Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana FLT3-ITD u pacjentów z AML w dobrym stanie ogólnym (FIT-AML)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gilteritinib w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w porównaniu z chemioterapią indukcyjną "7+3" w skojarzeniu z inhibitorem FLT3 u sprawnych, świeżo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD: randomizowane badanie grupy białaczkowej EORTC i GIMEMA.

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie fazy II/III oceni skuteczność i bezpieczeństwo połączenia gilteritinibu z azacytydyną i wenetoklaksem (ramię eksperymentalne) w porównaniu ze standardową indukcją "7+3" plus inhibitor FLT3 (kwizartynib lub midostauryna) (ramię kontrolne) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD, kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo rozpoznaną AML, uznani przez badacza za zdolnych do intensywnej chemioterapii, zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność mutacji FLT3-ITD. Uprawnieni pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego i kontrolnego, stratyfikowani według wieku i liczby białych krwinek w momencie rozpoznania:

  • Uczestnicy przypisani do ramienia eksperymentalnego otrzymają schemat potrójny składający się z VEN, AZA i gilteritinibu, podawany przez maksymalnie 12 cykli. Następnie będzie kontynuowane do 12 dodatkowych cykli AZA w połączeniu z gilteritinibem, a następnie do 12 cykli monoterapii gilteritinibem.
  • Uczestnicy w ramieniu kontrolnym będą leczeni zgodnie z lokalnym standardem opieki, obejmującym indukcję za pomocą '7+3', konsolidację wysokimi dawkami cytarabiny oraz leczenie podtrzymujące z użyciem inhibitora FLT3 (midostauryna, quizartynib lub sorafenib) zgodnie z lokalną praktyką.

Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym, którzy mają dostępnego dawcę, powinni przejść do HSCT zgodnie z oceną lokalnego badacza, ale nie powinno to nastąpić przed zakończeniem 2. cyklu. Dla uczestników w grupie kontrolnej HSCT odbywa się zgodnie z oceną lokalnego badacza, ale jest zalecane w pierwszej CR/CRi.

Dla pacjentów bez dostępnego dawcy i nie przechodzących do HSCT, zaleca się kontynuację leczenia w ramieniu eksperymentalnym przez co najmniej 6 cykli przed przejściem do leczenia podtrzymującego z AZA i gilteritinibem.

Po HSCT pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają leczenie podtrzymujące gilteritinibem przez maksymalnie 36 cykli, a w ramieniu kontrolnym inhibitor FLT3 zgodnie z lokalnym standardem opieki (tj. midostauryna, quizartynib lub sorafenib).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo rozpoznana AML potwierdzona cytopatologicznie zgodnie z 5. klasyfikacją WHO
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Mutacja FLT3-ITD zgodnie z lokalnym testem zgodnym z IVDR. Pozytywny wynik definiuje się jako stosunek FLT3-ITD/FLT3-wild type (WT) ≥ 0,05 (5%)
  • Kwalifikowalność do standardowej chemioterapii indukcyjnej
  • ECOG PS ≤ 2
  • WBC ≤25 x 10^9/L (dopuszcza się hydroksymocznik, leukaferezę lub cykl cytarabiny w określonych okolicznościach klinicznych, aby spełnić to kryterium. Proszę zapoznać się z Rozdziałem 4.1.1 - Kryteria włączenia).
  • Prawidłowa czynność wątroby (określona przez całkowity poziom bilirubiny w surowicy ≤2,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, hemolizą lub podstawową białaczką zatwierdzoną przez badacza; poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤3 x GGN)
  • Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako eGFR ≥ 30 mL/min zgodnie z równaniem CKD-EPI z 2021 roku

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • BCR-ABL dodatnia białaczka lub przewlekła białaczka szpikowa Ph1-dodatnia
  • Historia nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), w tym mielofibrozy, samoistnej małopłytkowości, czerwienicy prawdziwej
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez AML
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza): dopuszcza się infekcję kontrolowaną za pomocą zatwierdzonego lub ściśle monitorowanego leczenia antybiotykami/lekami przeciwgrzybiczymi.
  • Aktywna infekcja HIV, HBV lub HCV
  • Działania niepożądane stopnia >3 według CTCAE (wersja 6) istotne klinicznie (zgodnie z oceną lokalnego badacza) w momencie rekrutacji
  • Wcześniejsze leczenie zespołu mielodysplastycznego (MDS) za pomocą Venetoclax lub leków hipometylujących (dezcytabina, azacytydyna).
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia AML (z wyjątkiem leczenia ratunkowego hydroksymocznikiem lub cytarabiną z powodu hiperleukocytozy) Uwaga: Osoby, które przeszły diagnostykę w kierunku APL i leczenie kwasem all-trans retinowym, ale u których nie stwierdzono APL, są kwalifikowalne (leczenie kwasem all-trans retinowym musi zostać przerwane przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej).
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia inhibitorem FLT3
  • Poważna dysfunkcja narządów, taka jak frakcja wyrzutowa lewej komory <40%, FEV1, FVC, DLCO (pojemność dyfuzyjna) <40% wartości przewidywanej
  • Stan niepełnosprawności sercowo-naczyniowej w klasie ≥ 2 według New York Heart Association
  • Wrodzony zespół długiego QT lub skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms Uwaga: dopuszcza się powtarzanie elektrokardiogramów po korekcji elektrolitów lub odstawieniu leków wydłużających odstęp QT w celu spełnienia kryteriów włączenia. W przypadkach, gdy QTcF >450 ms uważa się za fałszywie zwiększony z powodu niedokładnego automatycznego odczytu i nieistotny klinicznie (np. z powodu bloku odnogi pęczka Hisa), pacjenci nadal są kwalifikowalni, jeśli kardiolog przejrzy i udokumentuje, że ręcznie zmierzony QTcF wynosi ≤ 450 ms.
  • Uczestnik z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym lub chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia immunosupresyjnego.

Uwaga: choroby, których naturalny przebieg lub leczenie prawdopodobnie nie wpłynie na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, mogą zostać uwzględnione tylko po konsultacji z monitorem medycznym 2467 i koordynatorem badania.

  • Stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) lub p-glikoproteiny w ciągu 14 dni przed rekrutacją do badania lub konieczność stosowania takiego leku podczas badania.
  • Niemożność połykania i/lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złe wchłanianie lub inne nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić wchłanianie doustnego leku badawczego.
  • Inne zagrażające życiu choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna kombinacja wenetoklaksu, azacytydyny i gilteritynibu
Schemat trójskładnikowy obejmujący wenetoklaks, azacytydynę i gilteritynib, podawany przez maksymalnie 12 cykli (cykle 28-dniowe). Następnie przeprowadzone zostanie do 12 dodatkowych cykli azacytydyny w połączeniu z gilteritynibem (cykle 28-dniowe).
Lek: Gilteritinib
Cykl 1: 80 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28. Cykl 2 - 12: 80 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28. Cykl 13 - 24: gilteritinib 120 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28. Po HSCT, leczenie podtrzymujące gilteritinibem (120 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28) będzie oferowane do 36 cykli i rozpocznie się między dniem 30 a 90 po transplantacji komórek macierzystych hematopoezy (HSCT).
Lek: Wenetoklaks

Cykl 1: stopniowe zwiększanie dawki od 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2 i 400 mg w dniach 3-28.

Cykl 2-12: wenetoklaks 400 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-7.

Lek: Azacytydyna (AZA)
Cykl 1: 75 mg/m² raz dziennie podskórnie w dniach 1-7. Cykl 2 -12: 75 mg/m² raz dziennie podskórnie w dniach 1-5. Cykl 13 - 24: 75 mg/m² raz dziennie podskórnie w dniach 1-5.
Aktywny komparator: Lokalny standard opieki
Lokalny standard opieki, obejmujący indukcję za pomocą schematu '7+3', konsolidację z użyciem wysokich dawek cytyarabiny oraz leczenie podtrzymujące z inhibitorem FLT3 (midostauryną, kwizartynibem lub sorafenibem) zgodnie z lokalną praktyką.
Lek: Lokalny standard opieki (SOC)
Lokalne SOC to "7+3" + Midostaurin (100 mg) lub Quizartinib (35,4 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Osiągnięcie CR/CRi udokumentowane w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, występujące przed przeszczepieniem alogenicznym i przed rozpoczęciem jakichkolwiek leczenia po protokołowych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Do oceny CR/CRi zostaną wykorzystane kryteria European LeukemiaNet (ELN) z 2022 roku.
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Faza III: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 7 lat
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, średnio 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie CR/CRi udokumentowane w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, występujące przed przeszczepieniem allogenicznym i przed rozpoczęciem jakichkolwiek leczeń po protokołowych (tylko dla komponentu fazy III badania)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
W ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Całkowite przeżycie (tylko dla komponentu fazy II badania)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 7 lat
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 7 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 7 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą nawrotu, niepowodzenia leczenia lub zgonu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 7 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 7 lat
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 7 lat
Pogorszenie o ≥10 punktów względem wartości wyjściowej w ogólnym stanie zdrowia mierzonym za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Pogorszenie o ≥10 punktów względem wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów w funkcjonowaniu społecznym mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów w zakresie zmęczenia mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów w skali bólu mierzonej za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Wysokie obciążenie leczeniem („Dość sporo” / „Bardzo dużo”) mierzone za pomocą pozycji Q168 z IL471
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10 oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Wysoki ciężar choroby ("Dość dużo" / "Bardzo dużo") mierzony pozycją Q46 z IL471
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, oraz miesiące 6, 12 i 30 od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Fondazione GIMEMA

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Rummelt, MD, PhD, University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC 2467-LG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML (ostra białaczka szpikowa)

Badania kliniczne na Gilteritinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj