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taVNS Combinado com TENS na Função Motora após AVC

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efeito da Combinação de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago com Estimulação do Nervo Periférico na Função Motora do Membro Superior em Pessoas com AVC: Um Ensaio Controlado Randomizado de Simples Cego

o presente estudo é um Ensaio Controlado Randomizado Cego que investiga a eficácia da Combinação da Estimulação Vagal Transcutânea com a Estimulação Nervosa Periférica na Função Motora do Membro Superior em Pessoas com AVC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Investigador principal:
          • Shamay Ng, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade entre 55 e 75 anos;
  2. diagnóstico de acidente vascular cerebral confirmado por ressonância magnética ou tomografia computorizada há mais de 6 meses;
  3. controlo voluntário do braço não parético e pelo menos movimento antigravidade mínimo no ombro parético;
  4. pelo menos 5 graus de extensão do pulso na posição antigravidade;
  5. capacidade de comunicação

Critérios de Exclusão:

  1. doença neurológica além de acidente vascular cerebral, por exemplo, doença de Parkinson ou demência;
  2. condição de saúde em curso, por exemplo, angina de peito, dor ou artrite;
  3. quaisquer contraindicações para taVNS (implantes metálicos no cérebro, histórico de convulsões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: taVNS + TENS
participar receberá taVNS combinado com TENS
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
A cimba da concha esquerda foi selecionada como o lado de estimulação do taVNS. O taVNS foi administrado por estimuladores em forma de auricular durante 30 minutos, com os seguintes parâmetros de estimulação: pulsos quadrados de 0,3 ms a 20 Hz durante 30 segundos, com um ciclo de trabalho de 1:1; e a intensidade da estimulação foi ajustada individualmente de acordo com a tolerância dos participantes.
Dispositivo: estimulação elétrica nervosa transcutânea
A TENS será administrada com um aparelho de TENS comercial. Os parâmetros de estimulação foram os seguintes: pulsos quadrados contínuos de 0,2 ms a 100 Hz com a intensidade ajustada de acordo com a tolerância de cada paciente. Eletrodos de superfície descartáveis de 5X5 cm2 foram aplicados para estimular o nervo mediano e o nervo radial superficial de ambos os membros superiores afetados e não afetados. A estimulação placebo foi administrada com um dispositivo de aparência idêntica, mas com o seu circuito elétrico interno desligado.
Outro: treino orientado para tarefas
Um fisioterapeuta supervisionou a intervenção e monitorizou o progresso individual. O treino orientado para tarefas visa melhorar a recuperação motora dos membros superiores através do movimento sistemático e repetitivo do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e dedos. O treino orientado para tarefas será realizado em posição sentada com uma mesa à frente. Cada tarefa de treino será repetida por 10 repetições por série com 1 minuto de descanso entre séries. As progressões consistem em reposicionar da posição eliminada pela gravidade para a posição contra a gravidade, melhorar a qualidade do movimento, aumentar o número de séries e reduzir o período de descanso.
Comparador Falso: taVNS simulado + TENS
participará receberá sham-taVNS combinado com TENS
Dispositivo: estimulação elétrica nervosa transcutânea
A TENS será administrada com um aparelho de TENS comercial. Os parâmetros de estimulação foram os seguintes: pulsos quadrados contínuos de 0,2 ms a 100 Hz com a intensidade ajustada de acordo com a tolerância de cada paciente. Eletrodos de superfície descartáveis de 5X5 cm2 foram aplicados para estimular o nervo mediano e o nervo radial superficial de ambos os membros superiores afetados e não afetados. A estimulação placebo foi administrada com um dispositivo de aparência idêntica, mas com o seu circuito elétrico interno desligado.
Outro: treino orientado para tarefas
Um fisioterapeuta supervisionou a intervenção e monitorizou o progresso individual. O treino orientado para tarefas visa melhorar a recuperação motora dos membros superiores através do movimento sistemático e repetitivo do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e dedos. O treino orientado para tarefas será realizado em posição sentada com uma mesa à frente. Cada tarefa de treino será repetida por 10 repetições por série com 1 minuto de descanso entre séries. As progressões consistem em reposicionar da posição eliminada pela gravidade para a posição contra a gravidade, melhorar a qualidade do movimento, aumentar o número de séries e reduzir o período de descanso.
Dispositivo: estimulação auricular transcutânea simulada do nervo vago
A estimulação simulada será administrada com um modelo simulado do mesmo dispositivo usado na intervenção com taVNS.
O interferómetro do dispositivo indicará que o dispositivo está a funcionar normalmente sem produzir qualquer corrente elétrica.
Comparador Falso: taVNS + sham-TENS
participar irá receber taVNS combinado com TENS-simulado
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
A cimba da concha esquerda foi selecionada como o lado de estimulação do taVNS. O taVNS foi administrado por estimuladores em forma de auricular durante 30 minutos, com os seguintes parâmetros de estimulação: pulsos quadrados de 0,3 ms a 20 Hz durante 30 segundos, com um ciclo de trabalho de 1:1; e a intensidade da estimulação foi ajustada individualmente de acordo com a tolerância dos participantes.
Outro: treino orientado para tarefas
Um fisioterapeuta supervisionou a intervenção e monitorizou o progresso individual. O treino orientado para tarefas visa melhorar a recuperação motora dos membros superiores através do movimento sistemático e repetitivo do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e dedos. O treino orientado para tarefas será realizado em posição sentada com uma mesa à frente. Cada tarefa de treino será repetida por 10 repetições por série com 1 minuto de descanso entre séries. As progressões consistem em reposicionar da posição eliminada pela gravidade para a posição contra a gravidade, melhorar a qualidade do movimento, aumentar o número de séries e reduzir o período de descanso.
Dispositivo: estimulação nervosa elétrica transcutânea simulada
A estimulação sham será administrada usando um dispositivo que parece idêntico ao dispositivo TENS utilizado na intervenção TENS. No entanto, o circuito elétrico interno deste dispositivo estará desligado.
Comparador Ativo: grupo de treino de controlo
participar receberá apenas treino de exercício
Outro: treino orientado para tarefas
Um fisioterapeuta supervisionou a intervenção e monitorizou o progresso individual. O treino orientado para tarefas visa melhorar a recuperação motora dos membros superiores através do movimento sistemático e repetitivo do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e dedos. O treino orientado para tarefas será realizado em posição sentada com uma mesa à frente. Cada tarefa de treino será repetida por 10 repetições por série com 1 minuto de descanso entre séries. As progressões consistem em reposicionar da posição eliminada pela gravidade para a posição contra a gravidade, melhorar a qualidade do movimento, aumentar o número de séries e reduzir o período de descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer do membro superior (FMA-UE)
Prazo: Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up às 4 semanas (A3) e follow-up às 8 semanas (A4).
A FMA-UE foi utilizada para avaliar a deficiência motora. Inclui 33 itens que avaliam o movimento, a coordenação e as ações reflexas das articulações do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão do braço parético. Cada item consiste numa escala de 3 pontos (0, 1 e 2), com uma pontuação máxima total de 66.
Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up às 4 semanas (A3) e follow-up às 8 semanas (A4).
Versão chinesa do teste breve de memória e executivo (BMET)
Prazo: Baseline (A0), 3 semanas após o baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up às 4 semanas (A3) e follow-up às 8 semanas (A4).
A versão chinesa do BMET será utilizada para avaliar a função cognitiva. Esta incorpora testes divididos em duas categorias principais: i) funcionamento executivo e velocidade de processamento; e ii) orientação e memória. O desempenho inicial de cada item é convertido numa pontuação por item (0-2) e a pontuação total (0-16) foi utilizada para análise estatística, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva geral.
Baseline (A0), 3 semanas após o baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up às 4 semanas (A3) e follow-up às 8 semanas (A4).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do casaco
Prazo: Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
O teste do casaco será utilizado para avaliar a proficiência do membro superior em vestir e retirar um casaco de manga comprida. Os participantes serão obrigados a vestir completamente um casaco de manga comprida, de modo a que fique direito nos ombros, e depois a retirá-lo completamente, mantendo-se numa posição de pé. O tempo necessário para completar a tarefa foi registado.
Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
Registo de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up de 4 semanas (A3) e follow-up de 8 semanas (A4).
O registo de atividade motora (MAL) será utilizado para avaliar as AVDs. O MAL tem 30 itens incluindo manipulação de objetos e atividades grosseiras do membro superior. Cada item é avaliado tanto na qualidade do movimento como na quantidade de movimento numa escala de Likert de 6 pontos (0-5). A escala total varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhor desempenho nas AVDs.
Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up de 4 semanas (A3) e follow-up de 8 semanas (A4).
Capacidades do teste de extremidade superior (CUE-T)
Prazo: Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
O CUE-T será utilizado para avaliar a capacidade funcional do membro superior. Consiste em 19 tarefas unilaterais e bilaterais do membro superior. Dependendo do item, a pontuação baseia-se no desempenho da tarefa, no número de repetições da tarefa ou no tempo para concluir a tarefa. As pontuações brutas são convertidas para uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação total varia de 0 a 120, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior capacidade funcional. As pontuações do lado afetado ou do lado não afetado podem ser obtidas somando a pontuação dos itens unilaterais de cada lado.
Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
Força de preensão manual
Prazo: Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up de 4 semanas (A3) e follow-up de 8 semanas (A4).
O dinamómetro de preensão manual K-Grip (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, França) será utilizado para medição da força de preensão manual.
Os participantes estarão sentados numa cadeira confortável com apoio para os braços e cotovelo fletido a 90°.
Será pedido aos participantes que façam um esforço máximo durante pelo menos 5 segundos, com incentivo verbal.
Foram realizadas três tentativas para ambos os lados e o valor médio será utilizado para análise estatística.
Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up de 4 semanas (A3) e follow-up de 8 semanas (A4).
Força de preensão em pinça
Prazo: Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento às 4 semanas (A3) e seguimento às 8 semanas (A4).
O dinamómetro eletrónico Jamar será utilizado para medir a força de preensão lateral. Os participantes estarão sentados numa cadeira confortável com apoio para os braços e cotovelos em flexão de 90°. Será pedido aos participantes que façam um esforço máximo durante pelo menos 5 segundos, com incentivo verbal. Haverá três tentativas para ambos os lados e o valor médio será utilizado para análise estatística.
Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento às 4 semanas (A3) e seguimento às 8 semanas (A4).
Capacidades do membro superior - questionário (CUE-Q)
Prazo: Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
O CUE-Q será utilizado para avaliar a limitação funcional autoprospectiva. Consiste em 32 itens para uso unilateral e bilateral do membro superior, abordando áreas de alcance e elevação, puxar e empurrar, ações do pulso e ações da mão e dos dedos. As respostas são dadas numa escala de Likert de 5 pontos que representa a dificuldade autopercebida na realização da ação. A pontuação total varia de 0 a 160, sendo que uma pontuação mais elevada indica menor limitação funcional.
Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
Escala de impacto do acidente vascular cerebral (SIS)
Prazo: Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
O SIS será utilizado para avaliar a qualidade de vida. O SIS compreende 59 itens que abrangem oito domínios da qualidade de vida e uma pergunta adicional sobre a recuperação do AVC. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos em termos da dificuldade em completar cada item. São geradas pontuações sumativas para cada domínio, variando entre 0 e 100.
Linha de base (A0), 3 semanas após a linha de base (A1), imediatamente após as intervenções (A2), seguimento de 4 semanas (A3) e seguimento de 8 semanas (A4).
Medida de Integração Comunitária (CIM)
Prazo: Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up de 4 semanas (A3) e follow-up de 8 semanas (A4).
A versão chinesa do CIM será utilizada para avaliar as perceções dos indivíduos sobre a integração na comunidade. É um questionário de 10 itens, em que cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, obtendo-se uma pontuação total que varia entre 10 e 50. Pontuações mais elevadas indicam um melhor grau de perceção da integração na comunidade.
Baseline (A0), 3 semanas após a baseline (A1), imediatamente após as intervenções (A2), follow-up de 4 semanas (A3) e follow-up de 8 semanas (A4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser solicitados com base num pedido fundamentado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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