Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av RDAD for DS (CareFit DS/AD)

31. juli 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Tilpasning av RDAD-intervensjonen for personer med Downs syndrom Fase 3 - Pilot test

Målet med denne kliniske studien er å observere gjennomførbarheten og den innledende effekten av en fjernlevert trenings- og demensomsorgsintervensjon hos eldre voksne med Downs syndrom og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Adapting RDAD for DS Fase 3 (CareFit-DS/AD), vil vi gjennomføre en 12-ukers, enarms pilotstudieintervensjon med 20 voksne med DS/omsorgsgiver-dyader. Denne intervensjonen inkluderer fjernleverte funksjonelle treningsklasser for voksne med DS og deres omsorgsgivere, og fjernleverte demensomsorgsopplæringssesjoner for omsorgsgiverne. Deltakere med DS vil fullføre 12 uker med gruppetreningsøkter (tre ~30-minutters økter per uke, omsorgsgiver valgfri) over videosamtale, og omsorgsgivere vil også motta en ukentlig ~40-minutters gruppevideosamtale for en demensomsorgsgiveropplærings-/støttegruppe.

Personale vil reise til deltakernes hjem ved baseline og etter 12 uker for å utføre vurderinger av fysisk funksjon og sette opp Actigraph-akselerometrene. Spyttsamlingssett for omsorgsgivere vil bli sendt på forhånd og hentet ved hjemmebesøket. I tillegg vil personale ved baseline levere utstyr for intervensjonsgjennomføring

Tolv unike forhåndsinnspilte treningsklassesesjoner (utholdenhet, styrke, balanse og fleksibilitet) vil bli utført 3 ganger hver gjennom studien (36 økter totalt). Treningsøktenes innhold og frekvens er designet for å forbedre funksjonell fitness for daglige aktiviteter og vil utfordre deltakerne på et lett og/eller moderat intensitetsnivå. Under øktene vil alle deltakere delta på en videosamtale og følge med på en forhåndsinnspilt treningsvideo i gruppeformat. En medarbeider med opplæring i å jobbe med befolkningen vil være på samtalen for å gi oppmuntring og tilbakemelding, samtidig som de overvåker deltakernes sikkerhet. Omsorgsgivere kan delta og være med på treningsøktene, men vil verken bli oppfordret eller frarådet fra å gjøre det.

Omsorgsgivere vil bli bedt om å delta på ukentlige gruppetrening i atferdsledelse via videosamtale umiddelbart etter en av de 3 treningsøktene. Disse møtene vil bestå av informasjon og ressurser for omsorg for en person med DS som har fått diagnosen demens. Gruppen vil bli ledet av en medarbeider med opplæring i å jobbe med befolkningen og vil inkludere presentert informasjon samt gruppediskusjonstid. Temaene inkluderer Oversikt over Alzheimers sykdom ved Downs syndrom; Atferdsledelsesstrategier, Endrede forventninger, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Bodde, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Voksne med Downs syndrom:

  • Alder >35 år med en diagnose av DS som selvrapportert eller rapportert av omsorgsperson. Denne aldersgruppen ble valgt fordi kognitiv nedgang relatert til AD observeres ved alder ~31 hos voksne med DS.
  • Tilstrekkelig funksjonell evne til å forstå instruksjoner, kommunisere preferanser, ønsker og behov gjennom talespråk.
  • Bor hjemme eller i et støttet bo-miljø med en forelder/omsorgsperson som samtykker i å være en studiefelle.
  • Selvrapportert evne til å delta i fysisk aktivitet.

Eksklusjonskriterier - Voksne med Downs syndrom:

  • Ikke i stand til å delta i moderat-til-intensiv fysisk aktivitet.
  • Selvrapportert, kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom og/eller tegn eller symptomer.

Inklusjonskriterier - Omsorgspersoner

  • Alder ≥18 år.
  • Rapporterer å være primæromsorgsperson for en voksen med DS.
  • Engelsktalende.
  • Selvrapportert evne til å delta i fysisk aktivitet.

Eksklusjonskriterier - Omsorgspersoner

  • Ikke i stand til å delta i moderat fysisk aktivitet, dvs. rask gange.
  • Selvrapportert, kardiovaskulær, metabolsk eller nyresykdom og/eller tegn eller symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernstyrt trening og omsorgspersonutdanning
Enkeltarm med aktiv intervensjon for fjernøvelser og omsorgspersonopplæringssesjoner
Atferdsmessig: Fjernøvingsøkter
Deltakere vil delta i tre ukentlige treningsøkter ved hjelp av forhåndsinnspilte videoer designet for eldre voksne med Downs syndrom. Deltakere vil delta i videosamtale og følge med på videoen. En ansatt som er kjent med målgruppen vil være på samtalen for å tilby tilpasninger, oppmuntring og sikre deltakerens sikkerhet.
Atferdsmessig: Omsorgsgiveropplæringssesjoner
Pårørende vil delta i en ukentlig undervisningsøkt som holdes via videosamtale og ledes av en opplært ansatt. Undervisningsinnholdet vil inkludere hvordan man støtter og håndterer utfordrende atferd hos eldre med Downs syndrom som kan oppleve symptomer knyttet til Alzheimers sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Deltakerrekruttering
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall deltakere påmeldt delt på antall kvalifiserte på spørreskjema
Utgangspunkt
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall deltakere som er rekruttert per måned med aktiv rekruttering
Utgangspunkt
Gjennomførbarhet: Deltakerbeholdning
Tidsramme: Baseline til uke 12
Beregnet som antall deltakere som fullfører intervensjonen delt på antall som starter intervensjonen multiplisert med 100
Baseline til uke 12
Gjennomførbarhet: Session Attendance
Tidsramme: Gjennom 12 ukers intervensjon
Beregnet som prosentandelen av økter deltatt på over 12 uker.
Gjennom 12 ukers intervensjon
Gjennomførbarhet: Deltakersikkerhet
Tidsramme: Gjennom 12 ukers intervensjon
Vil bli uttrykt som totalt antall selvrapporterte bivirkninger.
Gjennom 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens stillesittende tid
Tidsramme: Baseline og uke 12
Vurdert med en ActiGraph wGT3x-BT akselerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som ble båret på ikke-dominant håndledd i løpet av 7 påfølgende dager.
Baseline og uke 12
Deltakerens fysiske aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Lett, moderat og intens fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en ActiGraph wGT3x-BT akselerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som bæres på den ikke-dominante håndleddet over 7 påfølgende dager.
Utgangspunkt og uke 12
Deltakerens grunnleggende og instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 12
Vurderes via proxy (omsorgspersonrapport) ved bruk av Waisman Activities of Daily Living-undersøkelsen med 17 punkter. Høyere poengsummer indikerer økt selvstendighet med ADL-er.
Utsgangspunkt og uke 12
Deltakerens atferdsmessige symptomrelaterte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurderes gjennom proxyrapport med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Høyere poengsummer indikerer økt hyppighet og alvorlighetsgrad av atferdssymptomer.
Utgangspunkt og uke 12
Omsorgspersoners stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurdert ved bruk av en ActiGraph wGT3x-BT akselerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som ble båret på ikke-dominant håndledd i løpet av 7 påfølgende dager.
Utgangspunkt og uke 12
Foresatte fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 12
Lett, moderat og intens fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en ActiGraph wGT3x-BT akselerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som bæres på den ikke-dominante håndleddet over 7 påfølgende dager.
Baseline og uke 12
Omsorgsgiverbelastning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Caregiver Strain Index som måler flere områder av omsorgsgiverbelastning (fysisk, emosjonell, økonomisk). Høyere poengsummer indikerer større byrde og behov for støtte eller intervensjon.
Utgangspunkt og uke 12
Omsorgsgivers uoppfylte behov
Tidsramme: Baseline og uke 12
Vil bli vurdert ved hjelp av Måleinstrumentet for uoppfylte behov. Høyere poengsummer indikerer større mengder uoppfylte omsorgsgiverbehov.
Baseline og uke 12
Omsorgsgiverens mestringstro
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vil bli målt ved hjelp av et 9-punkts mål for egenmestring hos pårørende til personer med demens. Pårørende vil vurdere sin sikkerhet på å håndtere utfordrende atferder og tilgang til samfunnstjenester. Høyere poengsummer indikerer høyere egenmestring.
Utgangspunkt og uke 12
Omsorgsgiver sosial støtte
Tidsramme: Baseline og uke 12
Vil bli vurdert med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS er et 12-spørsmålsmål for opplevd sosial støtte, målt på en totalsumskala og på 3 domener: familie, venner og viktige andre. Høyere poengsummer indikerer økt oppfatning av sosial støtte.
Baseline og uke 12
Omsorgsgiverdepresjon
Tidsramme: Baseline og uke 12
Vil bli målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Høyere skår indikerer økt risiko for depresjon hos omsorgspersoner.
Baseline og uke 12
Omsorgsgiverangst
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vil bli målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7). Høyere skår indikerer økte angstsymptomer.
Utgangspunkt og uke 12
Pårørendes belastning knyttet til atferdsmessige symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vil bli vurdert med en subskala av NPI-Q. høyere poengsummer indikerer økt symptomrelatert omsorgsgiverbelastning.
Utgangspunkt og uke 12
Participant Five Times Sit to Stand
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Tidsramme: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tidsramme: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Tidsramme: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tidsramme: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Tidsramme: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tidsramme: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Tidsramme: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tidsramme: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Uke 12
Vil bli vurdert fra lydopptak av semistrukturerte intervjuer gjennomført med voksne med DS/omsorgsperson-dyader innen 2 uker etter fullføring av det 12 ukers lange intervensjonsforløpet
Uke 12
Physiological Stress
Tidsramme: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere