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FET-LET-2x2: 自然周期および修正自然周期における凍結胚移植後の臨床妊娠率 (FET-LET-2x2)

2026年2月16日 更新者：Jelena Vuković、University of Novi Sad

FET-LET-2x2：真性および修正自然周期におけるアロマターゼ阻害剤の有無による凍結胚移植後の臨床妊娠率を比較する無作為化オープンラベル2×2因子試験

この臨床試験の目的は、体外受精（IVF）治療を受けている女性において、凍結胚移植（FET）のために子宮を準備するための異なる自然なアプローチが妊娠の成功率を向上させることができるかどうかを学ぶことです。

主な調査項目は以下の通りです：

  1. 凍結胚移植の準備において、薬剤で排卵を誘発する自然周期よりも、完全に自然な月経周期の方が成功率が高いか？
  2. 周期の初めにレトロゾールという薬剤を服用することは、服用しない場合と比較して妊娠の成功率を向上させるか？

研究者は4つの異なるアプローチを比較し、超音波で確認された臨床妊娠の達成確率が最も高い方法を特定します。

参加者は以下のことを行います：

  • 4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられる
  • 月経周期中に超音波検査と血液ホルモン検査を受ける
  • 一部のグループでは、周期の初期に数日間レトロゾール錠剤を服用する
  • 一部のグループでは、排卵のタイミングを制御するためのホルモン注射を受ける
  • 適切な時期に凍結胚移植を受ける
  • 胚移植後に標準的なホルモン補充療法を受ける
  • 研究者は4つの異なるアプローチを比較し、超音波で確認された臨床妊娠の達成確率が最も高い方法を特定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jelena Vukovic, MD
  • 電話番号：+381643070647
  • メール：jel.zor@gmail.com

研究場所

  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • コンタクト：
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • 電話番号：+38121 3000220
          • メール：office@ferona.rs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から40歳の女性
  • 月経周期が規則的（26〜35日）
  • 自然月経周期における凍結胚移植（FET）の予定がある
  • 臨床的に有意な子宮異常のない正常な婦人科超音波所見
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 移植胚に対する着床前遺伝子検査（PGT）の使用
  • ドナー卵子の使用
  • 融解後の胚生存率が不十分（50％以上の割球の生存性喪失）
  • 月経周期が不規則
  • 超音波検査で検出された臨床的に有意な子宮異常の存在
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトロゾールを使用しない真の自然周期
参加者は、アロマターゼ阻害剤または排卵誘発薬のいずれも使用せず、純粋な自然月経周期で凍結胚移植を受けます。 排卵は超音波検査および血清ホルモンレベルによって監視されます。 黄体期サポート（膣内プロゲステロン200 mgを1日2回、または皮下プロゲステロン25 mgを1日1回）は、超音波で確認された排卵日に開始し、妊娠が成立した場合は妊娠12週まで継続します。
薬：プロゲステロン
排卵後（またはhCGトリガー後2日）に開始し、妊娠した場合は妊娠12週まで継続する、膣内プロゲステロン200 mgを1日2回または皮下プロゲステロン25 mgを1日1回による黄体期サポート。
実験的：True Natural Cycle With Letrozole
参加者は、月経周期の3～7日目からアロマターゼ阻害剤レトロゾール（1日2回2.5mg）を投与した真の自然月経周期で凍結胚移植（FET）を受けます。 排卵は超音波検査と血清ホルモンレベルによってモニタリングされます。 黄体期サポート（膣内プロゲステロン200mgを1日2回、または皮下プロゲステロン25mgを1日1回）は、超音波で確認された排卵日に開始され、妊娠が成立した場合は妊娠12週まで継続されます。
薬：プロゲステロン
排卵後（またはhCGトリガー後2日）に開始し、妊娠した場合は妊娠12週まで継続する、膣内プロゲステロン200 mgを1日2回または皮下プロゲステロン25 mgを1日1回による黄体期サポート。
薬：レトロゾール（アロマターゼ阻害剤）
早期卵胞期の周期日3-7日に、レトロゾール2.5 mgを1日2回経口投与。
実験的：レトロゾールなしの修正自然周期
参加者は、アロマターゼ阻害剤を使用しない、修正自然月経周期での凍結胚移植を受けます。 優性卵胞が≥17 mmに達し、子宮内膜厚が≥7 mmとなり、血清測定により自然LHサージが除外された後、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）250 mcgで排卵を誘発します。 排卵誘発の2日後に黄体期サポート（膣内プロゲステロン200 mgを1日2回、または皮下プロゲステロン25 mgを1日1回）を開始し、妊娠が成立した場合は妊娠12週まで継続します。
薬：プロゲステロン
排卵後（またはhCGトリガー後2日）に開始し、妊娠した場合は妊娠12週まで継続する、膣内プロゲステロン200 mgを1日2回または皮下プロゲステロン25 mgを1日1回による黄体期サポート。
薬：コリオゴナドトロピンアルファ（r-hCG）
卵胞および子宮内膜の基準を満たした場合、排卵誘発のために皮下投与される組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）250 mcg。
実験的：レトロゾールを併用した修正自然周期
参加者は、レトロゾール（2.5 mgを1日2回）を月経周期3日目から7日目まで投与した修正自然月経周期で凍結胚移植（FET）を受けます。 超音波モニタリングは月経周期8日目から10日目の間に開始されます。 優勢卵胞が≥17 mmに達し、子宮内膜厚が≥7 mmになり、血清LH測定によって自然LHサージが除外された後、組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）250 mcgで排卵を誘発します。 黄体期サポート（膣内プロゲステロン200 mgを1日2回、または皮下プロゲステロン25 mgを1日1回）は排卵誘発の2日後に開始され、妊娠が成立した場合は妊娠12週まで継続されます。
薬：プロゲステロン
排卵後（またはhCGトリガー後2日）に開始し、妊娠した場合は妊娠12週まで継続する、膣内プロゲステロン200 mgを1日2回または皮下プロゲステロン25 mgを1日1回による黄体期サポート。
薬：レトロゾール（アロマターゼ阻害剤）
早期卵胞期の周期日3-7日に、レトロゾール2.5 mgを1日2回経口投与。
薬：コリオゴナドトロピンアルファ（r-hCG）
卵胞および子宮内膜の基準を満たした場合、排卵誘発のために皮下投与される組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）250 mcg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後約4〜6週間。
胚移植あたりの超音波確認による胎嚢を有する妊娠数。
胚移植後約4〜6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠率
時間枠：胚移植の2週間後。
胚移植後2週間で測定した血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）値が上昇した妊娠数（胚移植あたり）
胚移植の2週間後。
着床率
時間枠：胚移植後約4〜6週間。
移植した胚の数で割った超音波で確認された胎嚢の数。
胚移植後約4〜6週間。
流産率
時間枠：妊娠23週まで。
妊娠23週完了前の妊娠損失を、胚移植ごとに表示。
妊娠23週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Novi Sad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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