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Adaptation du RDAD pour la DS (CareFit DS/AD)

31 juillet 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Adaptation de l'intervention RDAD pour les personnes atteintes du syndrome de Down Phase 3 - Test pilote

L'objectif de cet essai clinique est d'observer la faisabilité et l'efficacité initiale d'une intervention d'exercice physique à distance et de prise en charge de la démence chez les adultes âgés atteints du syndrome de Down et leurs aidants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'adaptation de RDAD pour la phase 3 DS (CareFit-DS/AD), nous mènerons un essai pilote d'intervention de 12 semaines à bras unique auprès de 20 dyades adultes atteints de DS/soignants. Cette intervention comprend des cours d'exercices fonctionnels à distance pour les adultes atteints de DS et leurs soignants, ainsi que des sessions de formation à distance sur les soins aux personnes atteintes de démence pour les soignants. Les participants atteints de DS suivront 12 semaines de séances d'exercices en groupe (trois sessions d'environ 30 minutes par semaine, avec la participation facultative du soignant) par appel vidéo, et les soignants recevront également une session hebdomadaire d'environ 40 minutes d'appel vidéo en groupe pour une formation/groupe de soutien aux soignants de personnes atteintes de démence.

Le personnel se rendra au domicile des participants au départ et après 12 semaines pour effectuer des évaluations de la fonction physique et installer les accéléromètres Actigraph. Les kits de collecte de salive pour les soignants seront envoyés par courrier à l'avance et récupérés lors de la visite à domicile. De plus, au départ, le personnel livrera l'équipement nécessaire à la mise en œuvre de l'intervention.

Douze séances d'exercices préenregistrées uniques (endurance, force, équilibre et flexibilité) seront réalisées 3 fois chacune tout au long de l'étude (36 sessions au total). Le contenu et la fréquence des séances d'exercices sont conçus pour améliorer la condition physique fonctionnelle pour les activités quotidiennes et mettront les participants au défi à un niveau d'intensité léger et/ou modéré. Pendant les séances, tous les participants se joindront à un appel vidéo et suivront une vidéo d'exercices préenregistrée en format de groupe. Un membre du personnel formé à travailler avec cette population sera présent sur l'appel pour fournir encouragement et retours, tout en surveillant la sécurité des participants. Les soignants peuvent assister et participer aux séances d'exercices, mais ne seront ni encouragés ni découragés de le faire.

On demandera aux soignants d'assister à des sessions hebdomadaires de formation en groupe à la gestion comportementale par appel vidéo immédiatement après l'une des 3 séances d'exercices. Ces réunions comprendront des informations et des ressources pour prendre soin d'une personne atteinte de DS ayant reçu un diagnostic de démence. Le groupe sera animé par un membre du personnel formé à travailler avec cette population et comprendra des informations présentées ainsi qu'un temps de discussion de groupe. Les sujets incluent : Aperçu de la maladie d'Alzheimer dans le syndrome de Down ; Stratégies de gestion comportementale, Changement des attentes, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy Bodde, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-574-2447
  • E-mail: abodde@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Amy Bodde, PhD
          • Numéro de téléphone: 913-574-2447
          • E-mail: abodde@kumc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Bodde, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion - Adultes atteints du syndrome de Down :

  • Âge >35 ans avec un diagnostic de SD autodéclaré ou déclaré par l'aidant. Cette tranche d'âge a été choisie car le déclin cognitif lié à la MA est observé vers l'âge de ~31 ans chez les adultes atteints de SD.
  • Capacité fonctionnelle suffisante pour comprendre les instructions, communiquer ses préférences, ses désirs et ses besoins par le langage parlé.
  • Vivre à domicile ou dans un environnement de vie assistée avec un parent/aidant qui accepte de servir de partenaire d'étude.
  • Capacité autodéclarée à participer à une activité physique.

Critères d'exclusion - Adultes atteints du syndrome de Down :

  • Incapacité à participer à une activité physique modérée à vigoureuse.
  • Maladie et/ou signes ou symptômes cardiovasculaires, métaboliques ou rénaux autodéclarés.

Critères d'inclusion - Aidants

  • Âge ≥18 ans.
  • Déclare être l'aidant principal d'un adulte atteint de SD.
  • Parle anglais.
  • Capacité autodéclarée à participer à une activité physique.

Critères d'exclusion - Aidants

  • Incapacité à participer à une AP modérée, c'est-à-dire à la marche rapide.
  • Maladie et/ou signes ou symptômes cardiovasculaires, métaboliques ou rénaux autodéclarés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice à distance et éducation des aidants
Bras unique avec intervention active pour des séances d'exercice à distance et d'éducation des aidants
Comportemental: Séances d'exercice à distance
Les participants prendront part à trois séances d'exercice hebdomadaires en utilisant des vidéos préenregistrées conçues pour les adultes plus âgés atteints du syndrome de Down. Les participants se joindront à un appel vidéo et suivront la vidéo. Un membre du personnel familier avec cette population sera présent lors de l'appel pour fournir des modifications, des encouragements et assurer la sécurité des participants.
Comportemental: Séances de formation pour les aidants
Les aidants participeront à une séance d'éducation hebdomadaire organisée par appel vidéo et dirigée par un membre du personnel formé.
Le contenu éducatif portera sur la manière de soutenir et de gérer les comportements difficiles des personnes âgées atteintes du syndrome de Down qui peuvent présenter des symptômes liés à la maladie d'Alzheimer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Recrutement des participants
Délai: Ligne de base
Nombre de participants inscrits divisé par le nombre éligibles au questionnaire
Ligne de base
Faisabilité : Taux de recrutement
Délai: Baseline
Nombre de participants inscrits par mois de recrutement actif
Baseline
Faisabilité : Rétention des participants
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Calculé comme le nombre de participants ayant terminé l'intervention divisé par le nombre de ceux qui l'ont initiée, multiplié par 100
De la ligne de base à la semaine 12
Faisabilité : Participation aux séances
Délai: Pendant l'intervention de 12 semaines
Calculé en pourcentage de séances suivies sur 12 semaines.
Pendant l'intervention de 12 semaines
Faisabilité : Sécurité des participants
Délai: Au cours de l'intervention de 12 semaines
Sera exprimé sous la forme du nombre total d'événements indésirables auto-déclarés.
Au cours de l'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps Sédentaire du Participant
Délai: Baseline et Semaine 12
Évalué à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) porté au poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs.
Baseline et Semaine 12
Activité Physique des Participants
Délai: Ligne de base et Semaine 12
L'activité physique légère, modérée et vigoureuse sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) porté au poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs.
Ligne de base et Semaine 12
Activités de base et instrumentales de la vie quotidienne du participant
Délai: Ligne de base et semaine 12
Sera évalué par procuration (rapport du soignant) à l'aide de l'enquête Waisman sur les activités de la vie quotidienne en 17 items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les AVQ.
Ligne de base et semaine 12
Sévérité liée aux symptômes comportementaux des participants
Délai: Ligne de base et Semaine 12
Sera évalué par rapport de procuration avec le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q). Des scores plus élevés indiquent une fréquence et une sévérité accrues des symptômes comportementaux.
Ligne de base et Semaine 12
Temps Sédentaire de l'Aidant
Délai: Ligne de base et semaine 12
Évalué à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) porté au poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs.
Ligne de base et semaine 12
Activité Physique des Aidants
Délai: Baseline et semaine 12
L'activité physique légère, modérée et vigoureuse sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) porté au poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs.
Baseline et semaine 12
Charge de l'aidant
Délai: Baseline et Semaine 12
Sera évalué à l'aide de l'Indice de Contrainte de l'Aidant Modifié qui capture plusieurs domaines de la contrainte de l'aidant (physique, émotionnel, financier). Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus important et un besoin de soutien ou d'intervention.
Baseline et Semaine 12
Besoins non satisfaits des aidants
Délai: Valeurs de base et semaine 12
Seront évalués par l'enquête Mesure des besoins non satisfaits. Les scores plus élevés indiquent des quantités plus importantes de besoins non satisfaits des aidants.
Valeurs de base et semaine 12
Efficacité personnelle de l'aidant
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
Seront mesurés à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité en 9 items pour les aidants de personnes atteintes de démence. Les aidants évalueront leur certitude de gérer les comportements difficiles et d'accéder aux services communautaires. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
Valeur initiale et Semaine 12
Soutien social des aidants
Délai: Baseline et Semaine 12
Sera évalué avec l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu (MSPSS). Le MSPSS est une mesure en 12 items du soutien social perçu, évaluée sur une échelle de somme totale et sur 3 domaines : famille, amis et personnes significatives. Des scores plus élevés indiquent une perception accrue du soutien social.
Baseline et Semaine 12
Dépression des aidants
Délai: Ligne de base et Semaine 12
Sera mesuré avec l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies. Des scores plus élevés indiquent un risque accru de dépression chez l'aidant.
Ligne de base et Semaine 12
Anxiété de l'aidant
Délai: Ligne de base et semaine 12
Sera mesuré avec l'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7). Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes d'anxiété.
Ligne de base et semaine 12
Détresse liée aux symptômes comportementaux chez l'aidant
Délai: Valeur de base et semaine 12
Sera évalué par une sous-échelle du NPI-Q. Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la détresse liée aux symptômes pour l'aidant.
Valeur de base et semaine 12
Participant Five Times Sit to Stand
Délai: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Délai: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Délai: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Délai: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Délai: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Délai: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Délai: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Délai: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Délai: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Délai: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Délai: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Délai: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Semaine 12
Sera évalué à partir d'entretiens semi-structurés enregistrés menés avec des adultes atteints de DS / dyades de soignants dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention de 12 semaines
Semaine 12
Physiological Stress
Délai: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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