Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS kombineret med TENS på motorisk funktion ved apopleksi

19. februar 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af at kombinere transkutan vagusnervestimulering med perifer nervestimulering på øvre ekstremitetsmotorisk funktion hos personer med apopleksi: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret studie

den aktuelle undersøgelse er en blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af at kombinere transkutan vagusnervestimulering med perifer nervestimulering på øvre ekstremitets motorfunktion hos mennesker med apopleksi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ledende efterforsker:
          • Shamay Ng, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 55 - 75 år;
  2. diagnosticeret med apopleksi bekræftet ved magnetisk resonansscanning eller computertomografi i mere end 6 måneder;
  3. havde viljemæssig kontrol over den ikke-lammede arm og mindst minimal antityngdekraftsbevægelse i den lammede skulder;
  4. havde mindst 5 graders håndledsstrækning i antityngdekraftsposition;
  5. var i stand til at kommunikere

Eksklusionskriterier:

  1. havde neurologisk sygdom andet end apopleksi, f.eks. Parkinsons sygdom eller demens;
  2. igangværende sundhedstilstand, f.eks. angina pectoris, smerter eller arthritis;
  3. havde nogen kontraindikationer for taVNS (metalimplantater i hjernen, tidligere anfaldshistorie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS + TENS
deltagere vil modtage taVNS kombineret med TENS
Enhed: transkutan aurikular vagusnerve-stimulation
Den venstre cymba conchae blev valgt som taVNS-stimulationsside.
taVNS blev leveret via øretelefonformede stimulatorer i 30 minutter med følgende stimulationsparametre: 0,3-ms firkantpulser ved 20 Hz i 30 sekunder med en duty cycle på 1:1; og intensiteten af stimulationen blev individuelt tilpasset efter deltagernes tolerance
Enhed: transkutan elektrisk nervestimulering
TENS vil blive leveret med en kommerciel TENS-maskine. Stimuleringsparametrene var som følger: kontinuerlige 0,2-ms firkantpulser ved 100 Hz med intensiteten justeret efter hver patients tolerance. Engangsfladeelektroder på 5x5 cm2 blev anvendt til at stimulere mediannerven og den overfladiske radialnerve i både den berørte og den ikke-berørte overekstremitet. Placebostimuleringen blev leveret med en enhed, der så identisk ud, men som havde sin interne elektriske kredsløb afbrudt.
Andet: opgaveorienteret træning
En fysioterapeut overvågede interventionen og overvågede den individuelle fremskridt. Den opgaveorienterede træning har til formål at forbedre den motoriske genopretning af de øvre lemmer gennem den systematiske og gentagne bevægelse af skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Den opgaveorienterede træning vil blive udført i siddeposition med et bord foran. Hver træningsopgave vil blive gentaget i 10 gentagelser pr. sæt med 1 minut hvile mellem sættene. Fremskridtene er omplacering fra tyngdekraft elimineret til modposition, forbedring af bevægelseskvalitet, øgning af antal sæt og forkortelse af hvileperiode.
Sham-komparator: sham-taVNS + TENS
deltagere vil modtage sham-taVNS kombineret med TENS
Enhed: transkutan elektrisk nervestimulering
TENS vil blive leveret med en kommerciel TENS-maskine. Stimuleringsparametrene var som følger: kontinuerlige 0,2-ms firkantpulser ved 100 Hz med intensiteten justeret efter hver patients tolerance. Engangsfladeelektroder på 5x5 cm2 blev anvendt til at stimulere mediannerven og den overfladiske radialnerve i både den berørte og den ikke-berørte overekstremitet. Placebostimuleringen blev leveret med en enhed, der så identisk ud, men som havde sin interne elektriske kredsløb afbrudt.
Andet: opgaveorienteret træning
En fysioterapeut overvågede interventionen og overvågede den individuelle fremskridt. Den opgaveorienterede træning har til formål at forbedre den motoriske genopretning af de øvre lemmer gennem den systematiske og gentagne bevægelse af skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Den opgaveorienterede træning vil blive udført i siddeposition med et bord foran. Hver træningsopgave vil blive gentaget i 10 gentagelser pr. sæt med 1 minut hvile mellem sættene. Fremskridtene er omplacering fra tyngdekraft elimineret til modposition, forbedring af bevægelseskvalitet, øgning af antal sæt og forkortelse af hvileperiode.
Enhed: sham transkutan aurikular vagusnerve-stimulation
Den simulerede stimulation vil blive leveret med en simuleret model af den samme enhed, der bruges i taVNS-interventionen. Enhedens interfacedisplay vil vise, at enheden fungerer normalt, mens der ikke afgives elektrisk strøm.
Sham-komparator: taVNS + sham-TENS
deltagere vil modtage taVNS kombineret med sham-TENS
Enhed: transkutan aurikular vagusnerve-stimulation
Den venstre cymba conchae blev valgt som taVNS-stimulationsside.
taVNS blev leveret via øretelefonformede stimulatorer i 30 minutter med følgende stimulationsparametre: 0,3-ms firkantpulser ved 20 Hz i 30 sekunder med en duty cycle på 1:1; og intensiteten af stimulationen blev individuelt tilpasset efter deltagernes tolerance
Andet: opgaveorienteret træning
En fysioterapeut overvågede interventionen og overvågede den individuelle fremskridt. Den opgaveorienterede træning har til formål at forbedre den motoriske genopretning af de øvre lemmer gennem den systematiske og gentagne bevægelse af skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Den opgaveorienterede træning vil blive udført i siddeposition med et bord foran. Hver træningsopgave vil blive gentaget i 10 gentagelser pr. sæt med 1 minut hvile mellem sættene. Fremskridtene er omplacering fra tyngdekraft elimineret til modposition, forbedring af bevægelseskvalitet, øgning af antal sæt og forkortelse af hvileperiode.
Enhed: sham transkutan elektrisk nervestimulering
Simuleret stimulering vil blive administreret ved hjælp af en enhed, der ser identisk ud med den TENS-enhed, der bruges i TENS-interventionen. Dog vil den interne elektriske kredsløb i denne enhed være afbrudt.
Aktiv komparator: kontroltræningsgruppe
deltagere vil kun modtage træning
Andet: opgaveorienteret træning
En fysioterapeut overvågede interventionen og overvågede den individuelle fremskridt. Den opgaveorienterede træning har til formål at forbedre den motoriske genopretning af de øvre lemmer gennem den systematiske og gentagne bevægelse af skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Den opgaveorienterede træning vil blive udført i siddeposition med et bord foran. Hver træningsopgave vil blive gentaget i 10 gentagelser pr. sæt med 1 minut hvile mellem sættene. Fremskridtene er omplacering fra tyngdekraft elimineret til modposition, forbedring af bevægelseskvalitet, øgning af antal sæt og forkortelse af hvileperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
FMA-UE blev brugt til at vurdere motorisk nedsættelse. Det inkluderer 33 punkter, der vurderer bevægelse, koordination og reflekshandlinger i skulder-, albue-, underarm-, håndled- og håndleddene i den paretske arm. Hvert punkt består af en 3-punkts skala (0, 1 og 2), med en samlet maksimal score på 66.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Kinesisk version af kort hukommelses- og eksekveringstest (BMET)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Den kinesiske version af BMET vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion. Den indeholder tests opdelt i to hovedkategorier: i) udførende funktioner og behandlingshastighed; og ii) orientering og hukommelse. Den indledende præstation for hvert punkt omdannes til en punktscore (0-2), og den samlede score (0-16) blev brugt til statistisk analyse, hvor en højere score indikerer bedre generel kognitiv funktion.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jakketest
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Jakketesten vil blive brugt til at vurdere evnen i overekstremiteterne til at tage en langærmet jakke på og af. Deltagerne skal tage en langærmet jakke helt på, så den sidder lige på deres skuldre, og derefter tage den helt af, mens de står oprejst. Tiden brugt på at fuldføre opgaven blev registreret.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil blive brugt til at vurdere ADL'er. MAL har 30 emner inklusive objektmanipulation og øvre ekstremitets grovaktiviteter. Hvert emne vurderes både på bevægelseskvalitet og bevægelsesmængde på en 6-punkts Likert-skala (0-5). Den totale skala spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre ADL.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Capabilities of upper extremity test (CUE-T)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
CUE-T vil blive brugt til at vurdere kapaciteten for funktion i øvre ekstremitet. Den består af 19 ensidige og dobbeltsidige opgaver for øvre ekstremitet. Afhængigt af opgaven baseres scoringen på udførelsen af opgaven, antallet af gentagelser af opgaven eller tiden til at fuldføre opgaven. Råscore konverteres til en 5-punkts skala (0-4). Total score spænder fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større funktionel kapacitet. Score for påvirket side eller upåvirket side kan opnås ved at lægge scoren for de ensidige opgaver på hver side sammen.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
K-Grip håndholdt dynamometer (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Frankrig) vil blive brugt til håndstyrkemåling. Deltagerne vil sidde i en komfortabel stol med armlæn og albue i 90° fleksion. Deltagerne vil blive bedt om at yde en maksimal indsats i mindst 5 sekunder med mundtlig opmuntring. Der var tre forsøg for begge sider, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til statistisk analyse.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Knebegrebstyrke
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Den elektroniske Jamar-pinch-gauge vil blive brugt til at måle den laterale knibegrebstyrke. Deltagerne vil sidde i en behagelig stol med armlæn og albue i 90° fleksion. Deltagerne vil blive bedt om at yde en maksimal indsats i mindst 5 sekunder med mundtlig opmuntring. Der vil være tre forsøg for begge sider, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til statistisk analyse.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Funktionsevner i overekstremitet - spørgeskema (CUE-Q)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
CUE-Q vil blive brugt til at vurdere den selvopfattede funktionelle begrænsning. Den består af 32 spørgsmål for ensidig og dobbeltsidig brug af overekstremiteterne, der adresserer områder som rækkevidde og løft, træk og skub, håndledsbevægelser samt hånd- og fingerbevægelser. Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala, der repræsenterer selvopfattet vanskelighed ved at udføre handlingen. Den samlede score spænder fra 0 til 160, hvor en højere score indikerer mindre funktionel begrænsning.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Slagtilvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
SIS vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. SIS omfatter 59 punkter, der dækker otte områder af livskvalitet og et ekstra spørgsmål om stroke-genopretning. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala med hensyn til vanskeligheden ved at gennemføre hvert punkt. Summative scores genereres for hvert område, der spænder fra 0 til 100.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Fællesskabsintegrationsmåling (CIM)
Tidsramme: Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).
Den kinesiske version af CIM vil blive brugt til at vurdere individers opfattelse af samfundsintegration. Det er et 10-punkts spørgeskema, hvor hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore fra 10 til 50. Højere scorer indikerer en bedre grad af opfattet samfundsintegration.
Baseline (A0), 3 uger fra baseline (A1), umiddelbart efter interventionerne (A2), 4 ugers opfølgning (A3) og 8 ugers opfølgning (A4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan anmodes om baseret på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan aurikular vagusnerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner