Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptação do RDAD para DS (CareFit DS/AD)

31 de julho de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Adaptação da Intervenção RDAD para Indivíduos com Síndrome de Down Fase 3 - Teste Piloto

O objetivo deste ensaio clínico é observar a viabilidade e a eficácia inicial de uma intervenção de exercício e cuidados de demência entregues remotamente em adultos mais velhos com síndrome de Down e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Adapting RDAD for DS Fase 3 (CareFit-DS/AD), iremos realizar um estudo piloto de intervenção de 12 semanas, de braço único, em 20 adultos com DS/díades de cuidadores. Esta intervenção inclui aulas de exercício funcional entregues remotamente para adultos com DS e seus cuidadores, e sessões de formação em cuidados de demência entregues remotamente para os cuidadores. Os participantes com DS completarão 12 semanas de sessões de exercício em grupo (três sessões de ~30 minutos por semana, cuidador opcional) por videochamada, e os cuidadores também receberão uma sessão semanal de videochamada em grupo de ~40 minutos de um grupo de formação/apoio para cuidadores de demência.

A equipa viajará para as casas dos participantes no início e após 12 semanas para realizar avaliações da função física e para configurar os acelerómetros Actigraph. Os kits de recolha de saliva para cuidadores serão enviados antecipadamente e recolhidos na visita domiciliária. Além disso, no início a equipa entregará equipamento para a entrega da intervenção.

Doze sessões únicas de aulas de exercício pré-gravadas (resistência, força, equilíbrio e flexibilidade) serão realizadas 3 vezes cada ao longo do estudo (36 sessões no total). O conteúdo e a frequência das sessões de exercício são concebidos para melhorar a aptidão funcional para atividades diárias e desafiarão os participantes a um nível de intensidade leve e/ou moderada. Durante as sessões, todos os participantes juntar-se-ão a uma videochamada e seguirão um vídeo de exercício pré-gravado num formato de grupo. Um membro da equipa treinado em trabalhar com a população estará na chamada para fornecer incentivo e feedback, enquanto monitoriza a segurança dos participantes. Os cuidadores podem assistir e participar nas sessões de exercício, mas não serão encorajados nem desencorajados a fazê-lo.

Será pedido aos cuidadores que assistam a sessões semanais de formação em gestão comportamental em grupo por videochamada imediatamente após uma das 3 sessões de exercício. Estas reuniões consistirão em informação e recursos para cuidar de uma pessoa com DS que tenha sido diagnosticada com demência. O grupo será moderado por um membro da equipa treinado em trabalhar com a população e incluirá informação apresentada, bem como tempo de discussão em grupo. Os tópicos incluem a Visão Geral da Doença de Alzheimer na Síndrome de Down; Estratégias de Gestão Comportamental, Mudança de Expectativas, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amy Bodde, PhD
  • Número de telefone: 913-574-2447
  • E-mail: abodde@kumc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Bodde, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão - Adultos com síndrome de Down:

  • Idade >35 anos com diagnóstico de síndrome de Down conforme auto-declarado ou declarado pelo cuidador. Esta faixa etária foi selecionada porque o declínio cognitivo relacionado com a doença de Alzheimer é observado aos ~31 anos em adultos com síndrome de Down.
  • Capacidade funcional suficiente para compreender instruções, comunicar preferências, desejos e necessidades através da linguagem falada.
  • Viver em casa ou num ambiente de vida assistida com um pai/cuidador que concorde em servir como parceiro de estudo.
  • Capacidade auto-declarada de participar em atividade física.

Critérios de Exclusão - Adultos com síndrome de Down:

  • Incapacidade de participar em atividade física moderada a vigorosa.
  • Doença cardiovascular, metabólica ou renal auto-declarada e/ou sinais ou sintomas.

Critérios de Inclusão - Cuidadores

  • Idade ≥18 anos.
  • Declara ser o cuidador principal de um adulto com síndrome de Down.
  • Falar inglês.
  • Capacidade auto-declarada de participar em atividade física.

Critérios de Exclusão - Cuidadores

  • Incapacidade de participar em atividade física moderada, ou seja, caminhada acelerada.
  • Doença cardiovascular, metabólica ou renal auto-declarada e/ou sinais ou sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Remoto e Educação do Cuidador
Braço Único com intervenção ativa para sessões remotas de exercício e educação do cuidador
Comportamental: Sessões de Exercício Remotas
Os participantes participarão em sessões de exercício três vezes por semana utilizando vídeos pré-gravados concebidos para adultos mais velhos com síndrome de Down. Os participantes juntar-se-ão a uma videochamada e seguirão o vídeo. Um membro do pessoal familiarizado com esta população estará na chamada para fornecer modificações, encorajamento e garantir a segurança dos participantes.
Comportamental: Sessões de Educação para Cuidadores
Os cuidadores participarão numa sessão educativa semanal realizada por videoconferência e liderada por um membro da equipa treinado. O conteúdo educativo incluirá como apoiar e gerir comportamentos desafiadores de adultos mais velhos com síndrome de Down que possam estar a experienciar sintomas relacionados com a doença de Alzheimer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exequibilidade: Recrutamento de Participantes
Prazo: Linha de base
Número de participantes inscritos dividido pelo número elegíveis no questionário
Linha de base
Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: Baseline
Número de participantes inscritos por mês de recrutamento ativo
Baseline
Exequibilidade: Retenção de participantes
Prazo: Baseline até à Semana 12
Calculado como o número de participantes que completam a intervenção dividido pelo número que inicia a intervenção multiplicado por 100
Baseline até à Semana 12
Exequibilidade: Participação nas Sessões
Prazo: Ao longo de 12 semanas de intervenção
Calculado como a percentagem de sessões assistidas ao longo de 12 semanas.
Ao longo de 12 semanas de intervenção
Viabilidade: Segurança do Participante
Prazo: Ao longo de 12 semanas de intervenção
Será expresso como o número total de eventos adversos autorrelatados.
Ao longo de 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Sedentário do Participante
Prazo: Baseline e Semana 12
Avaliado utilizando um acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) usado no pulso não dominante durante 7 dias consecutivos.
Baseline e Semana 12
Atividade Física do Participante
Prazo: Baseline e Semana 12
A atividade física leve, moderada e vigorosa será avaliada utilizando um acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) usado no pulso não dominante durante 7 dias consecutivos.
Baseline e Semana 12
Participante Atividades Básicas e Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Será avaliado por procuração (relatório do cuidador) através do questionário Waisman Activities of Daily Living de 17 itens. Pontuações mais elevadas indicam maior independência nas AVDs.
Linha de Base e Semana 12
Gravidade Relacionada com Sintomas Comportamentais do Participante
Prazo: Baseline e Semana 12
Será avaliado por relato indireto com o Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q). Pontuações mais elevadas indicam frequência e gravidade aumentadas de sintomas comportamentais.
Baseline e Semana 12
Tempo Sedentário do Cuidador
Prazo: Linha de base e Semana 12
Avaliado com um acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) usado no pulso não dominante durante 7 dias consecutivos.
Linha de base e Semana 12
Atividade Física do Cuidador
Prazo: Baseline e Semana 12
A atividade física ligeira, moderada e vigorosa será avaliada através de um acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) usado no pulso não dominante durante 7 dias consecutivos.
Baseline e Semana 12
Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Será avaliado através do Índice Modificado de Sobrecarga do Cuidador, que capta múltiplos domínios da sobrecarga do cuidador (físico, emocional, financeiro). Pontuações mais elevadas indicam maior carga e necessidade de apoio ou intervenção.
Linha de Base e Semana 12
Necessidades Não Satisfeitas dos Cuidadores
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Será avaliado através do inquérito Medida de Necessidades Não Satisfeitas. Pontuações mais elevadas indicam maiores quantidades de necessidades não satisfeitas dos cuidadores.
Linha de Base e Semana 12
Autoeficácia do Cuidador
Prazo: Baseline e Semana 12
Será medido utilizando uma medida de autoeficácia de 9 itens para cuidadores de pessoas com demência. Os cuidadores avaliarão a sua certeza em lidar com comportamentos desafiantes e o acesso a serviços comunitários. Pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia.
Baseline e Semana 12
Apoio Social do Cuidador
Prazo: Linha de base e Semana 12
Será avaliado com a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS). A MSPSS é uma medida de 12 itens de suporte social percebido, avaliada numa escala de soma total e em 3 domínios: família, amigos e outros significativos. Pontuações mais elevadas indicam uma perceção aumentada de suporte social.
Linha de base e Semana 12
Depressão do Cuidador
Prazo: Baseline e Semana 12
Será medido com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos. Pontuações mais altas indicam maior risco de depressão do cuidador.
Baseline e Semana 12
Ansiedade do Cuidador
Prazo: Linha de base e Semana 12
Será medida com a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Pontuações mais elevadas indicam um aumento dos sintomas de ansiedade.
Linha de base e Semana 12
Angústia relacionada com sintomas comportamentais do cuidador
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Será avaliado por uma subescala do NPI-Q.
Pontuações mais altas indicam aumento do sofrimento do cuidador relacionado com os sintomas.
Linha de Base e Semana 12
Participant Five Times Sit to Stand
Prazo: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Prazo: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Prazo: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Prazo: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Prazo: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Prazo: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Prazo: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Prazo: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Prazo: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Prazo: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Prazo: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Prazo: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 12
Será avaliado a partir de entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio realizadas com adultos com SD/pares de cuidadores no prazo de 2 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Semana 12
Physiological Stress
Prazo: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever