Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация RDAD для DS (CareFit DS/AD)

31 июля 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Адаптация вмешательства RDAD для лиц с синдромом Дауна. Фаза 3 - Пилотное тестирование

Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость и первоначальную эффективность дистанционно предоставляемого вмешательства, включающего физические упражнения и уход за людьми с деменцией, для пожилых людей с синдромом Дауна и их лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках адаптации RDAD для DS Фазы 3 (CareFit-DS/AD) мы проведем 12-недельное пилотное исследование с одной группой вмешательства с участием 20 взрослых с синдромом Дауна (DS) и их опекунов (пар "пациент/опекун"). Это вмешательство включает удаленно проводимые занятия функциональными упражнениями для взрослых с DS и их опекунов, а также удаленно проводимые тренинги по уходу за людьми с деменцией для опекунов. Участники с DS будут выполнять 12 недель групповых занятий упражнениями (три занятия по ~30 минут в неделю, участие опекуна по желанию) через видеозвонок, а опекуны также будут получать еженедельные групповые сессии видеозвонков продолжительностью ~40 минут в рамках тренинга/группы поддержки для ухаживающих за людьми с деменцией.

Персонал будет выезжать к участникам на дом на исходном этапе и через 12 недель для проведения оценок физической функции и установки акселерометров Actigraph. Наборы для сбора слюны для опекунов будут отправлены по почте заранее и забраны во время домашнего визита. Кроме того, на исходном этапе персонал доставит оборудование для проведения вмешательства.

Двенадцать уникальных предварительно записанных сессий занятий упражнениями (на выносливость, силу, баланс и гибкость) будут выполняться по 3 раза каждая на протяжении исследования (всего 36 сессий). Содержание и частота занятий упражнениями разработаны для улучшения функциональной подготовки к повседневной деятельности и будут предлагать участникам нагрузку легкой и/или умеренной интенсивности. Во время сессий все участники будут присоединяться к видеозвонку и следовать за предварительно записанным видео с упражнениями в групповом формате. Сотрудник, обученный работе с данной популяцией, будет присутствовать на звонке, чтобы оказывать поддержку и давать обратную связь, одновременно следя за безопасностью участников. Опекуны могут присутствовать и участвовать в занятиях упражнениями, но их участие не будет ни поощряться, ни препятствоваться.

От опекунов будет требоваться участие в еженедельных групповых тренингах по поведенческому менеджменту через видеозвонок сразу после одного из 3 занятий упражнениями. Эти встречи будут включать информацию и ресурсы по уходу за человеком с DS, у которого диагностирована деменция. Группу будет модерировать сотрудник, обученный работе с данной популяцией, и встречи будут включать как представление информации, так и время для группового обсуждения. Темы включают: Обзор болезни Альцгеймера при синдроме Дауна; Стратегии управления поведением, Изменение ожиданий и т.д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Bodde, PhD
  • Номер телефона: 913-574-2447
  • Электронная почта: abodde@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Bodde, PhD
          • Номер телефона: 913-574-2447
          • Электронная почта: abodde@kumc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Bodde, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения – Взрослые с синдромом Дауна:

  • Возраст >35 лет с диагнозом СД, сообщенным самим участником или лицом, осуществляющим уход. Данный возрастной диапазон выбран, поскольку когнитивное снижение, связанное с БА, наблюдается примерно с 31 года у взрослых с СД.
  • Достаточный функциональный уровень для понимания инструкций, выражения предпочтений, желаний и потребностей с помощью устной речи.
  • Проживание дома или в поддерживающей жилой среде с родителем/лицом, осуществляющим уход, которое соглашается выступить в качестве партнера по исследованию.
  • Способность к участию в физической активности по самоотчету.

Критерии исключения – Взрослые с синдромом Дауна:

  • Невозможность участия в физической активности умеренной или высокой интенсивности.
  • Наличие сердечно-сосудистых, метаболических или почечных заболеваний и/или их признаков или симптомов по самоотчету.

Критерии включения – Лица, осуществляющие уход

  • Возраст ≥18 лет.
  • Сообщает, что является основным лицом, осуществляющим уход за взрослым с СД.
  • Владеет английским языком.
  • Способность к участию в физической активности по самоотчету.

Критерии исключения – Лица, осуществляющие уход

  • Невозможность участия в физической активности умеренной интенсивности, например, быстрой ходьбе.
  • Наличие сердечно-сосудистых, метаболических или почечных заболеваний и/или их признаков или симптомов по самоотчету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционные упражнения и обучение ухаживающих лиц
Однорукое исследование с активным вмешательством для удаленных занятий по физическим упражнениям и образовательных сессий для лиц, осуществляющих уход
Поведенческий: Удаленные занятия физкультурой
Участники будут принимать участие в трёхразовых еженедельных тренировках, используя заранее записанные видео, разработанные для пожилых людей с синдромом Дауна. Участники будут подключаться к видеозвонку и следовать инструкциям на видео. Сотрудник, знакомый с этой группой населения, будет присутствовать на звонке, чтобы предоставлять корректировки, оказывать поддержку и обеспечивать безопасность участников.
Поведенческий: Сессии обучения лиц, осуществляющих уход
Опекуны будут участвовать в еженедельных образовательных сессиях, проводимых по видеосвязи под руководством обученного сотрудника. Образовательный контент будет включать информацию о том, как поддерживать и управлять сложным поведением пожилых людей с синдромом Дауна, у которых могут проявляться симптомы, связанные с болезнью Альцгеймера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализуемость: Набор участников
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество участников, зачисленных в исследование, разделенное на количество подходящих по анкете
Исходный уровень
Фактор выполнимости: Скорость набора участников
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество участников, зарегистрированных за месяц активного набора
Исходный уровень
Осуществимость: Удержание участников
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Рассчитывается как число участников, завершивших вмешательство, деленное на число тех, кто начал вмешательство, умноженное на 100
С момента начала исследования до 12-й недели
Осуществимость: Посещаемость сессий
Временное ограничение: В течение 12-недельного вмешательства
Рассчитывается как процент посещённых сессий за 12 недель.
В течение 12-недельного вмешательства
Возможность применения: Безопасность участников
Временное ограничение: В течение 12-недельного вмешательства
Будет выражено как общее количество самостоятельно зарегистрированных нежелательных явлений.
В течение 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное участником в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка проводилась с использованием акселерометра ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида), который носился на недоминантном запястье в течение 7 последовательных дней.
Исходный уровень и 12-я неделя
Физическая активность участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровень физической активности (легкой, умеренной и высокой интенсивности) будет оцениваться с использованием акселерометра ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида), который носится на недоминирующем запястье в течение 7 последовательных дней.
Исходный уровень и 12-я неделя
Основные и инструментальные повседневные действия участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет оцениваться через доверенное лицо (сообщение опекуна) с использованием 17-пунктового опросника Waisman для оценки повседневной активности. Более высокие баллы указывают на повышенную независимость в выполнении повседневных действий.
Исходный уровень и 12-я неделя
Тяжесть поведенческих симптомов у участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет оценено с помощью опросника Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) через замещающий отчет. Более высокие баллы указывают на увеличенную частоту и тяжесть поведенческих симптомов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Время сидячего образа жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка проводилась с использованием акселерометра ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида), который носили на недоминирующем запястье в течение 7 последовательных дней.
Исходный уровень и 12-я неделя
Физическая активность лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Легкая, умеренная и интенсивная физическая активность будут оцениваться с помощью акселерометра ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида), который носится на недоминантном запястье в течение 7 последовательных дней.
Исходный уровень и 12-я неделя
Нагрузка на лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет оцениваться с помощью Модифицированного индекса напряжения лиц, осуществляющих уход, который охватывает несколько областей напряжения лиц, осуществляющих уход (физическое, эмоциональное, финансовое). Более высокие баллы указывают на большую нагрузку и необходимость поддержки или вмешательства.
Исходный уровень и 12-я неделя
Неудовлетворённые потребности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет оцениваться с помощью опроса «Мера неудовлетворённых потребностей». Более высокие баллы указывают на большее количество неудовлетворённых потребностей лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Самоэффективность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет измеряться с помощью 9-пунктовой шкалы самоэффективности лиц, ухаживающих за пациентами с деменцией. Лица, осуществляющие уход, оценят свою уверенность в способности справляться с проблемным поведением и доступом к услугам сообщества. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень и 12-я неделя
Социальная поддержка ухаживающих лиц
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет оцениваться с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (МШВСП). МШВСП представляет собой 12-пунктовую меру воспринимаемой социальной поддержки, измеряемую по общей суммарной шкале и по 3 доменам: семья, друзья и значимые другие. Более высокие баллы указывают на усиленное восприятие социальной поддержки.
Исходный уровень и 12-я неделя
Депрессия у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Будет измеряться с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Более высокие баллы указывают на повышенный риск депрессии у лица, осуществляющего уход.
Базовый уровень и 12-я неделя
Тревога ухаживающего лица
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
Исходный уровень и 12-я неделя
Дистресс у лица, осуществляющего уход, связанный с поведенческими симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Будет оцениваться с помощью подшкалы NPI-Q. более высокие баллы указывают на усиление симптом-ассоциированного дистресса у лица, осуществляющего уход.
Исходный уровень и 12-я неделя
Participant Five Times Sit to Stand
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Временное ограничение: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Временное ограничение: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
Будет оцениваться на основе аудиозаписей полуструктурированных интервью, проведенных с взрослыми с синдромом Дауна/диадами опекунов в течение 2 недель после завершения 12-недельного вмешательства
Неделя 12
Physiological Stress
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться