このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FET-LET-2x2: 自然周期および修正自然周期における凍結胚移植後の臨床妊娠率 (FET-LET-2x2)

2026年9月23日 更新者：Jelena Vuković、University of Novi Sad

FET-LET-2x2：真性および修正自然周期におけるアロマターゼ阻害剤の有無による凍結胚移植後の臨床妊娠率を比較する無作為化オープンラベル2×2因子試験

The goal of this clinical trial is to learn whether different natural approaches to preparing the uterus for frozen embryo transfer (FET) can improve pregnancy success in women undergoing in vitro fertilization (IVF) treatment.

The main questions it aims to answer are:

  1. Is a completely natural menstrual cycle more successful than a natural cycle in which ovulation is triggered with medication when preparing for frozen embryo transfer?
  2. Does taking a medication called letrozole at the beginning of the cycle improve pregnancy success compared to not taking it?

Researchers will compare four different approaches to see which one results in the highest chance of achieving a clinical pregnancy, confirmed by ultrasound.

Participants will:

  • Be randomly assigned to one of four groups
  • Undergo monitoring with ultrasound and blood hormone tests during their menstrual cycle
  • In some groups, take letrozole tablets for a few days early in the cycle
  • In some groups, receive a hormone injection to help control the timing of ovulation
  • Undergo frozen embryo transfer at the appropriate time
  • Receive standard hormonal support after embryo transfer
  • Researchers will compare four different approaches to see which one results in the highest chance of achieving a clinical pregnancy, confirmed by ultrasound.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jelena Vukovic, MD
  • 電話番号：+381643070647
  • メール：jel.zor@gmail.com

研究場所

  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 募集
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • コンタクト：
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • 電話番号：+38121 3000220
          • メール：office@ferona.rs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 40 years
  • Regular menstrual cycles (26-35 days)
  • Scheduled for frozen embryo transfer (FET) in a natural menstrual cycle
  • Normal gynecological ultrasound findings without clinically significant uterine abnormalities
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of preimplantation genetic testing (PGT) for the transferred embryo
  • Use of donor oocytes
  • Inadequate embryo survival after thawing, defined as loss of viability in more than 50% of blastomeres
  • Irregular menstrual cycles
  • Presence of clinically significant uterine abnormalities detected by ultrasound
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：True Natural Cycle Without Letrozole

Participants undergo frozen embryo transfer in a true natural menstrual cycle without the use of either an aromatase inhibitor or ovulation trigger medication. Ovulation is monitored by ultrasound and serum hormone levels. Luteal phase support (vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily) is initiated on the day of ultrasound-confirmed ovulation and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.
薬：Progesterone

Luteal phase support with either vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily, initiated after ovulation (or 2 days after hCG trigger) and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.
実験的：True Natural Cycle With Letrozole

Participants undergo frozen embryo transfer (FET) in a true natural menstrual cycle with administration of the aromatase inhibitor letrozole (2.5 mg twice daily) from cycle days 3-7. Ovulation is monitored by ultrasound and serum hormone levels. Luteal phase support (vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily) is initiated on the day of ultrasound-confirmed ovulation and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.
薬：Progesterone

Luteal phase support with either vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily, initiated after ovulation (or 2 days after hCG trigger) and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.

薬：Letrozole (Aromatase Inhibitors)

Letrozole 2.5 mg administered orally twice daily from cycle days 3-7 during the early follicular phase.
実験的：Modified Natural Cycle Without Letrozole

Participants undergo frozen embryo transfer in a modified natural menstrual cycle without the use of an aromatase inhibitor. When the dominant follicle reaches ≥17 mm and endometrial thickness is ≥7 mm, and after exclusion of a spontaneous LH surge by serum measurement, ovulation is triggered with recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) 250 mcg. Luteal phase support (vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily) is initiated 2 days after ovulation trigger and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.
薬：Progesterone

Luteal phase support with either vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily, initiated after ovulation (or 2 days after hCG trigger) and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.

薬：Choriogonadotropin alpha (r-hCG)

Recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) 250 mcg administered subcutaneously to trigger ovulation when follicular and endometrial criteria are met.
実験的：Modified Natural Cycle With Letrozole

Participants undergo frozen embryo transfer (FET) in a modified natural menstrual cycle with administration of letrozole (2.5 mg twice daily) from cycle days 3-7. Ultrasound monitoring begins between cycle days 8-10. When the dominant follicle reaches ≥17 mm and endometrial thickness is ≥7 mm, and after exclusion of a spontaneous LH surge by serum LH measurement, ovulation is triggered with recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) 250 mcg. Luteal phase support (vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily) is initiated 2 days after ovulation trigger and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.
薬：Progesterone

Luteal phase support with either vaginal progesterone 200 mg twice daily or subcutaneous progesterone 25 mg once daily, initiated after ovulation (or 2 days after hCG trigger) and continued until 12 weeks of gestation if pregnancy occurs.

薬：Letrozole (Aromatase Inhibitors)

Letrozole 2.5 mg administered orally twice daily from cycle days 3-7 during the early follicular phase.

薬：Choriogonadotropin alpha (r-hCG)

Recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) 250 mcg administered subcutaneously to trigger ovulation when follicular and endometrial criteria are met.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Pregnancy Rate
時間枠：Approximately 4-6 weeks after embryo transfer.

Number of pregnancies with an ultrasound-confirmed gestational sac per embryo transfer.
Approximately 4-6 weeks after embryo transfer.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biochemical Pregnancy Rate
時間枠：Two weeks after embryo transfer.

Number of pregnancies with elevated serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) levels measured two weeks after embryo transfer, per embryo transfer.
Two weeks after embryo transfer.
Implantation Rate
時間枠：Approximately 4-6 weeks after embryo transfer.

Number of ultrasound-confirmed gestational sacs divided by the number of embryos transferred.
Approximately 4-6 weeks after embryo transfer.
Miscarriage Rate
時間枠：Up to 23 weeks of gestation.

Pregnancy loss before 23 completed weeks of gestation, expressed per embryo transfer.
Up to 23 weeks of gestation.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Novi Sad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する