Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa RDAD för DS (CareFit DS/AD)

31 juli 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Anpassning av RDAD-interventionen för personer med Downs syndrom Fas 3 - Pilotprov

Syftet med denna kliniska prövning är att observera genomförbarheten och den initiala effekten av en fjärrlevererad tränings- och demensvårdintervention för äldre vuxna med Downs syndrom och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Adapting RDAD för DS Fas 3 (CareFit-DS/AD) kommer vi att genomföra en 12-veckors, ensidig pilotstudieintervention med 20 vuxna med DS/vårdgivardyader. Denna intervention inkluderar fjärrlevererade funktionella träningsklasser för vuxna med DS och deras vårdgivare, samt fjärrlevererade utbildningssessioner i demensvård för vårdgivarna. Deltagare med DS kommer att genomföra 12 veckor av gruppträningssessioner (tre ~30-minuters sessioner per vecka, vårdgivare frivilligt) via videosamtal, och vårdgivare kommer också att få en veckovis ~40-minuters gruppvideosamtalssession i en demensvårdgivarutbildnings-/stödgrupp.

Personal kommer att resa till deltagarnas hem vid baslinjen och efter 12 veckor för att utföra bedömningar av fysisk funktion och ställa in Actigraph-accelerometrarna. Salivinsamlingskit för vårdgivare kommer att skickas med post i förväg och hämtas upp vid hembesöket. Dessutom kommer personal vid baslinjen att leverera utrustning för interventionsleverans.

Tolv unika förinspelade träningsklasssessioner (uthållighet, styrka, balans och flexibilitet) kommer att utföras 3 gånger vardera under studiens gång (36 sessioner totalt). Träningssessionernas innehåll och frekvens är utformade för att förbättra funktionell fitness för dagliga aktiviteter och kommer att utmana deltagarna på en lätt och/eller måttlig intensitetsnivå. Under sessionerna kommer alla deltagare att ansluta till ett videosamtal och följa med i en förinspelad träningsvideo i gruppformat. En personalmedlem utbildad i att arbeta med populationen kommer att vara med på samtalet för att ge uppmuntran och feedback, samtidigt som de övervakar deltagarnas säkerhet. Vårdgivare får delta i träningssessionerna, men kommer varken uppmuntras eller avrådas från att göra det.

Vårdgivare kommer att ombes att delta i veckovisa gruppsessioner för beteendehanteringsutbildning via videosamtal omedelbart efter en av de 3 träningssessionerna. Dessa möten kommer att bestå av information och resurser för vård av en person med DS som har diagnostiserats med demens. Gruppen kommer att modereras av en personalmedlem utbildad i att arbeta med populationen och kommer att inkludera presenterad information samt gruppdiskussionstid. Ämnen inkluderar Översikt över Alzheimers sjukdom vid Downs syndrom; Beteendehanteringsstrategier, Förändrade förväntningar, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Bodde, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier - Vuxna med Downs syndrom:

  • Ålder >35 år med en diagnos av DS som självrapporterad eller rapporterad av vårdgivare. Denna åldersgrupp valdes eftersom kognitiv försämring relaterad till AD observeras vid ~31 års ålder hos vuxna med DS.
  • Tillräcklig funktionell förmåga att förstå instruktioner, kommunicera preferenser, önskemål och behov genom talat språk.
  • Bor hemma eller i ett stöttat boendemiljö med en förälder/vårdgivare som går med på att vara en studiepartner.
  • Självrapporterad förmåga att delta i fysisk aktivitet.

Exklusionskriterier - Vuxna med Downs syndrom:

  • Oförmögen att delta i måttlig till intensiv fysisk aktivitet.
  • Självrapporterad, kardiovaskulär, metabol eller njursjukdom och/eller tecken eller symptom.

Inklusionskriterier - Vårdgivare

  • Ålder ≥18 år.
  • Rapporterar att vara primärvårdgivare till en vuxen med DS.
  • Engelsktalande.
  • Självrapporterad förmåga att delta i fysisk aktivitet.

Exklusionskriterier - Vårdgivare

  • Oförmögen att delta i måttlig fysisk aktivitet, d.v.s. snabb gång.
  • Självrapporterad, kardiovaskulär, metabol eller njursjukdom och/eller tecken eller symptom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrträning och Utbildning för Vårdgivare
Single Arm med aktiv intervention för fjärrövningar och utbildningssessioner för vårdgivare
Beteende: Fjärrträningssessioner
Deltagarna kommer att delta i träningspass tre gånger i veckan med hjälp av förinspelade videor som är utformade för äldre vuxna med Downs syndrom. Deltagarna kommer att ansluta till videosamtal och följa med i videon. En personalmedlem som är bekant med målgruppen kommer att vara på samtalet för att ge modifieringar, uppmuntran och säkerställa deltagarnas säkerhet.
Beteende: Vårdgivarutbildningssessioner
Vårdgivare kommer att delta i en en gång i veckan utbildningssession som hålls via videosamtal och leds av en utbildad personalmedlem. Utbildningsinnehållet kommer att inkludera hur man stödjer och hanterar utmanande beteenden hos äldre personer med Downs syndrom som kan uppleva Alzheimers sjukdom-relaterade symptom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Deltagarrekrytering
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare som anmälds delat med antal kvalificerade från frågeformuläret
Baslinje
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare som registrerats per månad av aktiv rekrytering
Baslinje
Genomförbarhet: Deltagarkvarhållning
Tidsram: Baseline till vecka 12
Beräknas som antalet deltagare som slutför interventionen dividerat med antalet som inleder interventionen multiplicerat med 100
Baseline till vecka 12
Genomförbarhet: Session Närvaro
Tidsram: Under 12 veckors intervention
Beräknas som procentandelen av sessioner som deltogs i under 12 veckor.
Under 12 veckors intervention
Genomförbarhet: Deltagarsäkerhet
Tidsram: Under 12 veckors intervention
Kommer att uttryckas som det totala antalet självrapporterade biverkningar.
Under 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagares stillasittande tid
Tidsram: Baseline och vecka 12
Bedömd med en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som bars på den icke-dominanta handleden under 7 på varandra följande dagar.
Baseline och vecka 12
Deltagares fysiska aktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Lätt, måttlig och intensiv fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som bärs på den icke-dominanta handleden under 7 på varandra följande dagar.
Baslinje och vecka 12
Deltagarens grundläggande och instrumentella aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kommer att bedömas via proxy (vårdgivarrapport) med hjälp av den 17-punkts Waisman Activities of Daily Living-enkäten. Högre poäng indikerar ökad självständighet i dagliga livsaktiviteter (ADL).
Baseline och vecka 12
Deltagarens beteendemässiga symtomrelaterade svårighetsgrad
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kommer att bedömas via proxyrapport med Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Högre poäng indikerar ökad frekvens och allvarlighetsgrad av beteendesymtom.
Baseline och vecka 12
Vårdgivares stillasittande tid
Tidsram: Baseline och vecka 12
Utvärderad med en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som bars på den icke-dominanta handleden under 7 på varandra följande dagar.
Baseline och vecka 12
Vårdgivares fysiska aktivitet
Tidsram: Baseline och vecka 12
Lätt, måttlig och intensiv fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) som bärs på den icke-dominanta handleden under 7 på varandra följande dagar.
Baseline och vecka 12
Anhörigbelastning
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kommer att bedömas med hjälp av det modifierade Caregiver Strain Index som fångar flera områden av vårdgivarstress (fysisk, emotionell, ekonomisk). Högre poäng indikerar större börda och behov av stöd eller intervention.
Baseline och vecka 12
Ouppfyllda behov hos vårdgivare
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kommer att bedömas med hjälp av enkätundersökningen Measure of Unmet Needs. Högre poäng indikerar större mängder otillfredsställda behov hos vårdgivare.
Baseline och vecka 12
Omsorgsgivares självförmåga
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kommer att mätas med ett 9-punkts själveffektivitetsmått för demensvårdgivare. Vårdgivarna kommer att bedöma sin säkerhet i att hantera utmanande beteenden och tillgång till samhällstjänster. Högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
Baseline och vecka 12
Omsorgsgivares sociala stöd
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kommer att bedömas med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS är ett 12-punkts mått på upplevt socialt stöd som mäts på en totalsummaskala och inom 3 domäner: familj, vänner och signifikanta andra. Högre poäng indikerar ökad uppfattning av socialt stöd.
Baseline och vecka 12
Depression hos vårdgivare
Tidsram: Baseline och vecka 12
Kommer att mätas med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Högre poäng indikerar ökad risk för depression hos vårdgivaren.
Baseline och vecka 12
Vårdgivarångest
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Kommer att mätas med den generaliserade ångeststörningsskalan med 7 frågor (GAD-7). Högre poäng indikerar ökade ångestsymptom.
Baslinje och vecka 12
Vårdgivares beteendemässiga symtomrelaterade stress
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Kommer att bedömas med en subskala av NPI-Q. Högre poäng indikerar ökad symtomrelaterad vårdgivarstress.
Baslinje och vecka 12
Participant Five Times Sit to Stand
Tidsram: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Tidsram: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Tidsram: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tidsram: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Tidsram: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tidsram: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Tidsram: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Tidsram: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Tidsram: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tidsram: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Tidsram: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tidsram: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptabilitet
Tidsram: Vecka 12
Kommer att bedömas utifrån ljudinspelade semistrukturerade intervjuer som genomförts med vuxna med DS/vårdgivardyader inom 2 veckor efter avslutad 12-veckorsintervention
Vecka 12
Physiological Stress
Tidsram: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera