Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RDAD aanpassen voor DS (CareFit DS/AD)

31 juli 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Aanpassing van de RDAD-interventie voor personen met het syndroom van Down Fase 3 - Pilot test

Het doel van deze klinische studie is de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te observeren van een op afstand geleverde interventie voor lichaamsbeweging en dementiezorg bij oudere volwassenen met het syndroom van Down en hun zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Adapting RDAD voor DS Fase 3 (CareFit-DS/AD), zullen we een 12 weken durende, single arm pilot trial interventie uitvoeren bij 20 volwassenen met DS/caregiver dyads. Deze interventie omvat op afstand geleverde functionele bewegingslessen voor volwassenen met DS en hun caregivers, en op afstand geleverde dementie zorgtraining sessies voor de caregivers. Deelnemers met DS zullen 12 weken groepsoefensessies voltooien (drie ~30-minuten sessies per week, caregiver optioneel) via videogesprek, en caregivers zullen ook een wekelijkse ~40-minuten groepsvideogesprek sessie ontvangen van een dementie caregiver training/ondersteuningsgroep.

Medewerkers zullen naar de huizen van de deelnemers reizen bij de start en na 12 weken om beoordelingen van fysieke functie uit te voeren en de Actigraph accelerometers op te zetten. Speekselverzamelkits voor caregivers zullen van tevoren worden verzonden en opgehaald tijdens het huisbezoek. Daarnaast zullen medewerkers bij de start apparatuur leveren voor de interventie-uitvoering

Twaalf unieke vooraf opgenomen bewegingslessen (uithoudingsvermogen, kracht, balans en flexibiliteit) zullen elk 3 keer worden uitgevoerd gedurende de studie (36 sessies in totaal). De inhoud en frequentie van de bewegingssessies zijn ontworpen om functionele fitheid voor dagelijkse activiteiten te verbeteren en zullen deelnemers uitdagen op een lichte en/of matige intensiteitsniveau. Tijdens de sessies zullen alle deelnemers deelnemen aan een videogesprek en meedoen met een vooraf opgenomen bewegingsvideo in groepsverband. Een medewerker die getraind is in het werken met de populatie zal aanwezig zijn tijdens het gesprek om aanmoediging en feedback te geven, terwijl de veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt. Caregivers mogen deelnemen aan de bewegingssessies, maar zullen hierin niet aangemoedigd of ontmoedigd worden.

Caregivers zullen worden gevraagd om wekelijks groepstrainingen in gedragsmanagement bij te wonen via videogesprek direct na een van de 3 bewegingssessies. Deze bijeenkomsten zullen bestaan uit informatie en hulpmiddelen voor de zorg voor een persoon met DS die de diagnose dementie heeft gekregen. De groep zal worden gemodereerd door een medewerker die getraind is in het werken met de populatie en zal zowel gepresenteerde informatie als groepsdiscussietijd omvatten. Onderwerpen zijn onder meer Overzicht van de ziekte van Alzheimer bij Down Syndroom; Gedragsmanagementstrategieën, Veranderende verwachtingen, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amy Bodde, PhD
  • Telefoonnummer: 913-574-2447
  • E-mail: abodde@kumc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Bodde, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria - Volwassenen met het syndroom van Down:

  • Leeftijd >35 jaar met een diagnose van SD zoals zelf gerapporteerd of gerapporteerd door een verzorger. Deze leeftijdsgroep is geselecteerd omdat cognitieve achteruitgang gerelateerd aan AD wordt waargenomen vanaf ongeveer 31 jaar bij volwassenen met SD.
  • Voldoende functioneel vermogen om aanwijzingen te begrijpen, voorkeuren, wensen en behoeften te communiceren via gesproken taal.
  • Wonend thuis of in een ondersteunde woonomgeving met een ouder/verzorger die ermee instemt om als studiegroep te dienen.
  • Zelf gerapporteerd vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit.

Exclusiecriteria - Volwassenen met het syndroom van Down:

  • Niet in staat om deel te nemen aan matige tot intensieve fysieke activiteit.
  • Zelf gerapporteerde, cardiovasculaire, metabole of nieraandoening en/of tekenen of symptomen.

Inclusiecriteria - Verzorgers

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Rapporteert een primaire verzorger te zijn van een volwassene met SD.
  • Engelssprekend.
  • Zelf gerapporteerd vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit.

Exclusiecriteria - Verzorgers

  • Niet in staat om deel te nemen aan matige fysieke activiteit, d.w.z. stevig wandelen.
  • Zelf gerapporteerde, cardiovasculaire, metabole of nieraandoening en/of tekenen of symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afgezette Oefening en Opleiding voor Mantelzorgers
Enkelarmige studie met actieve interventie voor op afstand uitgevoerde oefen- en mantelzorgersessies
Gedragsmatig: Afstandsbewegingssessies
Deelnemers zullen deelnemen aan driemaal wekelijkse trainingssessies met behulp van vooraf opgenomen video's die zijn ontworpen voor oudere volwassenen met het syndroom van Down. Deelnemers zullen deelnemen aan een videogesprek en de video volgen. Een medewerker die bekend is met deze populatie zal aanwezig zijn tijdens het gesprek om aanpassingen te bieden, aanmoediging te geven en de veiligheid van de deelnemer te waarborgen.
Gedragsmatig: Onderwijsessies voor mantelzorgers
Mantelzorgers nemen deel aan een wekelijkse educatiesessie via videogesprek, geleid door een getraind medewerker. De educatieve inhoud omvat hoe uitdagend gedrag van oudere volwassenen met het syndroom van Down, die mogelijk symptomen van de ziekte van Alzheimer ervaren, kan worden ondersteund en beheerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Werving van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers ingeschreven gedeeld door aantal in aanmerking komende op vragenlijst
Basislijn
Haalbaarheid: Recruteringspercentage
Tijdsspanne: Baseline
Aantal deelnemers ingeschreven per maand actieve werving
Baseline
Haalbaarheid: Deelnemerretentie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot week 12
Berekend als het aantal deelnemers dat de interventie voltooit gedeeld door het aantal dat de interventie start vermenigvuldigd met 100
Vanaf de baseline tot week 12
Haalbaarheid: Sessie-opkomst
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende interventie
Berekend als het percentage van de sessies dat is bijgewoond over 12 weken.
Gedurende de 12 weken durende interventie
Haalbaarheid: Veiligheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens een interventie van 12 weken
Wordt uitgedrukt als het totale aantal zelfgerapporteerde ongewenste voorvallen.
Tijdens een interventie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd dat de deelnemer sedentair is
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Beoordeeld met een ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) gedragen aan de niet-dominante pols gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Baseline en Week 12
Fysieke Activiteit van Deelnemer
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Lichte, matige en zware lichamelijke activiteit worden beoordeeld met een ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) die gedurende 7 opeenvolgende dagen aan de niet-dominante pols wordt gedragen.
Baseline en week 12
Deelnemer Basale en Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Wordt beoordeeld via proxy (verzorgerrapport) met behulp van de 17-item Waisman Activities of Daily Living-enquête. Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid bij ADL's.
Baseline en Week 12
Ernst van gedragsgerelateerde symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Wordt beoordeeld via een proxy-rapport met de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Hogere scores duiden op een toegenomen frequentie en ernst van gedragssymptomen.
Baseline en week 12
Zittende tijd van verzorgers
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Beoordeeld met een ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) gedragen aan de niet-dominante pols gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Baseline en Week 12
Mantelzorger Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Lichte, matige en krachtige fysieke activiteit worden beoordeeld met behulp van een ActiGraph wGT3x-BT accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) die gedurende 7 opeenvolgende dagen op de niet-dominante pols wordt gedragen.
Baseline en Week 12
Mantelzorgbelasting
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Wordt beoordeeld met behulp van de Modified Caregiver Strain Index, die meerdere domeinen van mantelzorgbelasting vastlegt (fysiek, emotioneel, financieel).
Hogere scores duiden op een grotere belasting en behoefte aan ondersteuning of interventie.
Baseline en Week 12
Onvervulde behoeften van mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Wordt beoordeeld door de Measure of Unmet Needs-enquête. Hogere scores duiden op grotere hoeveelheden onvervulde zorgbehoeften.
Baseline en Week 12
Zelfeffectiviteit van mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Wordt gemeten met een 9-items zelfeffectiviteitsmaat voor dementiemantelzorgers. Mantelzorgers zullen hun zekerheid beoordelen bij het omgaan met uitdagend gedrag en toegang tot gemeenschapsdiensten. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Baseline en week 12
Sociale ondersteuning voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Wordt beoordeeld met de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). De MSPSS is een meetinstrument met 12 items voor waargenomen sociale steun, gemeten op een totaalschaal en op 3 domeinen: familie, vrienden en significante anderen. Hogere scores wijzen op een groter waargenomen niveau van sociale steun.
Baseline en week 12
Depressie bij mantelzorgers
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Wordt gemeten met de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Hogere scores duiden op een verhoogd risico op depressie bij de zorgverlener.
Baseline en Week 12
Mantelzorgerangst
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Wordt gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD-7).
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Baseline en week 12
Mantelzorger Gedragsgerelateerde symptoomstress
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Wordt beoordeeld met een subschaal van de NPI-Q. hogere scores duiden op meer symptoomgerelateerde zorgverlenerbelasting.
Baseline en week 12
Participant Five Times Sit to Stand
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Tijdsspanne: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptabiliteit van de interventie
Tijdsspanne: Week 12
Wordt beoordeeld op basis van audio-opnames van semi-gestructureerde interviews die binnen 2 weken na voltooiing van de 12-weken durende interventie worden afgenomen met volwassenen met DS/zorgverlener-dyaden
Week 12
Physiological Stress
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren