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调整RDAD以适应DS (CareFit DS/AD)

2026年7月31日 更新者：University of Kansas Medical Center

为唐氏综合征患者调整RDAD干预措施的第三阶段-试点测试

该临床试验的目标是观察在患有唐氏综合征的老年人及其照护者中，远程提供的运动和痴呆照护干预的可行性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在针对DS第三阶段的RDAD适应性研究（CareFit-DS/AD）中，我们将对20对DS成人/照护者组合开展一项为期12周的单臂先导试验干预。 该干预包括为DS成人及其照护者远程提供的功能性锻炼课程，以及为照护者远程提供的痴呆症照护培训课程。 DS参与者将通过视频通话完成12周的团体锻炼课程（每周三次，每次约30分钟，照护者可选择参加），照护者还将每周参加一次约40分钟的团体视频通话，进行痴呆症照护者培训/支持小组活动。

工作人员将在基线期和12周后前往参与者家中进行身体功能评估，并设置Actigraph加速度计。 照护者的唾液采集套件将提前邮寄，并在家访时取回。 此外，工作人员将在基线期交付干预实施所需的设备。

在整个研究期间，12个独特的预录锻炼课程（耐力、力量、平衡和柔韧性）将各重复进行3次（共计36次课程）。 锻炼课程的内容和频率旨在改善日常活动的功能性体能，并以轻度和/或中等强度水平挑战参与者。 在课程期间，所有参与者将加入视频通话，以团体形式跟随预录的锻炼视频进行锻炼。 一名经过培训、熟悉该人群的工作人员将在通话中提供鼓励和反馈，同时监控参与者的安全。 照护者可以参加并参与锻炼课程，但不会受到鼓励或劝阻。

照护者将被要求在三次锻炼课程中的一次之后，立即通过视频通话参加每周的团体行为管理培训课程。 这些会议将包括为照护被诊断为痴呆症的DS患者提供的信息和资源。 该小组将由一名经过培训、熟悉该人群的工作人员主持，内容包括信息介绍和小组讨论时间。 主题包括唐氏综合征中阿尔茨海默病的概述；行为管理策略、调整期望等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Amy Bodde, PhD
  • 电话号码：913-574-2447
  • 邮箱：abodde@kumc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Bodde, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 - 唐氏综合征成人患者：

  • 年龄>35岁，且经自我报告或照护者报告确诊为唐氏综合征。选择该年龄段是因为在唐氏综合征成人患者中，与阿尔茨海默病相关的认知衰退通常在约31岁时开始出现。
  • 具备足够的功能能力，能够理解指示，并通过口语表达偏好、需求和意愿。
  • 居住在家中或辅助生活环境中，且有一名同意作为研究伙伴的父母/照护者。
  • 自我报告有能力参与体育活动。

排除标准 - 唐氏综合征成人患者：

  • 无法参与中等至剧烈强度的体育活动。
  • 自我报告患有心血管、代谢或肾脏疾病和/或相关体征或症状。

纳入标准 - 照护者

  • 年龄≥18岁。
  • 报告为一名唐氏综合征成人患者的主要照护者。
  • 能够使用英语交流。
  • 自我报告有能力参与体育活动。

排除标准 - 照护者

  • 无法参与中等强度体育活动，例如快走。
  • 自我报告患有心血管、代谢或肾脏疾病和/或相关体征或症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程锻炼与护理人员教育
单臂试验，包含针对远程锻炼和护理人员教育课程的积极干预
行为的：远程锻炼课程
参与者将每周参加三次使用预先录制的视频进行的锻炼课程，这些视频专为患有唐氏综合征的老年人设计。 参与者将加入视频通话并跟随视频进行锻炼。 一位熟悉该人群的工作人员将在通话中提供动作调整、鼓励并确保参与者的安全。
行为的：护理人员教育课程
护理人员将参加每周一次通过视频电话举行的教育会议，会议由训练有素的工作人员主持。 教育内容包括如何支持和处理可能患有阿尔茨海默病相关症状的唐氏综合症老年人的挑战性行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：参与者招募
大体时间：基线
通过问卷调查合格人数中的参与人数
基线
可行性：招募率
大体时间：基线
每月活跃招募的参与者人数
基线
可行性：参与者保留率
大体时间：基线至第12周
计算方式为完成干预的参与者人数除以开始干预的参与者人数，再乘以100
基线至第12周
可行性：会议出席情况
大体时间：在为期12周的干预期间
计算为12周内参加疗程的百分比。
在为期12周的干预期间
可行性：参与者安全性
大体时间：在为期12周的干预期间
将表示为自我报告不良事件的总数。
在为期12周的干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者静坐时间
大体时间：基线和第12周
使用佩戴在非惯用手腕上连续7天的ActiGraph wGT3x-BT加速度计（ActiGraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）进行评估。
基线和第12周
参与者体力活动
大体时间：基线和第12周
轻、中、高强度体力活动将使用佩戴于非优势手腕、连续7天的ActiGraph wGT3x-BT加速度计（ActiGraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）进行评估。
基线和第12周
参与者基本与工具性日常生活活动
大体时间：基线和第12周
将通过代理人（照顾者报告）使用17项Waisman日常生活能力调查进行评估。 分数越高表明日常生活活动（ADLs）的独立性越强。
基线和第12周
参与者行为症状相关严重程度
大体时间：基线和第12周
将通过代理报告使用神经精神科问卷（NPI-Q）进行评估。 分数越高表明行为症状的频率和严重程度增加。
基线和第12周
照顾者久坐时间
大体时间：基线和第12周
使用ActiGraph wGT3x-BT加速度计（ActiGraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）进行评估，该设备佩戴于非优势手腕连续7天。
基线和第12周
护理者身体活动
大体时间：基线和第12周
将使用ActiGraph wGT3x-BT加速度计（ActiGraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）评估轻度、中度和剧烈体力活动，该设备需在非优势手腕上连续佩戴7天。
基线和第12周
照护者负担
大体时间：基线和第12周
将采用改良版照顾者压力指数进行评估，该指数涵盖照顾者压力的多个维度（身体、情感、经济）。 分数越高表示负担越重，越需要支持或干预。
基线和第12周
护理人员未满足需求
大体时间：基线期和第12周
将通过未满足需求调查量表进行评估。 得分越高表明照护者未满足的需求越多。
基线期和第12周
照顾者自我效能
大体时间：基线和第12周
将使用包含9个项目的痴呆症照顾者自我效能感量表进行测量。 照顾者将评估他们处理挑战性行为及获取社区服务的把握程度。 分数越高表明自我效能感越高。
基线和第12周
照护者社会支持
大体时间：基线和第12周
将采用多维感知社会支持量表（MSPSS）进行评估。 MSPSS是一项包含12个条目的感知社会支持测量工具，采用总分量表及3个维度进行测量：家庭支持、朋友支持、重要他人支持。 分数越高表明感知到的社会支持程度越高。
基线和第12周
照顾者抑郁
大体时间：基线和第12周
将使用流行病学研究中心抑郁量表进行测量。 分数越高表明照顾者抑郁风险增加。
基线和第12周
照顾者焦虑
大体时间：基线和第12周
将使用广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）进行测量。 分数越高表示焦虑症状越严重。
基线和第12周
照护者行为症状相关困扰
大体时间：基线和第12周
将通过 NPI-Q 分量表进行评估。 分数越高表明与症状相关的看护者痛苦程度增加。
基线和第12周
Participant Five Times Sit to Stand
大体时间：Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
大体时间：Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
大体时间：Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
大体时间：Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
大体时间：Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
大体时间：Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
大体时间：Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
大体时间：Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
大体时间：Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
大体时间：Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
大体时间：Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
大体时间：Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施可接受性
大体时间：第12周
将在12周干预完成后的2周内，通过对患有唐氏综合征的成人/照料者配对进行的半结构化访谈录音进行评估
第12周
Physiological Stress
大体时间：Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Amy Bodde, PhD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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