Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDAD:n mukauttaminen DS:lle (CareFit DS/AD)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

RDAD-intervention mukauttaminen Downin syndroomaa sairastaville henkilöille, vaihe 3 - pilottitesti

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla etäjohdettavan liikunta- ja dementiahoitointervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta vanhemmilla Downin oireyhtymää sairastavilla aikuisilla ja heidän hoitajillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RDAD:n mukauttamisessa DS:n vaiheeseen 3 (CareFit-DS/AD) suoritamme 12 viikon kestävän yksisuuntaisen pilottitutkimusintervention 20 aikuisella DS/hoitajaparin kanssa. Tämä interventio sisältää etätoimitettuja toiminnallisia harjoitusluokkia DS:ää sairastaville aikuisille ja heidän hoitajilleen sekä etätoimitettuja dementiahoitajakoulutussessioita hoitajille. DS:ää sairastavat osallistujat suorittavat 12 viikkoa ryhmäharjoitussessioita (kolme noin 30 minuutin sessiota viikossa, hoitajan osallistuminen vapaaehtoista) videopuhelun kautta, ja hoitajat saavat myös viikoittaisen noin 40 minuutin ryhmävideopuhelusession dementiahoitajakoulutus-/tukiryhmästä.

Henkilökunta matkustaa osallistujien koteihin alussa ja 12 viikon jälkeen suorittaakseen fyysisen toimintakyvyn arvioinnit ja asentaakseen Actigraph-kiihtyvyysmittarit. Syljenkeräyskotelot hoitajille lähetetään etukäteen ja noudetaan kotikäynnin yhteydessä. Lisäksi alussa henkilökunta toimittaa välineet interventiotoimitusta varten.

Kaksitoista yksilöllistä esinauhoitettua harjoitusluokkasessiota (kestävyys, voima, tasapaino ja notkeus) suoritetaan 3 kertaa kukin tutkimuksen aikana (yhteensä 36 sessiota). Harjoitussession sisältö ja tiheys on suunniteltu parantamaan päivittäisiin toimintoihin liittyvää toiminnallista kuntoa ja haastamaan osallistujat kevyellä ja/tai kohtalaisella intensiteetillä. Sessioiden aikana kaikki osallistujat liittyvät videopuheluun ja seuraavat esinauhoitettua harjoitusvideota ryhmämuodossa. Väestöryhmän kanssa työskentelyyn koulutettu henkilökunnan jäsen on puhelussa tarjoamaan kannustusta ja palautetta samalla kun valvoo osallistujien turvallisuutta. Hoitajat voivat osallistua harjoitussessioihin, mutta heitä ei rohkaista tai lannisteta osallistumasta.

Hoitajia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin ryhmäkäyttäytymisen hallinnan koulutussessioihin videopuhelun kautta välittömästi yhden kolmesta harjoitussessiosta jälkeen. Nämä tapaamiset koostuvat tiedoista ja resursseista DS:ää sairastavan, dementian diagnoosin saaneen henkilön hoitamisesta. Ryhmää moderoi väestöryhmän kanssa työskentelyyn koulutettu henkilökunnan jäsen, ja se sisältää esitettyä tietoa sekä ryhmäkeskusteluaikaa. Aiheisiin kuuluvat Alzheimerin taudin yleiskatsaus Downin oireyhtymässä; Käyttäytymisen hallintastrategiat, Odotusten muuttaminen jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy Bodde, PhD
  • Puhelinnumero: 913-574-2447
  • Sähköposti: abodde@kumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Bodde, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - Aikuiset Downin syndroomalla:

  • Ikä >35 vuotta. Diagnoosi DS:stä on itse ilmoitettu tai huoltajan ilmoittama. Tämä ikähaarukka valittiin, koska AD:hen liittyvää kognitiivista heikkenemistä havaitaan noin 31-vuotiaana Downin syndroomaa sairastavilla aikuisilla.
  • Riittävä toimintakyky ymmärtää ohjeita, ilmaista mieltymyksiä, haluja ja tarpeita puhutun kielen kautta.
  • Asuu kotona tai tuetuissa asumisoloissa vanhemman/huoltajan kanssa, joka suostuu olemaan tutkimuskumppani.
  • Itse ilmoitettu kyky osallistua fyysiseen aktiivisuuteen.

Poissulkemiskriteerit - Aikuiset Downin syndroomalla:

  • Ei kykene osallistumaan kohtalaisen tai voimakkaan fyysiseen aktiivisuuteen.
  • Itse ilmoitettu sydän-, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus ja/tai oireet.

Osallistumiskriteerit - Huoltajat

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Ilmoittaa olevansa Downin syndroomaa sairastavan aikuisen ensisijainen huoltaja.
  • Englantia puhuva.
  • Itse ilmoitettu kyky osallistua fyysiseen aktiivisuuteen.

Poissulkemiskriteerit - Huoltajat

  • Ei kykene osallistumaan kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen, esim. vilkkaaseen kävelyyn.
  • Itse ilmoitettu sydän-, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus ja/tai oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäharjoittelu ja omaishoitajakoulutus
Yksittäinen haara aktiivisella interventiolla etäliikuntaan ja omaishoitajakoulutustilaisuuksiin
Käyttäytyminen: Etäliikuntatunnit
Osallistujat osallistuvat kolmesti viikossa järjestettäviin harjoitusistuntoihin käyttäen aiemmin nauhoitettuja videoita, jotka on suunniteltu Downin syndroomaa sairastaville vanhuksille. Osallistujat liittyvät videopuheluun ja seuraavat videota mukana. Puheluun osallistuu henkilökunnan jäsen, joka tuntee kyseisen väestöryhmän, tarjoamaan muutoksia, kannustusta ja varmistamaan osallistujan turvallisuuden.
Käyttäytyminen: Hoitajien koulutustilaisuudet
Hoitajat osallistuvat kerran viikossa järjestettävään opetustilaisuuteen, joka pidetään videopuhelun kautta ja jota johtaa koulutettu henkilökunnan jäsen. Opetussisältöön kuuluu, kuinka tukea ja hallita vanhojen Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden haastavia käyttäytymismalleja, joilla saattaa olla Alzheimerin tautiin liittyviä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: Perusarvo
Rekisteröityneiden osallistujien määrä jaettuna kyselylomakkeella kelvollisten määrällä
Perusarvo
Toteutettavuus: Rekrytointimäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Kuukausittaisten osallistujien määrä aktiivisen rekrytoinnin aikana
Perustaso
Toteutettavuus: Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Lasketaan jakamalla interventioon osallistuvien lukumäärä aloittaneiden määrällä ja kerrotaan 100:lla
Perustaso viikkoon 12
Toteutettavuus: Istuntosäännöllisyys
Aikaikkuna: 12 viikon interventioajan
Lasketaan osallistumiskertojen prosenttiosuutena 12 viikon ajalta.
12 viikon interventioajan
Toteuttamiskelpoisuus: Osallistujan turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikon interventioajanjakson aikana
Ilmaistaan itse raportoitujen haittatapahtumien kokonaismääränä.
12 viikon interventioajanjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan Istuva Aika
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Arvioitu käyttämällä ActiGraph wGT3x-BT-kiihtyvyysmittaria (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), joka pidettiin ei-dominantissa ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Alkutilanne ja viikko 12
Osallistujan fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä ActiGraph wGT3x-BT-kiihtyvyysmittaria (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), jota käytetään ei-dominantissa ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä.
Perustaso ja viikko 12
Osallistujan perus- ja instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Arvioidaan välityksellä (huoltajan raportti) käyttäen 17 kohdetta käsittävää Waismanin päivittäisten toimintojen kyselyä. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä riippumattomuutta päivittäisissä toimissa.
Alkutilanne ja viikko 12
Osallistujan käyttäytymisoireisiin liittyvä vakavuus
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 12
Arvioidaan välitysraportilla Neuropsychiatric Inventory -kyselyllä (NPI-Q). Korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisoireiden lisääntyneitä esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Alkuarvot ja viikko 12
Huoltajan istumaan käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Arvioitiin käyttämällä ActiGraph wGT3x-BT-kiihdytysmittaria (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), joka pidettiin ei-dominantissa ranteessa seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Perustaso ja viikko 12
Hoitajan fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä ActiGraph wGT3x-BT -kiihtyvyysanturia (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), jota käytetään hallitsevattoman ranteen vastakkaisella ranteella 7 peräkkäisenä päivänä.
Alkutilanne ja viikko 12
Hoitajan rasitus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Arvioidaan käyttäen Muokattua hoitajan rasitusindeksiä, joka mittaa useita hoitajan rasituksen alueita (fyysinen, emotionaalinen, taloudellinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa ja tarvetta tuelle tai interventiolle.
Perustaso ja viikko 12
Hoitajan täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Arvioidaan Measure of Unmet Needs -kyselyllä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää huoltajan täyttämättömiä tarpeita.
Alkutilanne ja viikko 12
Hoitavan omaisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Mitattu käyttäen 9-kohdetta koostuvaa dementiaa sairastavan omaishoitajan itsearviointimittaria. Omaishoitajat arvioivat varmuutensa haastavien käyttäytymismallien käsittelyssä ja yhteiskunnan palveluihin pääsyssä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsearviointikykyä.
Perustaso ja viikko 12
Huoltajan sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Arvioidaan Moniulotteisen Koetun Sosiaalisen Tuen Asteikolla (MSPSS). MSPSS on 12 kohdetta käsittävä mittari koetusta sosiaalisesta tuesta, joka mitataan kokonaissumma-asteikolla ja kolmella alueella: perhe, ystävät ja merkittävät muut. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen sosiaalisen tuen kokemusta.
Alkutilanne ja viikko 12
Hoitajan masennus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression -asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hoitajan masennusriskiä.
Alkutilanne ja viikko 12
Huoltajan ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Mitataan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriön 7-kysymyksellisellä asteikolla (GAD-7). Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ahdistuneisuusoireita.
Perustaso ja viikko 12
Hoitajan käyttäytymiseen liittyvät oireiden aiheuttamat haitat
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Arvioidaan NPI-Q:n alaskaalalla.
korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää oireisiin liittyvää hoitajan kuormitusta.
Alkutilanne ja viikko 12
Participant Five Times Sit to Stand
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Aikaikkuna: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Aikaikkuna: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioidaan audiotallenteista, jotka on tehty puolistrukturoiduissa haastatteluissa aikuisten DS-potilaiden/hoidonantajien pareille 2 viikon kuluessa 12 viikon intervention päättymisestä
Viikko 12
Physiological Stress
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa