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taVNS Combinado Con TENS en la Función Motora en el Accidente Cerebrovascular

19 de febrero de 2026 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efecto de la Combinación de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago con la Estimulación del Nervio Periférico en la Función Motora del Miembro Superior en Personas con Accidente Cerebrovascular: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego

el presente estudio es un Ensayo Controlado Aleatorizado Ciego que investiga la efectividad de la combinación de la Estimulación Transcraneal del Nervio Vago con la Estimulación de Nervios Periféricos en la Función Motora del Miembro Superior en Personas con Accidente Cerebrovascular

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Investigador principal:
          • Shamay Ng, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 55 y 75 años;
  2. diagnóstico de ictus confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada durante más de 6 meses;
  3. control voluntario del brazo no parético y al menos movimiento antigravitatorio mínimo en el hombro parético;
  4. al menos 5 grados de extensión de la muñeca en posición antigravitatoria;
  5. capacidad para comunicarse

Criterios de exclusión:

  1. enfermedad neurológica distinta del ictus, p. ej., enfermedad de Parkinson o demencia;
  2. condición de salud en curso, p. ej., angina de pecho, dolor o artritis;
  3. contraindicaciones de taVNS (implantes metálicos en el cerebro, antecedentes de convulsiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: taVNS + TENS
los participantes recibirán taVNS combinado con TENS
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Se seleccionó la cimba conchae izquierda como lado de estimulación taVNS. La taVNS se administró mediante estimuladores con forma de auricular durante 30 minutos con los siguientes parámetros de estimulación: pulsos cuadrados de 0,3 ms a 20 Hz durante 30 segundos con un ciclo de trabajo de 1:1; y la intensidad de la estimulación se ajustó individualmente según la tolerancia de los participantes.
Dispositivo: estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
El TENS se administrará con una máquina TENS comercial. Los parámetros de estimulación fueron los siguientes: pulsos cuadrados continuos de 0,2 ms a 100 Hz con la intensidad ajustada según la tolerancia de cada paciente. Se aplicaron electrodos de superficie desechables de 5X5 cm2 para estimular el nervio mediano y el nervio radial superficial de ambos miembros superiores, tanto el afectado como el no afectado. La estimulación placebo se administró con un dispositivo que parecía idéntico pero que tenía su circuito eléctrico interno desconectado.
Otro: entrenamiento orientado a tareas
Un fisioterapeuta supervisó la intervención y monitorizó el progreso individual. El entrenamiento orientado a tareas tiene como objetivo mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores mediante el movimiento sistemático y repetitivo del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos. El entrenamiento orientado a tareas se realizará en posición sentada con una mesa delante. Cada tarea de entrenamiento se repetirá 10 veces por serie con 1 minuto de descanso entre series. Las progresiones consisten en reposicionar desde la posición eliminada por la gravedad hasta la posición contra la gravedad, mejorar la calidad del movimiento, aumentar el número de series y acortar el período de descanso.
Comparador falso: sham-taVNS + TENS
los participantes recibirán taVNS simulado combinado con TENS
Dispositivo: estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
El TENS se administrará con una máquina TENS comercial. Los parámetros de estimulación fueron los siguientes: pulsos cuadrados continuos de 0,2 ms a 100 Hz con la intensidad ajustada según la tolerancia de cada paciente. Se aplicaron electrodos de superficie desechables de 5X5 cm2 para estimular el nervio mediano y el nervio radial superficial de ambos miembros superiores, tanto el afectado como el no afectado. La estimulación placebo se administró con un dispositivo que parecía idéntico pero que tenía su circuito eléctrico interno desconectado.
Otro: entrenamiento orientado a tareas
Un fisioterapeuta supervisó la intervención y monitorizó el progreso individual. El entrenamiento orientado a tareas tiene como objetivo mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores mediante el movimiento sistemático y repetitivo del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos. El entrenamiento orientado a tareas se realizará en posición sentada con una mesa delante. Cada tarea de entrenamiento se repetirá 10 veces por serie con 1 minuto de descanso entre series. Las progresiones consisten en reposicionar desde la posición eliminada por la gravedad hasta la posición contra la gravedad, mejorar la calidad del movimiento, aumentar el número de series y acortar el período de descanso.
Dispositivo: estimulación vagal auricular transcutánea simulada
La estimación simulada se administrará con un modelo simulado del mismo dispositivo que se utiliza en la intervención de taVNS. La interferencia del dispositivo mostrará que el dispositivo funciona normalmente mientras no haya salida de corriente eléctrica.
Comparador falso: taVNS + TENS simulado
participará recibirá taVNS combinado con sham-TENS
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Se seleccionó la cimba conchae izquierda como lado de estimulación taVNS. La taVNS se administró mediante estimuladores con forma de auricular durante 30 minutos con los siguientes parámetros de estimulación: pulsos cuadrados de 0,3 ms a 20 Hz durante 30 segundos con un ciclo de trabajo de 1:1; y la intensidad de la estimulación se ajustó individualmente según la tolerancia de los participantes.
Otro: entrenamiento orientado a tareas
Un fisioterapeuta supervisó la intervención y monitorizó el progreso individual. El entrenamiento orientado a tareas tiene como objetivo mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores mediante el movimiento sistemático y repetitivo del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos. El entrenamiento orientado a tareas se realizará en posición sentada con una mesa delante. Cada tarea de entrenamiento se repetirá 10 veces por serie con 1 minuto de descanso entre series. Las progresiones consisten en reposicionar desde la posición eliminada por la gravedad hasta la posición contra la gravedad, mejorar la calidad del movimiento, aumentar el número de series y acortar el período de descanso.
Dispositivo: estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada
La estimulación simulada se administrará utilizando un dispositivo que parece idéntico al dispositivo TENS utilizado en la intervención TENS. Sin embargo, el circuito eléctrico interno de este dispositivo estará desconectado.
Comparador activo: grupo de entrenamiento de control
participará recibirá únicamente entrenamiento de ejercicio
Otro: entrenamiento orientado a tareas
Un fisioterapeuta supervisó la intervención y monitorizó el progreso individual. El entrenamiento orientado a tareas tiene como objetivo mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores mediante el movimiento sistemático y repetitivo del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos. El entrenamiento orientado a tareas se realizará en posición sentada con una mesa delante. Cada tarea de entrenamiento se repetirá 10 veces por serie con 1 minuto de descanso entre series. Las progresiones consisten en reposicionar desde la posición eliminada por la gravedad hasta la posición contra la gravedad, mejorar la calidad del movimiento, aumentar el número de series y acortar el período de descanso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
La FMA-UE se utilizó para evaluar el deterioro motor. Incluye 33 ítems que evalúan el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas de las articulaciones del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano del brazo parético. Cada ítem consta de una escala de 3 puntos (0, 1 y 2), con una puntuación máxima total de 66.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Versión china del test breve de memoria y ejecutivo (BMET)
Periodo de tiempo: Línea base (A0), 3 semanas desde la línea base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Se utilizará la versión china del BMET para evaluar la función cognitiva. Incorpora pruebas divididas en dos categorías principales: i) funcionamiento ejecutivo y velocidad de procesamiento; y ii) orientación y memoria. El rendimiento inicial de cada ítem se convierte en puntuación del ítem (0-2) y la puntuación total (0-16) se utilizó para el análisis estadístico, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva general.
Línea base (A0), 3 semanas desde la línea base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de chaqueta
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
La prueba de la chaqueta se utilizará para evaluar la destreza de la extremidad superior al ponerse y quitarse una chaqueta de manga larga. Los participantes deberán ponerse completamente un abrigo de manga larga, de modo que quede recto sobre sus hombros, y luego quitárselo por completo, manteniendo una posición de pie. Se registró el tiempo necesario para completar la tarea.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Registro de Actividad Motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
El registro de actividad motora (MAL) se utilizará para evaluar las AVD (Actividades de la Vida Diaria). El MAL tiene 30 ítems que incluyen manipulación de objetos y actividades motoras gruesas de las extremidades superiores. Cada ítem evalúa tanto la calidad del movimiento como la cantidad del movimiento en una escala Likert de 6 puntos (0-5). La escala total va de 0 a 150, donde una puntuación más alta indica mejores AVD.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Capacidades de la prueba de extremidad superior (CUE-T)
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
La CUE-T se utilizará para evaluar la capacidad funcional del miembro superior. Consiste en 19 tareas unilaterales y bilaterales del miembro superior. Dependiendo del ítem, la puntuación se basa en el rendimiento de la tarea, el número de repeticiones de la tarea o el tiempo para completar la tarea. Las puntuaciones brutas se convierten a una escala de 5 puntos (0-4). La puntuación total varía de 0 a 120, y una puntuación más alta indica una mayor capacidad funcional. Se pueden obtener las puntuaciones del lado afectado o del no afectado sumando la puntuación de los ítems unilaterales de cada lado.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
