Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af RDAD til DS (CareFit DS/AD)

31. juli 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Tilpasning af RDAD-interventionen til personer med Downs syndrom Fase 3 - Pilotforsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at observere gennemførligheden og den indledende effekt af en fjernleveret motion og demenspleje-intervention hos ældre voksne med Downs syndrom og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Adapting RDAD for DS Phase 3 (CareFit-DS/AD) vil vi gennemføre en 12-ugers, enkeltarms pilotforsøgsintervention med 20 voksne med DS/omsorgsgiver-dyader. Denne intervention inkluderer fjernleverede funktionelle træningsklasser for voksne med DS og deres omsorgsgivere samt fjernleverede demensomsorgstræningssessioner for omsorgsgiverne. Deltagere med DS vil gennemføre 12 uger med gruppetræningssessioner (tre ~30-minutters sessioner om ugen, omsorgsgiver valgfri) via videokald, og omsorgsgivere vil også modtage en ugentlig ~40-minutters gruppevideokaldssession i en demensomsorgstrænings-/støttegruppe.

Personale vil rejse til deltagernes hjem ved baseline og efter 12 uger for at udføre vurderinger af fysisk funktion og opsætte Actigraph-accelerometrene. Spytindsamlingssæt til omsorgsgivere vil blive sendt på forhånd og afhentet ved hjemmebesøget. Derudover vil personale ved baseline levere udstyr til interventionslevering.

Tolv unikke forhåndsindspillede træningsklassesessioner (udholdenhed, styrke, balance og fleksibilitet) vil blive udført 3 gange hver gennem studiet (36 sessioner i alt). Træningssessionernes indhold og frekvens er designet til at forbedre funktionel fitness til daglige aktiviteter og vil udfordre deltagerne på et let og/eller moderat intensitetsniveau. Under sessionerne vil alle deltagere deltage i et videokald og følge med i en forhåndsindspillet træningsvideo i gruppeformat. Et personale medlem trænet i at arbejde med populationen vil være på opkaldet for at give opmuntring og feedback, mens de overvåger deltagernes sikkerhed. Omsorgsgivere kan deltage i træningssessionerne, men vil hverken blive opfordret eller frarådet at gøre det.

Omsorgsgivere vil blive bedt om at deltage i ugentlige gruppeadfærdsstyringstræningssessioner via videokald umiddelbart efter en af de 3 træningssessioner. Disse møder vil bestå af information og ressourcer til omsorg for en person med DS, der er diagnosticeret med demens. Gruppen vil blive modereret af et personale medlem trænet i at arbejde med populationen og vil inkludere præsenteret information samt gruppediskussionstid. Emner inkluderer Oversigt over Alzheimers sygdom ved Downs syndrom; Adfærdsstyringsstrategier, Skiftende forventninger osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Bodde, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Voksne med Downs syndrom:

  • Alder >35 år med en diagnose af DS som selvrapporteret eller rapporteret af en omsorgsperson. Denne aldersgruppe blev valgt, fordi kognitiv tilbagegang relateret til AD observeres ved alderen ~31 år hos voksne med DS.
  • Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå instruktioner, kommunikere præferencer, ønsker og behov gennem talesprog.
  • Bor hjemme eller i et støttet bo-miljø med en forælder/omsorgsperson, der accepterer at fungere som en studiepartner.
  • Selvrapporteret evne til at deltage i fysisk aktivitet.

Eksklusionskriterier - Voksne med Downs syndrom:

  • Ikke i stand til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
  • Selvrapporteret, kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom og/eller tegn eller symptomer.

Inklusionskriterier - Omsorgspersoner

  • Alder ≥18 år.
  • Rapporterer at være en primær omsorgsperson for en voksen med DS.
  • Engelsktalende.
  • Selvrapporteret evne til at deltage i fysisk aktivitet.

Eksklusionskriterier - Omsorgspersoner

  • Ikke i stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet, dvs. rask gang.
  • Selvrapporteret, kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom og/eller tegn eller symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernundervisning i motion og omsorgsuddannelse
Enkelt arm med aktiv intervention til fjernudøvelse og omsorgspersonuddannelsessessioner
Adfærdsmæssigt: Fjernundervisningssessioner
Deltagerne vil deltage i træningssessioner tre gange om ugen ved hjælp af forudindspillede videoer designet til ældre voksne med Downs syndrom. Deltagerne vil deltage i en videokald og følge med i videoen. En medarbejder, der kender til målgruppen, vil være på opkaldet for at tilbyde tilpasninger, opmuntring og sikre deltagernes sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Plejers uddannelsessessioner
Pårørende vil deltage i en ugentlig undervisningssession, der afholdes via videokald og ledes af en trænet medarbejder. Undervisningsindholdet vil omfatte, hvordan man støtter og håndterer udfordrende adfærd hos ældre med Downs syndrom, som kan opleve symptomer relateret til Alzheimers sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Deltagerrekruttering
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere indskrevet divideret med antal kvalificerede på spørgeskema
Baseline
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere indskrevet pr. måned med aktiv rekruttering
Baseline
Gennemførlighed: Deltagerfastholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Beregnet som antal deltagere, der gennemfører interventionen, divideret med antallet, der påbegynder interventionen, ganget med 100
Baseline til uge 12
Gennemførlighed: Deltagelse i sessioner
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Beregnet som procentdelen af deltagne sessioner over 12 uger.
I løbet af 12 ugers intervention
Gennemførlighed: Deltagersikkerhed
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Vil blive udtrykt som det samlede antal selvrapporterede bivirkninger.
I løbet af 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagers sidetid
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderet ved brug af en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), der blev båret på den ikke-dominante håndled over 7 på hinanden følgende dage.
Baseline og uge 12
Deltagerens fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Let, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), som bæres på den ikke-dominante håndled over 7 på hinanden følgende dage.
Baseline og uge 12
Deltagerens grundlæggende og instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderes via proxy (omsorgspersonens rapportering) ved hjælp af den 17-punkts Waisman Activities of Daily Living-spørgeskema. Højere score indikerer øget uafhængighed med ADL'er.
Baseline og uge 12
Deltagerens Adfærdsmæssige Symptomerelaterede Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderes via proxyrapport med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Højere score indikerer øget hyppighed og sværhedsgrad af adfærdsmæssige symptomer.
Baseline og uge 12
Pårørendes stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderet ved hjælp af en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) båret på den ikke-dominante håndled over 7 på hinanden følgende dage.
Baseline og uge 12
Pårørendes fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Let, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), der bæres på den ikke-dominante håndled over 7 på hinanden følgende dage.
Baseline og uge 12
Pårørendes belastning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vil blive vurderet ved hjælp af Modified Caregiver Strain Index, som måler flere områder af omsorgsgiverens belastning (fysisk, følelsesmæssig, økonomisk).
Højere score indikerer større byrde og behov for støtte eller indgreb.
Baseline og uge 12
Pårørendes uopfyldte behov
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vil blive vurderet ved Measure of Unmet Needs-spørgeskemaet. Højere scorer indikerer større mængder af uopfyldte omsorgsgiverbehov.
Baseline og uge 12
Pårørende Selvopfattelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vil blive målt ved hjælp af et 9-punkts selv-effektivitetsmål for pårørende til personer med demens. Pårørende vil vurdere deres sikkerhed på at håndtere udfordrende adfærd og adgang til samfundstjenester. Højere score indikerer højere selv-effektivitet.
Baseline og uge 12
Plejers social støtte
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderes med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS er et 12-punkts mål for oplevet social støtte, der måles på en samlet sumskala og på 3 områder: familie, venner og nære relationer. Højere score indikerer øget oplevelse af social støtte.
Baseline og uge 12
Pårørendes depression
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vil blive målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Højere score indikerer øget risiko for depression hos pårørende.
Baseline og uge 12
Pårørendes angst
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vil blive målt med den generaliserede angstlidelses 7-punkts skala (GAD-7). Højere score indikerer øgede angstsymptomer.
Baseline og uge 12
Pårørendes belastning relateret til adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderes ved hjælp af en underskala fra NPI-Q. højere score indikerer øget symptomrelateret omsorgsgiverbelastning.
Baseline og uge 12
Participant Five Times Sit to Stand
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Tidsramme: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tidsramme: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Tidsramme: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tidsramme: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Tidsramme: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tidsramme: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Tidsramme: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tidsramme: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 12
Vil blive vurderet på baggrund af lydoptagelser fra semistrukturerede interviews udført med voksne med DS/omsorgsperson-dyader inden for 2 uger efter afslutningen af den 12-ugers intervention
Uge 12
Physiological Stress
Tidsramme: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner