Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja RDAD dla DS (CareFit DS/AD)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Adaptacja interwencji RDAD dla osób z zespołem Downa Faza 3 – Test pilotażowy

Celem tego badania klinicznego jest obserwacja wykonalności i wstępnej skuteczności zdalnie dostarczanej interwencji ćwiczeń i opieki nad osobami z demencją u starszych osób z zespołem Downa i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W adaptacji RDAD dla fazy 3 DS (CareFit-DS/AD), przeprowadzimy 12-tygodniowe, jednoramienne pilotażowe badanie interwencyjne z udziałem 20 dorosłych z DS/opiekunami w parach. Ta interwencja obejmuje zdalnie prowadzone zajęcia z ćwiczeń funkcjonalnych dla dorosłych z DS i ich opiekunów, oraz zdalnie prowadzone sesje szkoleniowe z zakresu opieki nad osobami z demencją dla opiekunów. Uczestnicy z DS będą wykonywać 12 tygodni sesji ćwiczeń grupowych (trzy ~30-minutowe sesje tygodniowo, opcjonalnie z opiekunem) przez wideorozmowę, a opiekunowie będą również otrzymywać cotygodniową ~40-minutową sesję grupową przez wideorozmowę w ramach grupy szkoleniowo-wspierającej dla opiekunów osób z demencją.

Personel będzie podróżował do domów uczestników na początku badania i po 12 tygodniach, aby przeprowadzić ocenę funkcji fizycznych oraz skonfigurować akcelerometry Actigraph. Zestawy do pobierania śliny dla opiekunów będą wysyłane z wyprzedzeniem i odbierane podczas wizyty domowej. Dodatkowo, na początku badania personel dostarczy sprzęt niezbędny do przeprowadzenia interwencji.

Dwanaście unikalnych, wcześniej nagranych sesji zajęć ćwiczeniowych (wytrzymałość, siła, równowaga i elastyczność) będzie wykonywanych 3 razy każda w trakcie badania (łącznie 36 sesji). Zawartość i częstotliwość sesji ćwiczeniowych są zaprojektowane, aby poprawić sprawność funkcjonalną do codziennych aktywności i będą stawiać uczestnikom wyzwania na poziomie lekkim i/lub umiarkowanym. Podczas sesji wszyscy uczestnicy dołączą do wideorozmowy i będą podążać za wcześniej nagranym wideo z ćwiczeniami w formacie grupowym. Członek personelu przeszkolony w pracy z tą populacją będzie obecny na rozmowie, aby zapewnić zachętę i informację zwrotną, jednocześnie monitorując bezpieczeństwo uczestników. Opiekunowie mogą uczestniczyć i brać udział w sesjach ćwiczeniowych, ale nie będą ani zachęcani, ani zniechęcani do tego.

Opiekunowie będą proszeni o uczestnictwo w cotygodniowych grupowych sesjach szkoleniowych z zarządzania zachowaniami przez wideorozmowę bezpośrednio po jednej z 3 sesji ćwiczeniowych. Te spotkania będą składać się z informacji i zasobów dotyczących opieki nad osobą z DS, u której zdiagnozowano demencję. Grupa będzie moderowana przez członka personelu przeszkolonego w pracy z tą populacją i będzie obejmować przedstawione informacje oraz czas na dyskusję grupową. Tematy obejmują Przegląd choroby Alzheimera w zespole Downa; Strategie zarządzania zachowaniem, Zmiana oczekiwań itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amy Bodde, PhD
  • Numer telefonu: 913-574-2447
  • E-mail: abodde@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Bodde, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - Dorośli z zespołem Downa:

  • Wiek >35 lat z diagnozą ZD zgłoszoną przez siebie lub przez opiekuna. Ten przedział wiekowy wybrano, ponieważ spadek funkcji poznawczych związany z AD obserwuje się w wieku ~31 lat u dorosłych z ZD.
  • Wystarczająca sprawność funkcjonalna do rozumienia poleceń, komunikowania preferencji, pragnień i potrzeb za pomocą języka mówionego.
  • Mieszkający w domu lub w środowisku wspieranego zamieszkania z rodzicem/opiekunem, który zgadza się pełnić rolę partnera w badaniu.
  • Zgłoszona przez siebie zdolność do uczestnictwa w aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia - Dorośli z zespołem Downa:

  • Niemożność uczestnictwa w aktywności fizycznej o umiarkowanej do dużej intensywności.
  • Zgłoszone przez siebie choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub nerkowe i/lub ich objawy.

Kryteria włączenia - Opiekunowie

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zgłasza bycie głównym opiekunem dorosłego z ZD.
  • Posługujący się językiem angielskim.
  • Zgłoszona przez siebie zdolność do uczestnictwa w aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia - Opiekunowie

  • Niemożność uczestnictwa w umiarkowanej aktywności fizycznej, np. szybkim marszu.
  • Zgłoszone przez siebie choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub nerkowe i/lub ich objawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne ćwiczenia i edukacja opiekuna
Pojedyncze ramię z aktywną interwencją dla zdalnych sesji ćwiczeń i edukacji opiekunów
Behawioralne: Zdalne sesje ćwiczeniowe
Uczestnicy będą brać udział w trzech cotygodniowych sesjach ćwiczeń z wykorzystaniem wcześniej nagranych filmów zaprojektowanych dla starszych osób dorosłych z zespołem Downa. Uczestnicy dołączą do rozmowy wideo i będą podążać za treścią filmu. Na rozmowie będzie obecny członek personelu znający tę populację, który będzie udzielał modyfikacji, wsparcia i zapewni bezpieczeństwo uczestnika.
Behawioralne: Sesje Edukacyjne dla Opiekunów
Opiekunowie będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacyjnych, prowadzonych przez przeszkolonego pracownika za pośrednictwem wideokonferencji.
Treści edukacyjne będą obejmować sposoby wspierania i radzenia sobie z trudnymi zachowaniami u starszych osób z zespołem Downa, które mogą doświadczać objawów związanych z chorobą Alzheimera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Liczba uczestników zrekrutowanych podzielona przez liczbę kwalifikujących się na podstawie kwestionariusza
Linia wyjściowa
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników zarejestrowanych na miesiąc aktywnej rekrutacji
Linia bazowa
Wykonalność: Retencja uczestników
Ramy czasowe: Początkowe wartości do tygodnia 12
Obliczane jako liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję, podzielona przez liczbę osób, które rozpoczęły interwencję, pomnożona przez 100
Początkowe wartości do tygodnia 12
Wykonalność: Frekwencja na Sesjach
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji
Obliczane jako procent sesji, w których uczestniczono w ciągu 12 tygodni.
Podczas 12-tygodniowej interwencji
Wykonalność: Bezpieczeństwo Uczestnika
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej interwencji
Będzie wyrażona jako całkowita liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych.
Podczas 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Siedzący Uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Oceniano za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) noszonego na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni.
Linia bazowa i tydzień 12
Aktywność Fizyczna Uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Lekką, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną oceniano za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), noszonego na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni.
Linia bazowa i tydzień 12
Podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Będzie oceniane przez pełnomocnika (raport opiekuna) przy użyciu 17-punktowego kwestionariusza Waisman Activities of Daily Living. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w czynnościach życia codziennego (ADL).
Linia bazowa i 12. tydzień
Nasilenie objawów związanych z zachowaniem uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Będzie oceniane poprzez raport zastępczy z wykorzystaniem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną częstotliwość i nasilenie objawów behawioralnych.
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Czas spędzany w pozycji siedzącej przez opiekuna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Oceniane za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) noszonego na nadgarstku niedominującym przez 7 kolejnych dni.
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Aktywność fizyczna opiekuna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Aktywność fizyczną o niskiej, umiarkowanej i dużej intensywności oceni się za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), noszonego na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni.
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Obciążenie Opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Będzie oceniany za pomocą Zmodyfikowanego Wskaźnika Obciążenia Opiekuna, który uwzględnia wiele aspektów obciążenia opiekuna (fizyczny, emocjonalny, finansowy). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie i potrzebę wsparcia lub interwencji.
Linia bazowa i 12. tydzień
Niezaspokojone Potrzeby Opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Będzie oceniane za pomocą ankiety Measure of Unmet Needs. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę niezaspokojonych potrzeb opiekuna.
Linia bazowa i 12. tydzień
Samopoczucie opiekuna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Będzie mierzona za pomocą 9-punktowej skali samoskuteczności opiekunów osób z demencją. Opiekunowie ocenią swoją pewność w radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami i dostępem do usług społecznych. Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Wsparcie społeczne dla opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Będzie oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). MSPSS to 12-punktowy pomiar postrzeganego wsparcia społecznego, mierzony na skali sumy całkowitej oraz w 3 domenach: rodzina, przyjaciele i znaczący inni. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone postrzeganie wsparcia społecznego.
Linia bazowa i tydzień 12
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko depresji u opiekuna.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Lęk opiekuna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Będzie mierzona za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Cierpienie opiekuna związane z objawami behawioralnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Będzie oceniane za pomocą podskali NPI-Q.
wyższe wyniki wskazują na zwiększony stres opiekuna związany z objawami.
Linia bazowa i tydzień 12
Participant Five Times Sit to Stand
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Ramy czasowe: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Ramy czasowe: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Będzie oceniane na podstawie nagrań audio z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych z osobą dorosłą z DS/opiekunem w ciągu 2 tygodni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Tydzień 12
Physiological Stress
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj