DS를 위한 RDAD 적용 (CareFit DS/AD)
2026년 7월 31일 업데이트: University of Kansas Medical Center
다운 증후군 환자를 위한 RDAD 중재 적용 3상 파일럿 테스트
이 임상 시험의 목표는 다운 증후군을 가진 노인 및 그들의 간병인을 대상으로 원격으로 제공되는 운동 및 치매 간병 중재의 실행 가능성과 초기 효능을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DS 단계 3에 대한 RDAD 적용(CareFit-DS/AD)에서는 20명의 DS 성인/간병인 쌍을 대상으로 12주간의 단일군 파일럿 시험 개입을 수행할 것입니다. 이 개입에는 DS 성인과 그들의 간병인을 위한 원격 전달 기능 운동 수업, 그리고 간병인을 위한 원격 전달 치매 간병 훈련 세션이 포함됩니다. DS 참가자는 12주 동안 그룹 운동 세션을 완료할 것이며(주당 약 30분 세션 3회, 간병인 참여는 선택 사항), 간병인 또한 주간 약 40분의 그룹 비디오 통화 세션을 통해 치매 간병인 훈련/지원 그룹에 참여할 것입니다.
직원은 기준선과 12주 후에 참가자의 집을 방문하여 신체 기능 평가를 수행하고 Actigraph 가속도계를 설치할 것입니다. 간병인을 위한 타액 수집 키트는 사전에 우편으로 발송되고 가정 방문 시 수거될 것입니다. 또한 기준선에서 직원은 개입 전달을 위한 장비를 전달할 것입니다.
12개의 독특한 사전 녹화된 운동 수업 세션(지구력, 근력, 균형, 유연성)이 연구 기간 동안 각각 3회씩 수행될 것입니다(총 36회 세션). 운동 세션 내용과 빈도는 일상 활동을 위한 기능적 체력을 향상시키도록 설계되었으며 참가자들에게 가벼운 및/또는 중간 강도 수준으로 도전을 제공할 것입니다. 세션 동안 모든 참가자는 비디오 통화에 참여하여 그룹 형식으로 사전 녹화된 운동 비디오를 따라갈 것입니다. 해당 인구 집단과 함께 일하는 훈련을 받은 직원이 통화에 참여하여 격려와 피드백을 제공하면서 참가자의 안전을 모니터링할 것입니다. 간병인은 운동 세션에 참석하고 참여할 수 있지만, 그렇게 하도록 권장되거나 권장되지 않을 것입니다.
간병인은 3회의 운동 세션 중 하나 직후에 비디오 통화를 통해 주간 그룹 행동 관리 훈련 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. 이 모임은 치매 진단을 받은 DS 환자를 돌보기 위한 정보와 자원으로 구성될 것입니다. 그룹은 해당 인구 집단과 함께 일하는 훈련을 받은 직원이 진행하며, 제시된 정보와 그룹 토론 시간이 포함될 것입니다. 주제에는 다운증후군에서의 알츠하이머병 개요; 행동 관리 전략, 기대 변화 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Bodde, PhD
- 전화번호: 913-574-2447
- 이메일: abodde@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Sherman, MS
- 이메일: jsherman7@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Amy Bodde, PhD
- 전화번호: 913-574-2447
- 이메일: abodde@kumc.edu
-
연락하다:
- Joseph Sherman
- 이메일: jsherman7@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Amy Bodde, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 다운 증후군 성인:
- 나이 >35세. 자기 보고 또는 보호자가 보고한 DS 진단. 이 연령대는 DS 성인에서 AD와 관련된 인지 저하가 약 31세에 관찰되기 때문에 선택되었습니다.
- 지시를 이해하고, 구어를 통해 선호도, 욕구 및 필요를 전달할 수 있는 충분한 기능적 능력.
- 연구 파트너 역할에 동의하는 부모/보호자와 함께 가정 또는 지원 거주 환경에서 생활.
- 신체 활동에 참여할 수 있는 능력 자기 보고.
제외 기준 - 다운 증후군 성인:
- 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여할 수 없음.
- 자기 보고된 심혈관, 대사 또는 신장 질환 및/또는 징후 또는 증상.
포함 기준 - 보호자
- 나이 ≥18세.
- DS 성인의 주요 보호자라고 보고함.
- 영어 사용 가능.
- 신체 활동에 참여할 수 있는 능력 자기 보고.
제외 기준 - 보호자
- 중등도 PA(예: 빠른 걷기)에 참여할 수 없음.
- 자기 보고된 심혈관, 대사 또는 신장 질환 및/또는 징후 또는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 운동 및 돌봄 교육
단일 군에서 원격 운동 및 돌봄 제공자 교육 세션을 위한 적극적 중재
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참가자는 다운증후군 노인을 위해 설계된 사전 녹화된 비디오를 사용하여 주 3회 운동 세션에 참여합니다.
참가자는 화상 통화에 참여하여 비디오를 따라갈 것입니다.
해당 집단에 익숙한 직원이 통화에 참여하여 운동 수정, 격려를 제공하고 참가자의 안전을 보장할 것입니다.
간병인은 훈련된 직원이 진행하는 주간 1회의 화상 통화 교육 세션에 참여하게 됩니다.
교육 내용에는 알츠하이머병 관련 증상을 경험할 수 있는 다운 증후군 노인의 도전적인 행동을 지원하고 관리하는 방법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: 참가자 모집
기간: 베이스라인
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설문조사에서 적격자 수 대비 등록 참가자 수
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베이스라인
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가능성: 참여자 모집률
기간: 기준선
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월별 활성 모집 참여자 수
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기준선
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실현 가능성: 참가자 유지
기간: 기저선에서 12주까지
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참가자가 중재를 완료한 수를 중재를 시작한 수로 나누고 100을 곱한 값으로 계산됩니다
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기저선에서 12주까지
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가능성: 세션 참석률
기간: 12주 간의 중재 기간 동안
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12주 동안 참석한 세션의 백분율로 계산됩니다.
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12주 간의 중재 기간 동안
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실현 가능성: 참가자 안전
기간: 12주간의 중재 기간 동안
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자가 보고된 이상반응의 총 수로 표시됩니다.
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12주간의 중재 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자 좌식 시간
기간: 기준선 및 12주차
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비우세 손목에 7일 연속 착용한 ActiGraph wGT3x-BT 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 12주차
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참가자 신체 활동
기간: 기준점 및 12주차
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경도, 중등도 및 고강도 신체 활동은 비우세 손목에 7일 연속 착용하는 ActiGraph wGT3x-BT 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL)를 사용하여 평가됩니다.
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기준점 및 12주차
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참여자 기본 및 도구적 일상생활활동
기간: 기준선 및 12주차
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Waisman 일상생활활동 설문지 17항목을 사용하여 대리인(간병인 보고)에 의해 평가될 것입니다.
높은 점수는 일상생활활동(ADLs)에서 독립성이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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참가자 행동 증상 관련 중증도
기간: 기준 시점 및 12주차
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신경정신과적 증상 목록 설문지(NPI-Q)를 통한 대리 보고로 평가됩니다.
높은 점수는 행동 증상의 빈도와 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준 시점 및 12주차
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보호자 좌식 시간
기간: 기준치 및 12주차
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비우세 손목에 7일 연속 착용한 ActiGraph wGT3x-BT 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준치 및 12주차
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간병인 신체 활동
기간: 기준치 및 12주차
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경증, 중등도 및 격렬한 신체 활동은 비우세 손목에 7일 연속 착용하는 ActiGraph wGT3x-BT 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL)를 사용하여 평가됩니다.
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기준치 및 12주차
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간병인 스트레스
기간: 기준 시점 및 12주차
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수정된 간병인 부담 지수를 사용하여 평가하며, 이는 간병인의 부담(신체적, 정서적, 재정적)의 여러 영역을 측정합니다.
높은 점수는 더 큰 부담과 지원 또는 중재의 필요성을 나타냅니다.
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기준 시점 및 12주차
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간병인 미충족 요구
기간: 기준선 및 12주차
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측정되지 않은 요구사항 설문조사에 의해 평가됩니다.
높은 점수는 측정되지 않은 돌봄 제공자 요구사항이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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간병인 자기 효능감
기간: 기준선 및 12주차
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치매 환자 돌봄 제공자의 자기효능감을 측정하기 위해 9개 항목으로 구성된 척도를 사용하여 측정됩니다.
돌봄 제공자는 도전적인 행동을 다루고 지역사회 서비스에 접근하는 데 대한 자신의 확신도를 평가할 것입니다.
높은 점수는 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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간병인 사회적 지원
기간: 기준점 및 12주차
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다차원 지각된 사회적 지지 척도(MSPSS)로 평가됩니다.
MSPSS는 총합 척도와 3개 영역(가족, 친구, 중요 타인)에서 측정되는 지각된 사회적 지지를 평가하는 12문항 척도입니다.
높은 점수는 사회적 지지에 대한 인식이 증가했음을 나타냅니다.
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기준점 및 12주차
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간병인 우울증
기간: 기준선 및 12주차
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역학연구센터 우울 척도로 측정됩니다.
높은 점수는 간병인의 우울 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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간병인 불안
기간: 기준 시점 및 12주차
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일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 증가함을 나타냅니다. |
기준 시점 및 12주차
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간병인 행동 증상 관련 고통
기간: 기준 및 12주차
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NPI-Q의 하위 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 간병인의 증상 관련 고통이 증가했음을 나타냅니다.
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기준 및 12주차
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Participant Five Times Sit to Stand
기간: Baseline and Week 12
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Time required to stand up and return to seated position 5 times.
Lower time indicates increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Timed Up and Go
기간: Baseline and Week 12
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Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position.
Lower times indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant 2 Minute Step Test
기간: Baseline and Week 12
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Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes.
Higher scores indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
기간: Baseline and Week 12
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The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot.
Each stance is attempted to be held for 10 seconds.
Higher scores indicate improved physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Hand Grip Strength
기간: Baseline and Week 12
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Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged.
Higher number indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
기간: Baseline and week 12
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Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c.
These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living.
Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1.
Higher scores indicate improved physical function.
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Baseline and week 12
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Caregiver Five Times Sit to Stand
기간: Baseline and Week 12
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Time required to stand up and return to seated position 5 times.
Lower time indicates increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Timed Up and Go
기간: Baseline and Week 12
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Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position.
Lower times indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver 2 Minute Step Test
기간: Baseline and Week 12
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Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes.
Higher scores indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
기간: Baseline and Week 12
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The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot.
Each stance is attempted to be held for 10 seconds.
Higher scores indicate improved physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Hand Grip Strength
기간: Baseline and Week 12
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Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged.
Higher number indicate increased physical function.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
기간: Baseline and week 12
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Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c.
These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living.
Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1.
Higher scores indicate improved physical function.
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Baseline and week 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 수용성
기간: 12주차
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12주 중재 완료 후 2주 이내에 성인 DS/간병인 짝과 수행된 반구조화 인터뷰 녹음본에서 평가될 것입니다
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12주차
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Physiological Stress
기간: Baseline and Week 12
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Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol.
Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress.
This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
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Baseline and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00162196
- KL2TR002367 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .