Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

taVNS combinato con TENS sulla funzione motoria nell'ictus

19 febbraio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetto della combinazione della stimolazione vagale transcutanea con la stimolazione nervosa periferica sulla funzione motoria dell'arto superiore in persone con ictus: uno studio randomizzato controllato in singolo cieco

lo studio attuale è uno Studio Controllato Randomizzato in Cieco che investiga l'efficacia della Combinazione della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago con la Stimolazione Nervosa Periferica sulla Funzione Motoria dell'Arto Superiore nelle Persone con Ictus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Investigatore principale:
          • Shamay Ng, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età compresa tra 55 e 75 anni;
  2. diagnosi di ictus confermata da risonanza magnetica o tomografia computerizzata da più di 6 mesi;
  3. controllo volontario del braccio non paretico e almeno movimento antigravitazionale minimo nella spalla paretica;
  4. almeno 5 gradi di estensione del polso in posizione antigravitazionale;
  5. capacità di comunicare

Criteri di esclusione:

  1. presenza di malattie neurologiche diverse dall'ictus, ad esempio morbo di Parkinson o demenza;
  2. condizioni di salute in corso, ad esempio angina pectoris, dolore o artrite;
  3. presenza di controindicazioni alla taVNS (impianti metallici nel cervello, storia di convulsioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS + TENS
partecipare riceverà taVNS combinato con TENS
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Il cymba conchae sinistro è stato selezionato come lato di stimolazione taVNS. La taVNS è stata erogata da stimolatori a forma di auricolare per 30 minuti con i seguenti parametri di stimolazione: impulsi quadrati di 0,3 ms a 20 Hz per 30 secondi con un ciclo di lavoro 1:1; e l'intensità della stimolazione è stata regolata individualmente in base alla tolleranza dei partecipanti
Dispositivo: stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il TENS sarà somministrato con un dispositivo TENS commerciale. I parametri di stimolazione erano i seguenti: impulsi quadrati continui di 0,2 ms a 100 Hz con intensità regolata in base alla tolleranza di ciascun paziente. Elettrodi di superficie monouso di 5X5 cm2 sono stati applicati per stimolare il nervo mediano e il nervo radiale superficiale di entrambi gli arti superiori, affetti e non affetti. La stimolazione placebo è stata somministrata con un dispositivo dall'aspetto identico ma con il circuito elettrico interno disconnesso.
Altro: addestramento orientato al compito
Un fisioterapista ha supervisionato l'intervento e monitorato i progressi individuali. L'allenamento orientato al compito mira a migliorare il recupero motorio degli arti superiori attraverso il movimento sistematico e ripetitivo di spalla, gomito, avambraccio, polso e dita. L'allenamento orientato al compito verrà condotto in posizione seduta con un tavolo di fronte. Ogni compito di allenamento verrà ripetuto per 10 ripetizioni per serie con 1 minuto di riposo tra le serie. Le progressioni consistono nel riposizionamento da posizione antigravitazionale a posizione contro gravità, nel miglioramento della qualità del movimento, nell'aumento del numero di serie e nella riduzione del periodo di riposo.
Comparatore fittizio: sham-taVNS + TENS
partecipare riceverà sham-taVNS combinato con TENS
Dispositivo: stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il TENS sarà somministrato con un dispositivo TENS commerciale. I parametri di stimolazione erano i seguenti: impulsi quadrati continui di 0,2 ms a 100 Hz con intensità regolata in base alla tolleranza di ciascun paziente. Elettrodi di superficie monouso di 5X5 cm2 sono stati applicati per stimolare il nervo mediano e il nervo radiale superficiale di entrambi gli arti superiori, affetti e non affetti. La stimolazione placebo è stata somministrata con un dispositivo dall'aspetto identico ma con il circuito elettrico interno disconnesso.
Altro: addestramento orientato al compito
Un fisioterapista ha supervisionato l'intervento e monitorato i progressi individuali. L'allenamento orientato al compito mira a migliorare il recupero motorio degli arti superiori attraverso il movimento sistematico e ripetitivo di spalla, gomito, avambraccio, polso e dita. L'allenamento orientato al compito verrà condotto in posizione seduta con un tavolo di fronte. Ogni compito di allenamento verrà ripetuto per 10 ripetizioni per serie con 1 minuto di riposo tra le serie. Le progressioni consistono nel riposizionamento da posizione antigravitazionale a posizione contro gravità, nel miglioramento della qualità del movimento, nell'aumento del numero di serie e nella riduzione del periodo di riposo.
Dispositivo: stimolazione vagale transauricolare fittizia
La stimolazione sham verrà erogata con un modello sham dello stesso dispositivo utilizzato nell'intervento taVNS.
L'interferenza del dispositivo mostrerà che il dispositivo funziona normalmente mentre non emette corrente elettrica.
Comparatore fittizio: taVNS + TENS fittizio
partecipare riceverà taVNS combinato con TENS placebo
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Il cymba conchae sinistro è stato selezionato come lato di stimolazione taVNS. La taVNS è stata erogata da stimolatori a forma di auricolare per 30 minuti con i seguenti parametri di stimolazione: impulsi quadrati di 0,3 ms a 20 Hz per 30 secondi con un ciclo di lavoro 1:1; e l'intensità della stimolazione è stata regolata individualmente in base alla tolleranza dei partecipanti
Altro: addestramento orientato al compito
Un fisioterapista ha supervisionato l'intervento e monitorato i progressi individuali. L'allenamento orientato al compito mira a migliorare il recupero motorio degli arti superiori attraverso il movimento sistematico e ripetitivo di spalla, gomito, avambraccio, polso e dita. L'allenamento orientato al compito verrà condotto in posizione seduta con un tavolo di fronte. Ogni compito di allenamento verrà ripetuto per 10 ripetizioni per serie con 1 minuto di riposo tra le serie. Le progressioni consistono nel riposizionamento da posizione antigravitazionale a posizione contro gravità, nel miglioramento della qualità del movimento, nell'aumento del numero di serie e nella riduzione del periodo di riposo.
Dispositivo: stimolazione nervosa elettrica transcutanea sham
La stimolazione sham sarà somministrata utilizzando un dispositivo che appare identico al dispositivo TENS utilizzato nell'intervento TENS. Tuttavia, il circuito elettrico interno di questo dispositivo sarà scollegato.
Comparatore attivo: gruppo di controllo dell'allenamento
parteciperà riceverà solo l'allenamento fisico
Altro: addestramento orientato al compito
Un fisioterapista ha supervisionato l'intervento e monitorato i progressi individuali. L'allenamento orientato al compito mira a migliorare il recupero motorio degli arti superiori attraverso il movimento sistematico e ripetitivo di spalla, gomito, avambraccio, polso e dita. L'allenamento orientato al compito verrà condotto in posizione seduta con un tavolo di fronte. Ogni compito di allenamento verrà ripetuto per 10 ripetizioni per serie con 1 minuto di riposo tra le serie. Le progressioni consistono nel riposizionamento da posizione antigravitazionale a posizione contro gravità, nel miglioramento della qualità del movimento, nell'aumento del numero di serie e nella riduzione del periodo di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
La FMA-UE è stata utilizzata per valutare il deficit motorio. Comprende 33 elementi che valutano il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse delle articolazioni della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano del braccio paretivo. Ogni elemento consiste in una scala a 3 punti (0, 1 e 2), con un punteggio massimo totale di 66.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Versione cinese del test breve di memoria e funzioni esecutive (BMET)
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
La versione cinese del BMET sarà utilizzata per valutare la funzione cognitiva. Incorpora test suddivisi in due categorie principali: i) funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione; e ii) orientamento e memoria. La prestazione iniziale di ciascun elemento viene convertita in punteggio dell'elemento (0-2) e il punteggio totale (0-16) è stato utilizzato per l'analisi statistica, dove un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva generale.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova della giacca
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dal baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Il test della giacca sarà utilizzato per valutare la destrezza dell'arto superiore nell'indossare e rimuovere una giacca a maniche lunghe. I partecipanti dovranno indossare completamente un cappotto a maniche lunghe, in modo che sia dritto sulle loro spalle, e poi rimuoverlo completamente, mantenendo una posizione eretta. Il tempo impiegato per completare il compito è stato registrato.
Baseline (A0), 3 settimane dal baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Il registro dell'attività motoria (MAL) sarà utilizzato per valutare le ADL.
Il MAL comprende 30 elementi, tra cui la manipolazione di oggetti e le attività grossolane dell'arto superiore.
Ogni elemento è valutato sia per la qualità del movimento che per la quantità di movimento su una scala Likert a 6 punti (0-5).
La scala totale varia da 0 a 150, con un punteggio più alto che indica una migliore ADL.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Capacità del test dell'arto superiore (CUE-T)
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Il CUE-T sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale dell'arto superiore. Consiste in 19 compiti unilaterali e bilaterali dell'arto superiore. A seconda dell'item, la valutazione si basa sull'esecuzione del compito, sul numero di ripetizioni del compito o sul tempo impiegato per completare il compito. I punteggi grezzi vengono convertiti in una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio totale varia da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità funzionale. I punteggi del lato affetto o non affetto possono essere ottenuti sommando il punteggio degli item unilaterali su ciascun lato.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Il dinamometro a presa manuale K-Grip (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Francia) sarà utilizzato per la misurazione della forza di presa della mano. I partecipanti saranno seduti su una sedia comoda con supporto per il braccio e il gomito flesso a 90°. Ai partecipanti verrà chiesto di compiere uno sforzo massimo per almeno 5 secondi con incoraggiamento verbale. Sono stati effettuati tre tentativi per entrambi i lati e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Forza di presa a pinza
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Il misuratore elettronico di presa Jamar sarà utilizzato per misurare la forza di presa laterale a pinza. I partecipanti saranno seduti su una sedia comoda con supporto per le braccia e il gomito flesso a 90°. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare uno sforzo massimo per almeno 5 secondi con incoraggiamento verbale. Saranno effettuate tre prove per entrambi i lati e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi statistica.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Capacità dell'arto superiore-questionario (CUE-Q)
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Il CUE-Q sarà utilizzato per valutare la limitazione funzionale auto-prospettica. Consiste di 32 voci per l'uso unilaterale e bilaterale degli arti superiori, che affrontano le aree di raggiungimento e sollevamento, trazione e spinta, azioni del polso e azioni della mano e delle dita. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti che rappresenta la difficoltà percepita nell'eseguire l'azione. Il punteggio totale varia da 0 a 160, con un punteggio più alto che indica una minore limitazione funzionale.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
La SIS sarà utilizzata per valutare la qualità della vita. La SIS comprende 59 elementi che coprono otto domini della qualità della vita e una domanda aggiuntiva sul recupero dall'ictus. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà nel completare ciascun elemento. I punteggi sommatori sono generati per ogni dominio, con un intervallo da 0 a 100.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
Misura di integrazione comunitaria (CIM)
Lasso di tempo: Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).
La versione cinese del CIM sarà utilizzata per valutare le percezioni degli individui riguardo all'integrazione nella comunità.
Si tratta di un questionario di 10 elementi, con ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti, che produce un punteggio totale compreso tra 10 e 50.
Punteggi più alti indicano un grado migliore di integrazione percepita nella comunità.
Baseline (A0), 3 settimane dalla baseline (A1), immediatamente dopo gli interventi (A2), follow-up a 4 settimane (A3) e follow-up a 8 settimane (A4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-VNS-GRF-LJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere richiesti sulla base di una richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi