FLT3-ITD標的療法を適用した体力のあるAML患者 (FIT-AML)

組み入れ基準：

• 第5回WHO分類に基づき細胞病理学的に確認された新規診断のAML
• 年齢18歳以上75歳以下
• 地域のIVDR準拠検査によるFLT3-ITD変異。陽性はFLT3-ITD／FLT3野生型（WT）比が≥0.05（5%）以上と定義される。
• 標準的導入化学療法の適応
• ECOG PS ≤2
• 白血球数≤25×10^9/L（この基準を満たすため、ヒドロキシウレア、白血球除去術、または特定の臨床状況下でのシタラビンの使用が認められる。セクション4.1.1-組み入れ基準を参照のこと）。
• 適切な肝機能（総血清ビリルビン値が施設の正常上限（UNL）の2.5倍以下、ただし、ギルバート症候群、溶血、または研究者が承認した基礎白血病による場合は除く；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値がUNLの3倍以下）
• 2021年CKD-EPI式による推算糸球体濾過量（eGFR）≥30 mL/minで定義される適切な腎機能

主な除外基準：

• 急性前骨髄球性白血病（APL）
• BCR-ABL陽性白血病またはPh1陽性慢性骨髄性白血病
• 骨髄増殖性腫瘍（MPN）の既往（骨髄線維症、本態性血小板血症、真性多血症を含む）
• AMLによる活動性中枢神経系浸潤
• 活動性で制御されていない感染症（ウイルス性、細菌性、真菌性）：承認されたまたは厳重にモニタリングされた抗菌薬/抗真菌薬治療で制御されている感染症は認められる。
• HIV、HBV、またはHCVの活動性感染
• 登録時点でのCTCAE（バージョン6）グレード＞3の臨床的に関連する（地域の研究者による判断）有害事象
• 骨髄異形成症候群（MDS）に対するベネトクラックスまたは低メチル化剤（デシタビン、アザシチジン）による前治療
• AMLに対するいかなる前治療（高白血球症に対するヒドロキシウレアまたはシタラビンによる緊急治療を除く）注：APLの診断検査と全トランスレチノイン酸による治療を受けたが、APLでないことが判明した被験者は適格である（全トランスレチノイン酸治療は導入化学療法開始前に中止されなければならない）。
• FLT3阻害剤によるいかなる前治療
• 左室駆出率＜40%、FEV1、FVC、DLCO（拡散能）が予測値の＜40%などの重篤な臓器機能障害
• ニューヨーク心臓協会分類クラス≥2の心血管障害状態
• 先天性QT延長症候群またはフリデリシア式補正QT間隔（QTcF）＞450ミリ秒注：電解質補正後またはQT延長薬中止後の反復心電図は参加基準を満たすために認められる。QTcF＞450ミリ秒が不正確な自動読取による誤った上昇であり、臨床的に有意でない（例：脚ブロックによる）と判断される場合、心臓専門医が手動測定でQTcF≤450ミリ秒であることを確認し記録すれば、患者は依然として適格である。
• 免疫抑制療法を要する既往または併存する悪性腫瘍または自己免疫疾患を有する参加者

注：自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉しないと予想される疾患は、2467医療モニターおよび研究コーディネーターとの協議後にのみ組み入れ可能である。

• 研究登録14日以内にシトクロムP450ファミリー3サブファミリーA（CYP3A）またはp-糖タンパク質の強力または中等度の誘導剤を服用した、または試験期間中にそのような薬剤による治療を要する場合
• 経口試験薬の吸収を妨げる嚥下困難および/または消化器疾患、吸収不良、その他の異常
• その他の生命を脅かす併存疾患