적합한 급성골수성백혈병 환자에서 FLT3-ITD 표적 치료 (FIT-AML)
2026년 2월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
적합한, 새로 진단된, FLT3-ITD 돌연변이 성인 급성골수성백혈병 환자에서 질테리티닙과 아자시티딘 및 베네토클락스의 병용요법과 유도화학요법 "7+3"과 FLT3 억제제의 병용요법 비교: EORTC 백혈병 그룹과 GIMEMA의 무작위 시험.
이 국제적, 다기관, 무작위(1:1), 오픈라벨 2/3상 임상시험은 고강도 화학요법이 가능한 신규 진단 FLT3-ITD 돌연변이 급성골수성백혈병 환자에서, 아자시티딘과 베네톡락스와 함께 사용하는 길테리티닙(실험군) 대 표준 "7+3" 유도요법에 FLT3 억제제(퀴자티닙 또는 미도스타우린)를 병용하는 요법(대조군)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구자에 의해 강력한 화학요법을 받기에 적합하다고 판단된 새롭게 진단받은 AML 환자는 FLT3-ITD 돌연변이 검사를 위해 선별될 것입니다. 적격한 환자는 진단 시 연령 및 백혈구 수로 계층화하여 실험군과 대조군 사이에서 1:1 비율로 무작위 배정될 것입니다:
- 실험군에 배정된 참가자는 VEN, AZA 및 길테리티닙으로 구성된 삼제 요법을 최대 12주기 동안 투여받을 것입니다. 이후 AZA와 길테리티닙의 병용 요법을 최대 12주기 추가로 진행한 후, 최대 12주기 동안 길테리티닙 단독 요법을 시행합니다.
- 대조군의 참가자는 지역 표준 치료에 따라 치료를 받을 것이며, 여기에는 '7+3' 요법으로 유도 치료, 고용량 사이타라빈으로 강화 치료, 그리고 지역 관행에 따른 FLT3 억제제(미도스타우린, 퀴자티닙 또는 소라페닙)로 유지 치료가 포함됩니다.
실험군 참가자 중 이용 가능한 기증자가 있는 경우, 지역 연구자의 판단에 따라 조혈모세포이식을 진행해야 하지만, 이는 2주기가 끝나기 전에는 이루어져서는 안 됩니다. 대조군 참가자의 경우, 조혈모세포이식은 지역 연구자의 판단에 따르되, 첫 번째 완전 관해/완전 관해 불완전 시 권장됩니다.
이용 가능한 기증자가 없고 조혈모세포이식을 진행하지 않는 환자의 경우, 실험군에서의 치료는 최소 6주기 동안 계속된 후 AZA와 길테리티닙으로 유지 치료로 전환하는 것이 권장됩니다.
조혈모세포이식 후, 실험군 환자는 최대 36주기 동안 길테리티닙 유지 치료를 받으며, 대조군 환자는 지역 표준 치료에 따른 FLT3 억제제(즉, 미도스타우린, 퀴자티닙 또는 소라페닙)를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774611
- 이메일: eortc@eortc.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제5차 WHO 분류에 따라 세포병리학적으로 확인된 새로 진단된 급성 골수성 백혈병
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 지역 IVDR 준수 검사에 따른 FLT3-ITD 돌연변이. 양성은 FLT3-ITD / FLT3-야생형(WT) 비율이 ≥ 0.05(5%)인 것으로 정의됨
- 표준 유도 화학요법 적합성
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 백혈구 수 ≤25 x 10^9/L (특정 임상 상황에서 하이드록시우레아, 백혈구제거술 또는 시타라빈 사용이 이 기준 충족에 허용됨. 4.1.1절 - 포함 기준 참조)
- 적절한 간 기능 (총 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 기관 정상 상한치(UNL)의 2.5배, 길버트 증후군, 용혈 또는 연구자가 승인한 기저 백혈병으로 인한 경우 제외; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ UNL의 3배)
- 2021 CKD-EPI 방정식에 따른 eGFR ≥ 30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
주요 제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)
- BCR-ABL 양성 백혈병 또는 Ph1 양성 만성 골수성 백혈병
- 골수섬유증, 본태성 혈소판증가증, 진성 적혈구증가증을 포함한 골수증식성 종양(MPN) 병력
- AML에 의한 활동성 중추신경계 침범
- 활동성, 조절되지 않은 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성): 승인 또는 면밀히 모니터링되는 항생제/항진균제 치료로 조절되는 감염은 허용됨
- HIV, HBV 또는 HCV 활동성 감염
- 등록 시점에서 CTCAE(v. 6) 등급 >3의 임상적으로 관련 있는(지역 연구자 기준) 이상반응
- Venetoclax 또는 저메틸화제(데시타빈, 아자시티딘)를 이용한 골수이형성증후군(MDS)에 대한 사전 치료
- 과백혈구증에 대한 하이드록시우레아 또는 시타라빈 응급 치료 제외한 모든 사전 AML 치료 참고: APL 진단 검사 및 전반 레티노산 치료를 받았으나 APL가 아닌 것으로 확인된 대상자는 적격함(유도 화학요법 시작 전 전반 레티노산 치료 중단 필요)
- FLT3 억제제를 이용한 모든 사전 치료
- 좌심실 박출률 <40%, FEV1, FVC, DLCO(확산 능력) < 예측값의 40%와 같은 중증 장기 기능 장애
- 뉴욕심장협회 등급 ≥ 2의 심혈관 장애 상태
- 선천성 장 QT 증후군 또는 Fridericia 공식을 사용한 보정 QT 간격(QTcF) >450 msec 참고: 전해질 교정 또는 QT 연장 약물 중단 후 반복 심전도 검사가 진입 기준 충족에 허용됨. QTcF >450 msec이 부정확한 자동 판독 및 임상적으로 유의하지 않은 이유(예: 번들분지 차단)로 인해 거짓 증가된 것으로 간주되는 경우, 심장전문의가 수동 측정 시 QTcF ≤ 450 msec임을 검토 및 문서화하면 환자는 여전히 적격함
- 면역억제 치료가 필요한 이전 또는 동시성 악성종양 또는 자가면역 질환을 가진 참가자
참고: 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가에 간섭할 것으로 예상되지 않는 질환은 2467 의료 모니터 및 연구 조정자와의 논의 후에만 포함될 수 있음
- 연구 등록 14일 이내에 Cytochrome P450, family 3, subfamily A(CYP3A) 또는 p-당단백질의 강력 또는 중간 유도제를 복용했거나 시험 중 해당 약물 치료가 필요한 경우
- 경구 연구 약물 흡수에 간섭할 삼킴 장애 및/또는 위장 장애, 흡수장애 또는 기타 이상
- 기타 생명을 위협하는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네톡락스, 아자시티딘 및 길테리티닙의 삼중 병용 요법
베네토클락스, 아자시티딘 및 길테리티닙으로 구성된 트리플렛 요법을 최대 12사이클(28일 사이클) 동안 투여합니다.
이후 아자시티딘과 길테리티닙의 병용 요법을 최대 12사이클 추가로 투여합니다(28일 사이클).
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사이클 1: 1일부터 28일까지 하루 1회 80mg 경구 투여.
사이클 2 - 12: 1일부터 28일까지 하루 1회 80mg 경구 투여.
사이클 13 - 24: 1일부터 28일까지 하루 1회 길테리티닙 120mg 경구 투여.
조혈모세포 이식(HSCT) 후, 길테리티닙(1일부터 28일까지 하루 1회 120mg 경구 투여)으로 유지 치료를 최대 36 사이클까지 제공하며, 조혈모세포 이식(HSCT) 후 30일에서 90일 사이에 시작합니다.
사이클 1: 1일차 100mg, 2일차 200mg, 3-28일차 400mg으로 점증 투여. 사이클 2-12: 1-7일간 매일 1회 400mg 베네토클락스 경구 투여.
사이클 1: 1일부터 7일까지 하루 한 번 피하 주사로 75 mg/m² 투여.
사이클 2-12: 1일부터 5일까지 하루 한 번 피하 주사로 75 mg/m² 투여.
사이클 13-24: 1일부터 5일까지 하루 한 번 피하 주사로 75 mg/m² 투여.
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활성 비교기: 지역 표준 치료
국내 표준 치료로서, 현지 관행에 따라 '7+3'으로 유도 치료, 고용량 사이타라빈으로 공고 치료, FLT3 억제제(미도스타우린, 퀴자티닙 또는 소라페닙)로 유지 치료를 구성합니다.
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국소 SOC는 "7+3" + 미도스타우린(100 mg) 또는 퀴자르티닙(35.4 mg)입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상: 무작위 배정 후 6개월 이내에 문서화된 CR/CRi 달성, 이는 동종 조혈모세포 이식 전 및 모든 프로토콜 후 치료 시작 전에 발생함.
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2022 기준이 완전 관해(CR)/완전 관해 불완전 혈구 회복(CRi)을 평가하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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3상: 전체 생존율
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 7년
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기준선부터 연구 완료까지 평균 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 이내에 확인된 CR/CRi 달성, 동종조직이식 전 및 프로토콜 이후 치료 시작 전 발생(시험의 제3상 구성요소에만 해당)
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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무작위 배정 후 6개월 이내
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전체 생존율(시험의 2상 구성요소만 해당)
기간: 기저선부터 연구 완료까지 평균 7년
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기저선부터 연구 완료까지 평균 7년
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무사건 생존
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 7년 동안
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무사건 생존은 무작위 배정일과 재발, 치료 실패 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건의 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다
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기준선부터 연구 완료까지 평균 7년 동안
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부작용 발생률
기간: 기준점부터 연구 완료까지 평균 7년 동안
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기준점부터 연구 완료까지 평균 7년 동안
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EORTC QLQ-C30으로 측정된 전반적 건강 상태에서 기준치 대비 10점 이상 악화
기간: 무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 그리고 6개월, 12개월, 30개월
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무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 그리고 6개월, 12개월, 30개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정된 신체 기능에서 기준선 대비 ≥10점의 악화
기간: 무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 10주 및 6, 12, 30개월
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무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 10주 및 6, 12, 30개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정된 역할 기능에서 기준선 대비 ≥10점 악화
기간: 무작위화 기준 1, 2, 3, 4, 10주차 및 6, 12, 30개월
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무작위화 기준 1, 2, 3, 4, 10주차 및 6, 12, 30개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 피로도에서 기준선 대비 ≥10점 이상의 악화
기간: 무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주 및 6개월, 12개월, 30개월
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무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주 및 6개월, 12개월, 30개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 통증이 기준선에서 ≥10점 이상 악화됨
기간: 무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주 및 6개월, 12개월, 30개월
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무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주 및 6개월, 12개월, 30개월
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IL471 항목 Q168으로 측정된 높은 치료 부담("상당히" / "매우")
기간: 무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 그리고 6개월, 12개월, 30개월
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무작위 배정 후 1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 그리고 6개월, 12개월, 30개월
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IL471의 항목 Q46으로 측정된 높은 질병 부담("상당히" / "매우 많이")
기간: 무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 10주차 및 6, 12, 30개월
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무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 10주차 및 6, 12, 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Rummelt, MD, PhD, University Hospital Freiburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC 2467-LG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
길테리티닙에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병급성 골수성 백혈병 | FLT3 내부 탠덤 복제 포지티브 | 환자에게 적합 | 중간 위험 급성 골수성 백혈병중국
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음