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Adaptación de RDAD para DS (CareFit DS/AD)

31 de julio de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Adaptación de la Intervención RDAD para Personas con Síndrome de Down Fase 3 - Prueba Piloto

El objetivo de este ensayo clínico es observar la viabilidad y la eficacia inicial de una intervención de ejercicio y cuidados para la demencia administrada de forma remota en adultos mayores con síndrome de Down y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Adapting RDAD for DS Phase 3 (CareFit-DS/AD), realizaremos un ensayo piloto de intervención de 12 semanas, de un solo brazo, en 20 adultos con díadas DS/cuidador. Esta intervención incluye clases de ejercicio funcional entregadas de forma remota para adultos con DS y sus cuidadores, y sesiones de capacitación para el cuidado de la demencia entregadas de forma remota para los cuidadores. Los participantes con DS completarán 12 semanas de sesiones de ejercicio grupal (tres sesiones de ~30 minutos por semana, cuidador opcional) a través de videollamada, y los cuidadores también recibirán una sesión grupal semanal de ~40 minutos por videollamada de un grupo de capacitación/apoyo para cuidadores de demencia.

El personal viajará a los hogares de los participantes al inicio y después de 12 semanas para realizar evaluaciones de la función física y configurar los acelerómetros Actigraph. Los kits de recolección de saliva para cuidadores se enviarán por correo con anticipación y se recogerán en la visita domiciliaria. Además, al inicio, el personal entregará el equipo para la implementación de la intervención.

Doce sesiones únicas de clases de ejercicio pregrabadas (resistencia, fuerza, equilibrio y flexibilidad) se realizarán 3 veces cada una durante el estudio (36 sesiones en total). El contenido y la frecuencia de las sesiones de ejercicio están diseñados para mejorar la aptitud funcional para las actividades diarias y desafiarán a los participantes a un nivel de intensidad ligero y/o moderado. Durante las sesiones, todos los participantes se unirán a una videollamada y seguirán un video de ejercicio pregrabado en formato grupal. Un miembro del personal capacitado para trabajar con esta población estará en la llamada para brindar aliento y retroalimentación, mientras monitorea la seguridad de los participantes. Los cuidadores pueden asistir y participar en las sesiones de ejercicio, pero no se les animará ni desanimará a hacerlo.

Se pedirá a los cuidadores que asistan a sesiones semanales de capacitación grupal en manejo conductual a través de videollamada inmediatamente después de una de las 3 sesiones de ejercicio. Estas reuniones consistirán en información y recursos para cuidar a una persona con DS que ha sido diagnosticada con demencia. El grupo será moderado por un miembro del personal capacitado para trabajar con esta población e incluirá información presentada así como tiempo de discusión grupal. Los temas incluyen: Descripción general de la enfermedad de Alzheimer en el síndrome de Down; Estrategias de manejo conductual, Cambio de expectativas, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy Bodde, PhD
  • Número de teléfono: 913-574-2447
  • Correo electrónico: abodde@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Amy Bodde, PhD
          • Número de teléfono: 913-574-2447
          • Correo electrónico: abodde@kumc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Bodde, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión - Adultos con síndrome de Down:

  • Edad >35 años con diagnóstico de SD autoinformado o informado por el cuidador. Este rango de edad se seleccionó porque se observa deterioro cognitivo relacionado con la EA a la edad de ~31 años en adultos con SD.
  • Habilidad funcional suficiente para comprender instrucciones, comunicar preferencias, deseos y necesidades mediante el lenguaje hablado.
  • Vivir en casa o en un entorno de vida asistida con un padre/cuidador que acepte actuar como compañero de estudio.
  • Capacidad autoinformada para participar en actividad física.

Criterios de exclusión - Adultos con síndrome de Down:

  • Incapacidad para participar en actividad física de moderada a vigorosa.
  • Enfermedad cardiovascular, metabólica o renal autoinformada y/o signos o síntomas.

Criterios de inclusión - Cuidadores

  • Edad ≥18 años.
  • Informa ser cuidador principal de un adulto con SD.
  • Hablante de inglés.
  • Capacidad autoinformada para participar en actividad física.

Criterios de exclusión - Cuidadores

  • Incapacidad para participar en AF moderada, es decir, caminar a paso ligero.
  • Enfermedad cardiovascular, metabólica o renal autoinformada y/o signos o síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio Remoto y Educación para Cuidadores
Brazo único con intervención activa para sesiones de ejercicio remoto y educación del cuidador
Conductual: Sesiones de Ejercicio Remoto
Los participantes tomarán parte en sesiones de ejercicio tres veces por semana utilizando vídeos pregrabados diseñados para adultos mayores con síndrome de Down. Los participantes se unirán a una videollamada y seguirán el vídeo. Un miembro del personal familiarizado con esta población estará en la llamada para proporcionar modificaciones, estímulo y garantizar la seguridad de los participantes.
Conductual: Sesiones Educativas para Cuidadores
Los cuidadores participarán en una sesión educativa semanal que se llevará a cabo mediante videollamada y será dirigida por un miembro del personal capacitado. El contenido educativo incluirá cómo apoyar y manejar los comportamientos desafiantes de adultos mayores con síndrome de Down que pueden estar experimentando síntomas relacionados con la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: Línea base
Número de participantes inscritos dividido por el número de elegibles en el cuestionario
Línea base
Viabilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea base
Número de participantes inscritos por mes de reclutamiento activo
Línea base
Factibilidad: Retención de participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Calculado como el número de participantes que completan la intervención dividido por el número que inicia la intervención multiplicado por 100
Desde la línea base hasta la semana 12
Factibilidad: Asistencia a Sesiones
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 12 semanas
Calculado como el porcentaje de sesiones asistidas durante 12 semanas.
Durante la intervención de 12 semanas
Viabilidad: Seguridad de los Participantes
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 12 semanas
Se expresará como el número total de eventos adversos autoinformados.
Durante la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Sedentario del Participante
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
Evaluado mediante un acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) colocado en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos.
Baseline y semana 12
Actividad Física del Participante
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La actividad física ligera, moderada y vigorosa se evaluará utilizando un acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) que se llevará en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos.
Línea de base y semana 12
Actividades Básicas e Instrumentales de la Vida Diaria del Participante
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Se evaluará mediante un proxy (informe del cuidador) utilizando la encuesta de 17 ítems de Actividades de la Vida Diaria de Waisman. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las AVD.
Baseline y Semana 12
Severidad Relacionada con los Síntomas Conductuales del Participante
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Se evaluará mediante un informe indirecto con el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q). Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas conductuales.
Línea base y semana 12
Tiempo Sedentario del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Evaluado mediante un acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) colocado en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos.
Línea base y semana 12
Actividad Física del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
La actividad física ligera, moderada y vigorosa se evaluará utilizando un acelerómetro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) colocado en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos.
Línea de base y Semana 12
Sobrecarga del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Se evaluará utilizando el Índice Modificado de Sobrecarga del Cuidador, que capta múltiples dimensiones de la sobrecarga del cuidador (física, emocional, financiera).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga y necesidad de apoyo o intervención.
Línea base y semana 12
Necesidades no cubiertas del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Se evaluará mediante la encuesta de Medida de Necesidades Insatisfechas. Puntuaciones más altas indican mayores cantidades de necesidades insatisfechas del cuidador.
Línea base y semana 12
Autoeficacia del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se medirá mediante una escala de autoeficacia de 9 ítems para cuidadores de personas con demencia. Los cuidadores calificarán su certeza para manejar conductas desafiantes y acceder a servicios comunitarios. Puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
Línea de base y semana 12
Apoyo Social para Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se evaluará con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). La MSPSS es una medida de 12 ítems de apoyo social percibido, evaluada en una escala de suma total y en 3 dominios: familia, amigos y personas significativas. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de apoyo social.
Línea de base y semana 12
Depresión del Cuidador
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Se medirá con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de depresión del cuidador.
Baseline y Semana 12
Ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
Se medirá con la escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad.
Línea de base y Semana 12
Angustia del cuidador relacionada con síntomas conductuales
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Se evaluará mediante una subescala del NPI-Q. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la angustia del cuidador relacionada con los síntomas.
Línea basal y semana 12
Participant Five Times Sit to Stand
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Periodo de tiempo: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Periodo de tiempo: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluará a partir de entrevistas semiestructuradas grabadas en audio realizadas con adultos con síndrome de Down/cuidadores en díadas dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas
Semana 12
Physiological Stress
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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