DS向けRDADの適応 (CareFit DS/AD)
2026年7月31日 更新者：University of Kansas Medical Center
RDAD介入のダウン症候群患者向け適応 第3相-パイロットテスト
この臨床試験の目的は、ダウン症候群の高齢者とその介護者を対象に、遠隔で提供される運動および認知症介護介入の実現可能性と初期有効性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
DSフェーズ3（CareFit-DS/AD）向けにRDADを適応するにあたり、20組のDS成人/介護者ペアを対象に、12週間の単一アームパイロット試験介入を実施します。 この介入には、DS成人とその介護者向けの遠隔機能運動クラス、および介護者向けの遠隔認知症介護トレーニングセッションが含まれます。 DS参加者は、ビデオ通話を通じて12週間のグループ運動セッション（週3回、各約30分、介護者の参加は任意）を完了し、介護者は週1回約40分の認知症介護者トレーニング/サポートグループのグループビデオ通話セッションも受けます。
スタッフは、ベースライン時および12週間後に参加者の自宅を訪問し、身体機能の評価を実施し、Actigraph加速度計を設置します。 介護者用唾液採取キットは事前に郵送され、家庭訪問時に回収されます。 さらに、ベースライン時にスタッフは介入実施用の機器を配達します。
12種類の事前録画された運動クラスセッション（持久力、筋力、バランス、柔軟性）が研究全体を通じて各3回実施されます（合計36セッション）。 運動セッションの内容と頻度は、日常生活活動のための機能的フィットネスを改善し、参加者に軽度および/または中程度の強度レベルで挑戦するように設計されています。 セッション中、すべての参加者はビデオ通話に参加し、事前録画された運動ビデオにグループ形式で従います。 対象集団との連携訓練を受けたスタッフが通話に参加し、参加者の安全を監視しながら励ましとフィードバックを提供します。 介護者は運動セッションに参加できますが、参加を推奨も抑制もしません。
介護者は、3回の運動セッションのうち1回の直後に、ビデオ通話を介した週1回のグループ行動管理トレーニングセッションに参加するよう求められます。 これらの会議は、認知症と診断されたDS患者を介護するための情報とリソースで構成されます。 グループは対象集団との連携訓練を受けたスタッフが進行し、提示された情報とグループディスカッションの時間を含みます。 トピックには、ダウン症候群におけるアルツハイマー病の概要、行動管理戦略、期待の変化などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Bodde, PhD
- 電話番号：913-574-2447
- メール：abodde@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph Sherman, MS
- メール：jsherman7@kumc.edu
研究場所
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Amy Bodde, PhD
- 電話番号：913-574-2447
- メール：abodde@kumc.edu
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コンタクト：
- Joseph Sherman
- メール：jsherman7@kumc.edu
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主任研究者：
- Amy Bodde, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者 - ダウン症候群の成人：
- 年齢 >35歳。自己申告または介護者による申告によるダウン症候群の診断。この年齢範囲は、ダウン症候群の成人においてアルツハイマー病に関連する認知機能の低下が約31歳で観察されるため選択されました。
- 指示を理解し、話し言葉を通じて好み、欲求、必要性を伝える十分な機能的能力。
- 研究パートナーとして同意する親/介護者と自宅または支援付き居住環境に居住していること。
- 身体活動に参加できる自己申告能力。
除外基準 - ダウン症候群の成人：
- 中程度から激しい身体活動に参加できない。
- 自己申告による心血管、代謝、または腎臓疾患および/または兆候や症状。
対象者 - 介護者
- 年齢 ≥18歳。
- ダウン症候群の成人の主な介護者であると申告していること。
- 英語を話すこと。
- 身体活動に参加できる自己申告能力。
除外基準 - 介護者
- 中程度の身体活動（例：速歩き）に参加できない。
- 自己申告による心血管、代謝、または腎臓疾患および/または兆候や症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔運動療法と介護者教育
単群試験：遠隔運動と介護者教育セッションのための積極的介入
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参加者は、ダウン症候群の高齢者向けに設計された事前録画されたビデオを使用して、週3回の運動セッションに参加します。
参加者はビデオ通話に参加し、ビデオに合わせて運動を行います。
この集団に精通したスタッフが通話に参加し、運動の調整、励ましを提供し、参加者の安全を確保します。
介護者は、訓練を受けたスタッフが主導するビデオ通話による週1回の教育セッションに参加します。
教育内容には、アルツハイマー病に関連する症状を経験している可能性のあるダウン症候群の高齢者の困難な行動をサポートし、管理する方法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：参加者募集
時間枠：ベースライン
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質問票で適格と判断された参加者数で割った登録参加者数
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ベースライン
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実現可能性：募集率
時間枠：ベースライン
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アクティブ募集期間における月別参加者数
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ベースライン
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実現可能性：参加者維持
時間枠：ベースラインから12週間
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介入を完了した参加者数を、介入を開始した参加者数で割り、100を掛けて計算
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ベースラインから12週間
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実現可能性：セッション出席
時間枠：12週間の介入期間中
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12週間における参加セッションの割合として算出されます。
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12週間の介入期間中
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実現可能性：参加者の安全性
時間枠：12週間の介入期間を通じて
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自己申告による有害事象の総数として表されます。
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12週間の介入期間を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の座位時間
時間枠：ベースラインおよび第12週
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非利き手の手首に7日間連続して装着したActiGraph wGT3x-BT加速度計（ActiGraph LLC、ペンサコーラ、FL）を使用して評価されました。
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ベースラインおよび第12週
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参加者の身体活動
時間枠：ベースラインおよび12週目
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軽度、中等度、および激しい身体活動は、非利き手の手首に7日間連続して装着するActiGraph wGT3x-BT加速度計（ActiGraph LLC、ペンサコーラ、FL）を使用して評価されます。
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ベースラインおよび12週目
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参加者の基本的および手段的日常生活動作
時間枠：ベースラインおよび12週目
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17項目のワイスマン日常生活活動調査を用いて、代理人（介護者報告）によって評価されます。
スコアが高いほど、ADL（日常生活動作）における自立度が高いことを示します。
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ベースラインおよび12週目
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参加者の行動症状関連重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)による代理報告により評価される。
スコアが高いほど、行動症状の頻度と重症度が増加していることを示す。
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ベースラインと12週目
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介護者の座りがちな時間
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ActiGraph wGT3x-BT加速度計（ActiGraph LLC、ペンサコーラ、フロリダ州）を利き手ではない手首に7日間連続して装着し評価した。
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ベースラインおよび12週目
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介護者の身体活動
時間枠：ベースラインおよび12週目
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軽度、中等度、および高強度の身体活動は、利き手でない手首に7日間連続して装着するActiGraph wGT3x-BT加速度計（ActiGraph LLC、ペンサコーラ、FL）を使用して評価されます。
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ベースラインおよび12週目
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介護者ストレイン
時間枠：ベースラインと12週目
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修正介護者負担指標（Modified Caregiver Strain Index）を用いて評価され、介護者負担の複数の領域（身体的、精神的、経済的）を捉えます。
