taVNS와 TENS를 결합한 뇌졸중 환자의 운동 기능에 대한 연구
2026년 2월 19일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 경피성 미주신경 자극과 말초신경 자극의 병용 효과: 단일 맹검 무작위 대조 시험
본 연구는 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 경피적 미주신경 자극과 말초신경 자극의 결합 효과를 조사하는 맹검 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shamay NG, PhD
- 전화번호: +852 27664889
- 이메일: shamay.ng@polyu.edu.hk
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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수석 연구원:
- Shamay Ng, PhD
-
연락하다:
- Shamay Ng, PhD
- 전화번호: +852 2766 4889
- 이메일: shamay.ng@polyu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세에서 75세 사이;
- 자기공명영상 또는 컴퓨터단층촬영으로 확인된 뇌졸중 진단을 6개월 이상 보유;
- 비마비 팔의 자발적 통제와 마비된 어깨에서 최소한 중력에 대항하는 움직임 가능;
- 중력에 대항하는 자세에서 최소 5도의 손목 신전 가능;
- 의사소통 가능
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 신경계 질환(예: 파킨슨병 또는 치매) 보유;
- 진행 중인 건강 문제(예: 협심증, 통증, 관절염);
- taVNS(경두개 미주신경자극술)에 대한 금기사항(뇌 내 금속 임플란트, 발작 병력) 보유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS + TENS
참여자들은 TENS와 결합된 taVNS를 받게 됩니다.
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taVNS 자극 부위로 좌측 cymba conchae가 선택되었습니다.
taVNS는 이어폰 형태의 자극기를 사용하여 30분 동안 전달되었으며, 자극 파라미터는 다음과 같습니다: 20Hz에서 0.3-ms 직사각형 펄스를 30초 동안 1:1 듀티 사이클로 적용하였고, 자극 강도는 참가자의 내성에 따라 개별적으로 조정되었습니다.
TENS는 상용 TENS 기계로 전달됩니다.
자극 매개변수는 다음과 같습니다: 각 환자의 내성에 따라 조정된 강도로 100Hz에서 연속 0.2ms 정사각형 펄스.
5X5 cm2의 일회용 표면 전극을 적용하여 영향 받은 상지와 영향 받지 않은 상지 모두의 정중 신경과 표재 요골 신경을 자극했습니다.
위약 자극은 외관상 동일하지만 내부 전기 회로가 연결되지 않은 장치로 전달되었습니다.
물리치료사가 중재를 감독하고 개인의 진행 상황을 모니터링했습니다.
과제 지향 훈련은 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의 체계적이고 반복적인 움직임을 통해 상지의 운동 회복을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
과제 지향 훈련은 앞에 테이블이 있는 앉은 자세에서 진행됩니다.
각 훈련 과제는 세트당 10회 반복되며 세트 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다. 진행 과정은 중력 제거 위치에서 저항 위치로의 재배치, 운동 품질 향상, 세트 수 증가 및 휴식 시간 단축으로 이루어집니다.
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가짜 비교기: sham-taVNS + TENS
참가자는 TENS와 결합된 위가상 경피 미주신경 자극을 받게 됩니다.
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TENS는 상용 TENS 기계로 전달됩니다.
자극 매개변수는 다음과 같습니다: 각 환자의 내성에 따라 조정된 강도로 100Hz에서 연속 0.2ms 정사각형 펄스.
5X5 cm2의 일회용 표면 전극을 적용하여 영향 받은 상지와 영향 받지 않은 상지 모두의 정중 신경과 표재 요골 신경을 자극했습니다.
위약 자극은 외관상 동일하지만 내부 전기 회로가 연결되지 않은 장치로 전달되었습니다.
물리치료사가 중재를 감독하고 개인의 진행 상황을 모니터링했습니다.
과제 지향 훈련은 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의 체계적이고 반복적인 움직임을 통해 상지의 운동 회복을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
과제 지향 훈련은 앞에 테이블이 있는 앉은 자세에서 진행됩니다.
각 훈련 과제는 세트당 10회 반복되며 세트 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다. 진행 과정은 중력 제거 위치에서 저항 위치로의 재배치, 운동 품질 향상, 세트 수 증가 및 휴식 시간 단축으로 이루어집니다.
가짜 자극은 taVNS 중재에서 사용된 것과 동일한 기기의 가짜 모델로 전달될 것입니다.
기기의 간섭은 전류 출력이 없음에도 불구하고 기기가 정상적으로 작동 중임을 표시할 것입니다.
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가짜 비교기: taVNS + sham-TENS
참가자는 가짜-TENS와 결합된 taVNS를 받게 됩니다
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taVNS 자극 부위로 좌측 cymba conchae가 선택되었습니다.
taVNS는 이어폰 형태의 자극기를 사용하여 30분 동안 전달되었으며, 자극 파라미터는 다음과 같습니다: 20Hz에서 0.3-ms 직사각형 펄스를 30초 동안 1:1 듀티 사이클로 적용하였고, 자극 강도는 참가자의 내성에 따라 개별적으로 조정되었습니다.
물리치료사가 중재를 감독하고 개인의 진행 상황을 모니터링했습니다.
과제 지향 훈련은 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의 체계적이고 반복적인 움직임을 통해 상지의 운동 회복을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
과제 지향 훈련은 앞에 테이블이 있는 앉은 자세에서 진행됩니다.
각 훈련 과제는 세트당 10회 반복되며 세트 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다. 진행 과정은 중력 제거 위치에서 저항 위치로의 재배치, 운동 품질 향상, 세트 수 증가 및 휴식 시간 단축으로 이루어집니다.
가짜 자극은 TENS 중재에서 사용되는 TENS 장치와 동일하게 보이는 장치를 사용하여 시행됩니다.
그러나 이 장치의 내부 전기 회로는 연결이 끊어질 것입니다.
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활성 비교기: 통제 훈련 그룹
참여자는 운동 훈련만 받게 됩니다
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물리치료사가 중재를 감독하고 개인의 진행 상황을 모니터링했습니다.
과제 지향 훈련은 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의 체계적이고 반복적인 움직임을 통해 상지의 운동 회복을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
과제 지향 훈련은 앞에 테이블이 있는 앉은 자세에서 진행됩니다.
각 훈련 과제는 세트당 10회 반복되며 세트 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다. 진행 과정은 중력 제거 위치에서 저항 위치로의 재배치, 운동 품질 향상, 세트 수 증가 및 휴식 시간 단축으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 푸글-메이어 평가(FMA-UE)
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후 추적 (A3) 및 8주 후 추적 (A4).
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FMA-UE는 운동 장애를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 평가는 마비된 팔의 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손 관절의 움직임, 조정 및 반사 작용을 평가하는 33개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 3점 척도(0, 1 및 2)로 구성되며, 최대 총점은 66점입니다. |
기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후 추적 (A3) 및 8주 후 추적 (A4).
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간이 기억 및 실행 기능 검사 중국어판 (BMET)
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 관찰 (A3) 및 8주 추적 관찰 (A4).
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BMET의 중국어 버전은 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 두 가지 주요 범주로 나뉘는 검사를 포함합니다: i) 실행 기능 및 처리 속도; ii) 지남력 및 기억.
각 항목의 초기 수행 결과는 항목 점수(0-2)로 변환되며, 총점(0-16)은 통계 분석에 사용되었습니다. 여기서 더 높은 점수는 더 나은 일반 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 관찰 (A3) 및 8주 추적 관찰 (A4).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재킷 테스트
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후 추적 관찰 (A3) 및 8주 후 추적 관찰 (A4).
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재킷 테스트는 긴소매 재킷을 입고 벗는 상지 숙련도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 서 있는 자세를 유지하면서 긴소매 코트를 어깨에 바로 펴지게 완전히 입고, 완전히 벗어야 합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후 추적 관찰 (A3) 및 8주 후 추적 관찰 (A4).
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모터 활동 로그 (MAL)
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 (A1), 중재 후 즉시 (A2), 4주 추적 (A3) 및 8주 추적 (A4).
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모터 활동 로그(MAL)는 일상생활활동(ADL)을 평가하는 데 사용됩니다.
MAL에는 물체 조작과 상지 대동작을 포함한 30개의 항목이 있습니다.
각 항목은 6점 리커트 척도(0-5)로 운동의 질과 양 모두에 대해 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 150점이며, 점수가 높을수록 ADL이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 (A1), 중재 후 즉시 (A2), 4주 추적 (A3) 및 8주 추적 (A4).
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상지 기능 평가(CUE-T)
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 조사 (A3) 및 8주 추적 조사 (A4).
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CUE-T는 상지 기능 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가는 19개의 단측 및 양측 상지 작업으로 구성됩니다.
항목에 따라, 작업 수행 능력, 작업 반복 횟수 또는 작업 완료 시간을 기준으로 점수가 매겨집니다.
원점수는 5점 척도(0-4)로 변환됩니다.
총점은 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 기능 능력이 더 높음을 나타냅니다.
영향을 받은 쪽 또는 영향을 받지 않은 쪽 점수는 각 측면의 단측 항목 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 조사 (A3) 및 8주 추적 조사 (A4).
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악력
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 관찰 (A3) 및 8주 추적 관찰 (A4).
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K-Grip 악력계(K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, France)를 사용하여 악력을 측정합니다.
참가자는 팔을 받치고 팔꿈치를 90° 굽힌 상태로 편안한 의자에 앉게 됩니다.
참가자들은 구두 격려와 함께 최소 5초 동안 최대한의 힘을 내도록 요청받을 것입니다.
양쪽 모두에 대해 세 번의 시행이 이루어지며, 평균값이 통계 분석에 사용됩니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 관찰 (A3) 및 8주 추적 관찰 (A4).
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핀치 그립 강도
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 (A3) 및 8주 추적 (A4).
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전자식 Jamar 핀치 게이지를 사용하여 측면 핀치 그립력을 측정합니다.
참가자는 팔을 받쳐주는 편안한 의자에 앉아 팔꿈치를 90° 굽힌 상태로 유지합니다.
참가자는 구두 격려와 함께 최소 5초 동안 최대한의 노력을 기울이도록 요청받습니다.
양쪽 모두 세 번씩 시도하며, 통계 분석에는 평균값을 사용합니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 (A3) 및 8주 추적 (A4).
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상지 기능 평가 설문지(CUE-Q)
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후속 (A3) 및 8주 후속 (A4).
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CUE-Q는 자기 전망적 기능 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 편측 및 양측 상지 사용을 위한 32개 항목으로 구성되며, 도달 및 들어올리기, 당기기 및 밀기, 손목 동작, 손 및 손가락 동작 영역을 다룹니다.
응답은 행동 수행 시 자기 인식 난이도를 나타내는 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
총점은 0에서 160 사이이며, 점수가 높을수록 기능 제한이 적음을 나타냅니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후속 (A3) 및 8주 후속 (A4).
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뇌졸중 영향 척도 (SIS)
기간: 기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 (A3) 및 8주 추적 (A4).
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SIS는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SIS는 삶의 질의 여덟 가지 영역과 뇌졸중 회복에 대한 추가 질문을 포함한 59개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 해당 항목을 완료하는 데 어려움을 느끼는 정도에 따라 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 영역별로 0에서 100까지의 범위를 가지는 총점이 생성됩니다.
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기준선 (A0), 기준선으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 추적 (A3) 및 8주 추적 (A4).
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커뮤니티 통합 측정(CIM)
기간: 기준점 (A0), 기준점으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후 추적 조사 (A3) 및 8주 후 추적 조사 (A4).
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CIM의 중국어 버전은 개인의 지역사회 통합 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 5점 리커트 척도로 평가되는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 총 점수는 10점에서 50점까지의 범위를 가집니다.
더 높은 점수는 더 나은 지역사회 통합 인식 정도를 나타냅니다.
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기준점 (A0), 기준점으로부터 3주 후 (A1), 중재 직후 (A2), 4주 후 추적 조사 (A3) 및 8주 후 추적 조사 (A4).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
- Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
- Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
- Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
- Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
- Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
- Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
- Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
- Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-VNS-GRF-LJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 합리적인 요청에 따라 요청할 수 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
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경피적 이개 미주신경 자극에 대한 임상 시험
-
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