El dinamómetro de agarre manual K-Grip (K-Grip, kinvent biomecanique, Montpellier, Francia) se utilizará para la medición de la fuerza de agarre manual. Los participantes se sentarán en una silla cómoda con soporte para el brazo y el codo en flexión de 90°. Se pedirá a los participantes que realicen un esfuerzo máximo durante al menos 5 s con estímulo verbal. Se realizaron tres pruebas para ambos lados y el valor promedio se utilizará para el análisis estadístico.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Fuerza de prensión de pinza
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Se utilizará el dinamómetro de pinza electrónico Jamar para medir la fuerza de pinza lateral. Los participantes estarán sentados en una silla cómoda con apoyo para el brazo y el codo en flexión de 90°. Se pedirá a los participantes que realicen un esfuerzo máximo durante al menos 5 segundos con estímulo verbal. Habrá tres intentos para ambos lados y se utilizará el valor promedio para el análisis estadístico.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Capacidades del miembro superior-cuestionario (CUE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
El CUE-Q se utilizará para evaluar la limitación funcional autopercibida. Consta de 32 ítems para el uso unilateral y bilateral de las extremidades superiores, abordando áreas de alcance y elevación, tracción y empuje, acciones de la muñeca y acciones de la mano y los dedos. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que representa la dificultad autopercibida para realizar la acción. La puntuación total oscila entre 0 y 160, siendo una puntuación más alta indicativa de una menor limitación funcional.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Baseline (A0), 3 semanas desde el baseline (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
El SIS se utilizará para evaluar la calidad de vida. El SIS comprende 59 ítems que cubren ocho dominios de la calidad de vida y una pregunta adicional sobre la recuperación del ictus. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos en términos de la dificultad para completar cada ítem. Se generan puntuaciones sumativas para cada dominio, que van de 0 a 100.
Baseline (A0), 3 semanas desde el baseline (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
Medida de integración comunitaria (CIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).
La versión china del CIM se utilizará para evaluar las percepciones de los individuos sobre la integración en la comunidad. Es un cuestionario de 10 ítems, en el que cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, obteniendo una puntuación total que oscila entre 10 y 50. Puntuaciones más altas indican un mejor grado percibido de integración en la comunidad.
Línea de base (A0), 3 semanas desde la línea de base (A1), inmediatamente después de las intervenciones (A2), seguimiento a las 4 semanas (A3) y seguimiento a las 8 semanas (A4).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Shamay Ng, Professor, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Liu, Ng, and Ng (2014) Translation and initial validation of the Chinese (Cantonese) version of community integration measure for use in patients with chronic stroke. Biomed Res Int 2014(1):623836.
  • Vellone, Savini, Fida, Dickson, Melkus, Carod-Artal, Rocco, and Alvaro (2015) Psychometric evaluation of the Stroke Impact Scale 3.0. J Cardiovasc Nurs 30(3):229-241.
  • Oleson and Marino (2014) Responsiveness and concurrent validity of the revised capabilities of upper extremity-questionnaire (CUE-Q) in patients with acute tetraplegia. Spinal Cord 52(8):625-628.
  • Marino, Kern, Leiby, Schmidt-Read, and Mulcahey (2015) Reliability and validity of the capabilities of upper extremity test (CUE-T) in subjects with chronic spinal cord injury. J Spinal Cord Med 38(4):498-504.
  • Uswatte, Taub, Morris, Light, and Thompson (2006) The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology 67(7):1189-1194.
  • Chen, Lai, Chung, and Ng (2017) The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil 39(25):2577-2583.
  • Wolf, Catlin, Ellis, Archer, Morgan, and Piacentino (2001) Assessing Wolf Motor Function Test as Outcome Measure for Research in Patients After Stroke. Stroke 32(7):1635-1639
  • Ren, Wong, Lai, and Ng (2025) Psychometric assessment of the translated and culturally adapted Chinese (Cantonese) of the brief memory and executive test in people with stroke. Eur J Phys Rehabil Med 61(3):401-410. https://doi.org/10.23736/S1973-9087.25.08873-2
  • Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson, and Steglind (1975) The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med 7(1):13-31.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-VNS-GRF-LJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden solicitarse en función de una solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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