スコアが高いほど、負担が大きく、支援や介入の必要性が高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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介護者の未充足ニーズ
時間枠：ベースラインおよび12週目
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未充足ニーズ調査（Measure of Unmet Needs survey）によって評価されます。
スコアが高いほど、介護者の未充足ニーズが大きいことを示します。
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ベースラインおよび12週目
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介護者自己効力感
時間枠：ベースラインおよび12週目
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9項目の認知症介護者自己効力感尺度を用いて測定されます。
介護者は、困難な行動への対応や地域サービスへのアクセスに関する自身の確信度を評価します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインおよび12週目
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介護者の社会的支援
時間枠：ベースラインおよび12週目
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社会的支援の認識は、多次元知覚的社会的支援尺度（MSPSS）を用いて評価されます。
MSPSSは、合計スコアおよび3つの領域（家族、友人、重要な他者）で測定される、知覚された社会的支援を評価する12項目の尺度です。
スコアが高いほど、社会的支援の認識が高いことを示します。
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ベースラインおよび12週目
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介護者のうつ病
時間枠：ベースラインと12週目
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scaleで測定されます。
スコアが高いほど、介護者のうつ病リスクが高まります。
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ベースラインと12週目
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介護者の不安
時間枠：ベースラインおよび第12週
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）で測定されます。
スコアが高いほど不安症状の増加を示します。 |
ベースラインおよび第12週
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介護者の行動症状関連の苦痛
時間枠：ベースラインおよび12週目
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NPI-Qのサブスケールによって評価されます。
スコアが高いほど、介護者の症状関連の苦痛が増加していることを示します。
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ベースラインおよび12週目
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Participant Five Times Sit to Stand
時間枠：Baseline and Week 12
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Time required to stand up and return to seated position 5 times.
Lower time indicates increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Timed Up and Go
時間枠：Baseline and Week 12
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Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position.
Lower times indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant 2 Minute Step Test
時間枠：Baseline and Week 12
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Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes.
Higher scores indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
時間枠：Baseline and Week 12
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The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot.
Each stance is attempted to be held for 10 seconds.
Higher scores indicate improved physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Hand Grip Strength
時間枠：Baseline and Week 12
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Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged.
Higher number indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
時間枠：Baseline and week 12
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Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c.
These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living.
Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1.
Higher scores indicate improved physical function.
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Baseline and week 12
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Caregiver Five Times Sit to Stand
時間枠：Baseline and Week 12
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Time required to stand up and return to seated position 5 times.
Lower time indicates increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Timed Up and Go
時間枠：Baseline and Week 12
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Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position.
Lower times indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver 2 Minute Step Test
時間枠：Baseline and Week 12
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Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes.
Higher scores indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
時間枠：Baseline and Week 12
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The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot.
Each stance is attempted to be held for 10 seconds.
Higher scores indicate improved physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Hand Grip Strength
時間枠：Baseline and Week 12
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Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged.
Higher number indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
時間枠：Baseline and week 12
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Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c.
These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living.
Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1.
Higher scores indicate improved physical function.
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Baseline and week 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の受容性
時間枠：第12週
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12週間の介入終了後2週間以内に、ダウン症候群の成人とその介護者のペアに対して実施される半構造化面談の録音から評価されます
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第12週
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Physiological Stress
時間枠：Baseline and Week 12
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Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol.
Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Bodde, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00162196
- KL2TR002367 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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