Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení RDAD pro DS (CareFit DS/AD)

31. července 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Přizpůsobení intervence RDAD pro osoby s Downovým syndromem – Fáze 3 – Pilotní test

Cílem této klinické studie je sledovat proveditelnost a počáteční účinnost distančně poskytovaného cvičebního programu a intervence péče o osoby s demencí u starších dospělých s Downovým syndromem a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Adapting RDAD pro DS fázi 3 (CareFit-DS/AD) provedeme 12týdenní pilotní intervenční studii s jednou větví u 20 dospělých s DS a jejich pečovatelů. Tato intervence zahrnuje dálkově poskytované funkční cvičební lekce pro dospělé s DS a jejich pečovatele a dálkově poskytované školení o péči o osoby s demencí pro pečovatele. Účastníci s DS absolvují 12 týdnů skupinových cvičebních sezení (tři přibližně 30minutové sezení týdně, účast pečovatele volitelná) prostřednictvím videohovoru a pečovatelé také obdrží týdenní přibližně 40minutové skupinové sezení videohovoru jako součást školení/podpůrné skupiny pro pečovatele o osoby s demencí.

Personál navštíví domovy účastníků na začátku studie a po 12 týdnech, aby provedl hodnocení fyzické funkce a nastavil akcelerometry Actigraph. Sady pro odběr slin pro pečovatele budou předem zaslány poštou a vyzvednuty při domácí návštěvě. Kromě toho personál na začátku studie dodá vybavení pro poskytování intervence.

Během studie bude provedeno dvanáct jedinečných předem nahraných cvičebních lekcí (vytrvalostní, silová, rovnovážná a flexibilní cvičení), každá třikrát (celkem 36 sezení). Obsah a frekvence cvičebních sezení jsou navrženy tak, aby zlepšily funkční zdatnost pro každodenní činnosti, a budou účastníky stimulovat na lehké a/nebo střední úrovni intenzity. Během sezení se všichni účastníci připojí k videohovoru a budou v rámci skupiny cvičit podle předem nahraného cvičebního videa. Na hovoru bude přítomen člen personálu vyškolený pro práci s touto populací, který bude poskytovat povzbuzení a zpětnou vazbu a zároveň monitorovat bezpečnost účastníků. Pečovatelé se mohou cvičebních sezení účastnit, ale jejich účast nebude ani podporována, ani odrazována.

Pečovatelé budou požádáni, aby se účastnili týdenních skupinových školení behaviorálního managementu prostřednictvím videohovoru bezprostředně po jednom ze tří cvičebních sezení. Tato setkání budou zahrnovat informace a zdroje pro péči o osobu s DS, u které byla diagnostikována demence. Skupinu bude moderovat člen personálu vyškolený pro práci s touto populací a bude zahrnovat prezentované informace i čas pro skupinovou diskusi. Témata zahrnují přehled Alzheimerovy choroby u Downova syndromu; strategie zvládání chování, měnící se očekávání atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Bodde, PhD
  • Telefonní číslo: 913-574-2447
  • E-mail: abodde@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Bodde, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení – dospělí s Downovým syndromem:

  • Věk >35 let s diagnózou DS podle vlastního sdělení nebo sdělení pečovatele. Tento věkový rozsah byl vybrán, protože kognitivní pokles související s AD je u dospělých s DS pozorován ve věku ~31 let.
  • Dostatečná funkční schopnost porozumět pokynům, komunikovat preference, přání a potřeby prostřednictvím mluveného jazyka.
  • Život doma nebo v podporovaném bydlení s rodičem/pečovatelem, který souhlasí s účastí jako studijní partner.
  • Vlastní hlášená schopnost účastnit se fyzické aktivity.

Kritéria pro vyloučení – dospělí s Downovým syndromem:

  • Neschopnost účastnit se středně až intenzivně náročné fyzické aktivity.
  • Vlastní hlášené kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění a/nebo příznaky nebo symptomy.

Kritéria pro zařazení – pečovatelé

  • Věk ≥18 let.
  • Hlásí se jako primární pečovatel dospělého s DS.
  • Mluvčí angličtiny.
  • Vlastní hlášená schopnost účastnit se fyzické aktivity.

Kritéria pro vyloučení – pečovatelé

  • Neschopnost účastnit se středně náročné PA, tj. rychlé chůze.
  • Vlastní hlášené kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění a/nebo příznaky nebo symptomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené cvičení a vzdělávání pečovatelů
Jednoramenná studie s aktivní intervencí pro vzdálené cvičební sezení a edukační sezení pro pečovatele
Behaviorální: Vzdálené cvičební sezení
Účastníci se budou účastnit třikrát týdně cvičení pomocí předem nahraných videí určených pro starší dospělé s Downovým syndromem. Účastníci se připojí k videohovoru a budou sledovat video. Na hovoru bude přítomen člen personálu obeznámený s touto populací, který poskytne úpravy, povzbuzení a zajistí bezpečnost účastníka.
Behaviorální: Vzdělávací setkání pro pečovatele
Pečovatelé se zúčastní jednou týdně vzdělávacího setkání, které se koná prostřednictvím videohovoru a vede jej školený pracovník. Obsah vzdělávání bude zahrnovat, jak podporovat a zvládat náročné chování starších dospělých s Downovým syndromem, kteří mohou projevovat příznaky spojené s Alzheimerovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Rekrutace účastníků
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet zapsaných účastníků dělený počtem způsobilých podle dotazníku
Výchozí hodnota
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet účastníků zapsaných za měsíc aktivního náboru
Výchozí hodnota
Uskutečnitelnost: Udržení účastníků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Vypočítáno jako počet účastníků dokončujících intervenci dělený počtem těch, kteří intervenci zahájili, vynásobený 100
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Proveditelnost: Účast na sezeních
Časové okno: Během 12týdenní intervence
Vypočítáno jako procento sezení navštívených během 12 týdnů.
Během 12týdenní intervence
Proveditelnost: Bezpečnost účastníka
Časové okno: Během 12týdenní intervence
Bude vyjádřeno jako celkový počet nežádoucích účinků hlášených samotnými pacienty.
Během 12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba Sedavého Režimu Účastníka
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Hodnoceno pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) nošeného na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Fyzická aktivita účastníka
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), který bude nošen na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Základní a instrumentální aktivity denního života účastníka
Časové okno: Baseline a týden 12
Bude hodnoceno prostřednictvím zástupce (zpráva pečovatele) pomocí 17položkového dotazníku Waisman Activities of Daily Living.
Vyšší skóre znamená větší samostatnost v aktivitách denního života.
Baseline a týden 12
Závažnost příznaků souvisejících s chováním účastníka
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Bude hodnoceno pomocí proxy zprávy s Neuropsychiatrickým inventářovým dotazníkem (NPI-Q).
Vyšší skóre znamená zvýšenou četnost a závažnost behaviorálních příznaků.
Výchozí hodnota a 12. týden
Čas strávený pečovatelem v sedavém způsobu života
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Hodnoceno pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) nošeného na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Výchozí hodnota a 12. týden
Fyzická aktivita pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), který bude nošen na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Výchozí hodnota a 12. týden
Zátěž pečující osoby
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Posouzení bude provedeno pomocí Modifikovaného indexu zátěže pečovatele, který zachycuje více oblastí zátěže pečovatele (fyzickou, emocionální, finanční). Vyšší skóre naznačuje větší zátěž a potřebu podpory nebo intervence.
Výchozí hodnota a 12. týden
Nenaplněné potřeby pečujících
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Měření nenaplněných potřeb. Vyšší skóre naznačuje větší množství nenaplněných potřeb pečovatelů.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Sebedůvěra pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Bude měřeno pomocí 9-bodového měřítka sebeúčinnosti pečovatelů o osoby s demencí. Pečovatelé ohodnotí svou jistotu při zvládání náročného chování a přístupu ke komunitním službám. Vyšší skóre znamenají vyšší sebeúčinnost.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Sociální podpora pečujících osob
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Hodnocení bude provedeno pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS je 12položková škála měřící vnímanou sociální podporu na celkové sumární škále a ve 3 doménách: rodina, přátelé a významné osoby. Vyšší skóre znamená zvýšené vnímání sociální podpory.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Deprese pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Bude měřeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie. Vyšší skóre znamená zvýšené riziko deprese pečovatele.
Výchozí hodnota a 12. týden
Úzkost pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Bude měřeno pomocí 7bodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Vyšší skóre indikuje zvýšené příznaky úzkosti.
Výchozí hodnota a 12. týden
Stres opatrovatele související s behaviorálními příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Bude hodnoceno pomocí subškály NPI-Q. Vyšší skóre indikuje zvýšenou zátěž pečovatele spojenou s příznaky.
Výchozí hodnota a 12. týden
Participant Five Times Sit to Stand
Časové okno: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Časové okno: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Časové okno: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Časové okno: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Časové okno: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Časové okno: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Časové okno: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Časové okno: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Časové okno: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Časové okno: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Časové okno: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Časové okno: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Týden 12
Bude hodnoceno ze zvukových nahrávek polo-strukturovaných rozhovorů provedených s dospělými s DS/péčí poskytovateli v rámci 2 týdnů po dokončení 12týdenní intervence
Týden 12
Physiological Stress
Časové okno: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit