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taVNS combiné avec TENS sur la fonction motrice après un AVC

19 février 2026 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Effet de la combinaison de la stimulation vagale transcutanée avec la stimulation nerveuse périphérique sur la fonction motrice du membre supérieur chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

l'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé en aveugle évaluant l'efficacité de la combinaison de la stimulation vagale transcutanée avec la stimulation nerveuse périphérique sur la fonction motrice du membre supérieur chez les personnes ayant subi un AVC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Chercheur principal:
          • Shamay Ng, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. âgé de 55 à 75 ans ;
  2. diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral confirmé par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie depuis plus de 6 mois ;
  3. avoir un contrôle volontaire du bras non parétique et au moins un mouvement anti-gravité minimal dans l'épaule parétique ;
  4. avoir au moins 5 degrés d'extension du poignet en position anti-gravité ;
  5. être capable de communiquer

Critères d'exclusion :

  1. avoir une maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral, par exemple, la maladie de Parkinson ou la démence ;
  2. avoir un problème de santé en cours, par exemple, l'angine de poitrine, la douleur ou l'arthrite ;
  3. avoir des contre-indications à la taVNS (implants métalliques dans le cerveau, antécédents de crise)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: taVNS + TENS
participate will received taVNS cominged with TENS
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Le cymba conchae gauche a été sélectionné comme côté de stimulation taVNS. La taVNS a été délivrée par des stimulateurs en forme d'écouteurs pendant 30 minutes avec les paramètres de stimulation suivants : impulsions carrées de 0,3 ms à 20 Hz pendant 30 secondes avec un cycle de service de 1:1 ; et l'intensité de la stimulation a été ajustée individuellement en fonction de la tolérance des participants
Dispositif: stimulation nerveuse électrique transcutanée
La TENS sera délivrée avec une machine TENS commerciale. Les paramètres de stimulation étaient les suivants : impulsions carrées continues de 0,2 ms à 100 Hz avec l'intensité ajustée selon la tolérance de chaque patient. Des électrodes de surface jetables de 5X5 cm2 ont été appliquées pour stimuler le nerf médian et le nerf radial superficiel des deux membres supérieurs affectés et non affectés. La stimulation placebo a été délivrée avec un appareil d'apparence identique mais dont le circuit électrique interne était déconnecté.
Autre: formation orientée vers les tâches
Un physiothérapeute a supervisé l'intervention et a surveillé les progrès individuels. La formation orientée vers la tâche vise à améliorer la récupération motrice des membres supérieurs grâce au mouvement systématique et répétitif de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et des doigts. La formation orientée vers la tâche sera réalisée en position assise avec une table devant. Chaque tâche d'entraînement sera répétée 10 fois par série avec 1 minute de repos entre les séries. Les progressions consistent à repositionner de l'élimination de la gravité à la position contre, à améliorer la qualité du mouvement, à augmenter le nombre de séries et à réduire la période de repos.
Comparateur factice: taVNS simulé + TENS
participeront recevront un sham-taVNS combiné avec TENS
Dispositif: stimulation nerveuse électrique transcutanée
La TENS sera délivrée avec une machine TENS commerciale. Les paramètres de stimulation étaient les suivants : impulsions carrées continues de 0,2 ms à 100 Hz avec l'intensité ajustée selon la tolérance de chaque patient. Des électrodes de surface jetables de 5X5 cm2 ont été appliquées pour stimuler le nerf médian et le nerf radial superficiel des deux membres supérieurs affectés et non affectés. La stimulation placebo a été délivrée avec un appareil d'apparence identique mais dont le circuit électrique interne était déconnecté.
Autre: formation orientée vers les tâches
Un physiothérapeute a supervisé l'intervention et a surveillé les progrès individuels. La formation orientée vers la tâche vise à améliorer la récupération motrice des membres supérieurs grâce au mouvement systématique et répétitif de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et des doigts. La formation orientée vers la tâche sera réalisée en position assise avec une table devant. Chaque tâche d'entraînement sera répétée 10 fois par série avec 1 minute de repos entre les séries. Les progressions consistent à repositionner de l'élimination de la gravité à la position contre, à améliorer la qualité du mouvement, à augmenter le nombre de séries et à réduire la période de repos.
Dispositif: stimulation vagale auriculaire transcutanée simulée
La stimulation fictive sera délivrée avec un modèle fictif du même dispositif utilisé dans l'intervention taVNS. L'interface du dispositif affichera que l'appareil fonctionne normalement alors qu'aucun courant électrique n'est délivré.
Comparateur factice: taVNS + TENS factice
les participants recevront un taVNS combiné avec un TENS factice
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Le cymba conchae gauche a été sélectionné comme côté de stimulation taVNS. La taVNS a été délivrée par des stimulateurs en forme d'écouteurs pendant 30 minutes avec les paramètres de stimulation suivants : impulsions carrées de 0,3 ms à 20 Hz pendant 30 secondes avec un cycle de service de 1:1 ; et l'intensité de la stimulation a été ajustée individuellement en fonction de la tolérance des participants
Autre: formation orientée vers les tâches
Un physiothérapeute a supervisé l'intervention et a surveillé les progrès individuels. La formation orientée vers la tâche vise à améliorer la récupération motrice des membres supérieurs grâce au mouvement systématique et répétitif de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et des doigts. La formation orientée vers la tâche sera réalisée en position assise avec une table devant. Chaque tâche d'entraînement sera répétée 10 fois par série avec 1 minute de repos entre les séries. Les progressions consistent à repositionner de l'élimination de la gravité à la position contre, à améliorer la qualité du mouvement, à augmenter le nombre de séries et à réduire la période de repos.
Dispositif: stimulation nerveuse électrique transcutanée factice
La stimulation factice sera administrée à l'aide d'un appareil identique en apparence au dispositif TENS utilisé dans l'intervention TENS. Cependant, le circuit électrique interne de cet appareil sera déconnecté.
Comparateur actif: groupe de formation témoin
participera recevra uniquement un entraînement physique
Autre: formation orientée vers les tâches
Un physiothérapeute a supervisé l'intervention et a surveillé les progrès individuels. La formation orientée vers la tâche vise à améliorer la récupération motrice des membres supérieurs grâce au mouvement systématique et répétitif de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et des doigts. La formation orientée vers la tâche sera réalisée en position assise avec une table devant. Chaque tâche d'entraînement sera répétée 10 fois par série avec 1 minute de repos entre les séries. Les progressions consistent à repositionner de l'élimination de la gravité à la position contre, à améliorer la qualité du mouvement, à augmenter le nombre de séries et à réduire la période de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-MS)
Délai: Ligne de base (A0), 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Le FMA-UE a été utilisé pour évaluer les troubles moteurs. Il comprend 33 items évaluant le mouvement, la coordination et les réflexes des articulations de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la main du bras parétique. Chaque item consiste en une échelle à 3 points (0, 1 et 2), avec un score maximum total de 66.
Ligne de base (A0), 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Version chinoise du test de mémoire et d'exécution bref (BMET)
Délai: Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
La version chinoise du BMET sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive. Elle incorpore des tests divisés en deux catégories principales : i) fonctionnement exécutif et vitesse de traitement ; et ii) orientation et mémoire. La performance initiale de chaque item est convertie en score d'item (0-2) et le score total (0-16) a été utilisé pour l'analyse statistique, où un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive générale.
Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de veste
Délai: Ligne de base (A0), 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Le test de la veste sera utilisé pour évaluer la dextérité des membres supérieurs lors de l'enfilage et du retrait d'une veste à manches longues. Les participants devront enfiler complètement un manteau à manches longues, de sorte qu'il soit droit sur leurs épaules, puis le retirer complètement, tout en maintenant une position debout. Le temps nécessaire pour accomplir la tâche a été enregistré.
Ligne de base (A0), 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Journal d'Activité Motrice (MAL)
Délai: Ligne de base (A0), 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Le journal d'activité motrice (MAL) sera utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne (ADL). Le MAL comporte 30 items incluant la manipulation d'objets et les activités globales du membre supérieur. Chaque item est évalué à la fois sur la qualité du mouvement et la quantité de mouvement sur une échelle de Likert en 6 points (0-5). L'échelle totale varie de 0 à 150, un score plus élevé indiquant de meilleures ADL.
Ligne de base (A0), 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Test des capacités du membre supérieur (CUE-T)
Délai: Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Le CUE-T sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du membre supérieur. Il comprend 19 tâches unilatérales et bilatérales du membre supérieur. Selon l'item, la notation est basée sur la performance de la tâche, le nombre de répétitions de la tâche ou le temps nécessaire pour accomplir la tâche. Les scores bruts sont convertis en une échelle de 5 points (0-4). Le score total varie de 0 à 120, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité fonctionnelle. Les scores du côté affecté ou du côté non affecté peuvent être obtenus en additionnant les scores des items unilatéraux de chaque côté.
Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Force de préhension manuelle
Délai: Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Le dynamomètre manuel K-Grip (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, France) sera utilisé pour la mesure de la force de préhension. Les participants seront assis dans un fauteuil confortable avec un appui-bras et le coude en flexion à 90°. Il sera demandé aux participants de fournir un effort maximal pendant au moins 5 secondes avec des encouragements verbaux. Trois essais ont été réalisés pour chaque côté et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.
Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Force de préhension en pince
Délai: Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
La pince électronique Jamar sera utilisée pour mesurer la force de pince latérale. Les participants seront assis sur une chaise confortable avec un appui-bras et le coude fléchi à 90°. Les participants seront invités à fournir un effort maximal pendant au moins 5 s avec des encouragements verbaux. Trois essais seront effectués pour chaque côté et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.
Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Capacités du membre supérieur - questionnaire (CUE-Q)
Délai: Ligne de base (A0) , 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Le CUE-Q sera utilisé pour évaluer la limitation fonctionnelle auto-prospective. Il se compose de 32 items pour l'utilisation unilatérale et bilatérale des membres supérieurs, couvrant les domaines de l'atteinte et du soulèvement, de la traction et de la poussée, des actions du poignet, et des actions de la main et des doigts. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points représentant la difficulté perçue pour réaliser l'action. Le score total varie de 0 à 160, un score plus élevé indiquant une moindre limitation fonctionnelle.
Ligne de base (A0) , 3 semaines après la ligne de base (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS)
Délai: Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
L'échelle SIS sera utilisée pour évaluer la qualité de vie. L'échelle SIS comprend 59 items couvrant huit domaines de la qualité de vie et une question supplémentaire sur la récupération après un AVC. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points en termes de difficulté à réaliser chaque item. Les scores sommaires sont générés pour chaque domaine, allant de 0 à 100.
Baseline (A0), 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
Mesure d'intégration communautaire (CIM)
Délai: Baseline (A0) , 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).
La version chinoise du CIM sera utilisée pour évaluer les perceptions des individus concernant l'intégration communautaire. Il s'agit d'un questionnaire de 10 items, chaque item étant noté sur une échelle de Likert en 5 points, produisant un score total allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent un meilleur degré d'intégration communautaire perçue.
Baseline (A0) , 3 semaines après la baseline (A1), immédiatement après les interventions (A2), suivi à 4 semaines (A3) et suivi à 8 semaines (A4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être demandées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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