Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FET-LET-2x2: Kliniske svangerskapsrater etter frysebevaring av embryooverføring i naturlige og modifiserte naturlige sykluser (FET-LET-2x2)

16. februar 2026 oppdatert av: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: En randomisert åpen 2×2 faktorstudie som sammenligner kliniske svangerskapsrater etter frysebevaring av embryo i ekte og modifiserte naturlige sykluser med og uten aromatasehemmere

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om forskjellige naturlige tilnærminger for å forberede livmoren på frosset embryoverføring (FET) kan forbedre svangerskapssuksessen hos kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er en helt naturlig menstruasjonssyklus mer vellykket enn en naturlig syklus der eggløsning utløses med medikamenter når man forbereder seg på frosset embryoverføring?
  2. Forbedrer inntak av et medikament kalt letrozol ved syklusens begynnelse svangerskapssuksessen sammenlignet med å ikke ta det?

Forskere vil sammenligne fire forskjellige tilnærminger for å se hvilken som gir størst sjanse for å oppnå et klinisk svangerskap, bekreftet ved ultralyd.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt en av fire grupper
  • Gjennomgå overvåkning med ultralyd og blodprøver for hormonnivåer under menstruasjonssyklusen
  • I noen grupper, ta letrozol-tabletter i noen dager tidlig i syklusen
  • I noen grupper, motta en hormonsprøyte for å hjelpe med å kontrollere tidspunktet for eggløsning
  • Gjennomgå frosset embryoverføring på passende tidspunkt
  • Motta standard hormonstøtte etter embryoverføring
  • Forskere vil sammenligne fire forskjellige tilnærminger for å se hvilken som gir størst sjanse for å oppnå et klinisk svangerskap, bekreftet ved ultralyd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Ta kontakt med:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Telefonnummer: +38121 3000220
          • E-post: office@ferona.rs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 40 år
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (26-35 dager)
  • Planlagt for frossen embryotransfer (FET) i en naturlig menstruasjonssyklus
  • Normale gynekologiske ultralydfunn uten klinisk signifikante livmoravvik
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) for det overførte embryoet
  • Bruk av donoreggceller
  • Utilstrekkelig embryooverlevelse etter opptining, definert som tap av levedyktighet i mer enn 50% av blastomerene
  • Uregelmessige menstruasjonssykluser
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante livmoravvik påvist ved ultralyd
  • Manglende evne eller uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte naturlig syklus uten Letrozol
Deltakere gjennomgår frossen embryooverføring i en ekte naturlig menstruasjonssyklus uten bruk av enten aromatasehemmer eller medikament for utløsning av eggløsning. Eggløsningen overvåkes med ultralyd og serumhormonnivåer. Lutealfase-støtte (vaginal progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutan progesteron 25 mg en gang daglig) startes på dagen med ultralyd-bekreftet eggløsning og fortsettes til 12. svangerskapsuke hvis graviditet inntreffer.
Legemiddel: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutant progesteron 25 mg en gang daglig, startet etter eggløsning (eller 2 dager etter hCG-utløser) og fortsatt til 12. svangerskapsuke hvis graviditet inntreffer.
Eksperimentell: Ekte naturlig syklus med letrozol
Deltakere gjennomgår overføring av frosset embryo (FET) i en ekte naturlig menstruasjonssyklus med administrering av aromatasehemmeren letrozol (2,5 mg to ganger daglig) fra syklusdag 3-7. Ovulasjon overvåkes med ultralyd og serumhormonnivåer. Lutealfasesupport (vaginal progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutan progesteron 25 mg en gang daglig) startes på dagen med ultralydbekreftet ovulasjon og fortsettes til 12. svangerskapsuke dersom graviditet inntreffer.
Legemiddel: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutant progesteron 25 mg en gang daglig, startet etter eggløsning (eller 2 dager etter hCG-utløser) og fortsatt til 12. svangerskapsuke hvis graviditet inntreffer.
Legemiddel: Letrozol (Aromatasehemmere)
Letrozole 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig fra syklusdag 3-7 under den tidlige follikelfasen.
Eksperimentell: Modifisert naturlig syklus uten Letrozol
Deltakerne gjennomgår frysebehandlet embryotransfer i en modifisert naturlig menstruasjonssyklus uten bruk av aromatasehemmer. Når den dominerende follikkelen når ≥17 mm og endometrietykkelsen er ≥7 mm, og etter å ha utelukket en spontan LH-økning ved serummåling, utløses eggløsning med rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg. Lutealfase-støtte (vaginalt progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutant progesteron 25 mg en gang daglig) påbegynnes 2 dager etter eggløsningsutløser og fortsettes til 12. svangerskapsuke hvis graviditet inntreffer.
Legemiddel: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutant progesteron 25 mg en gang daglig, startet etter eggløsning (eller 2 dager etter hCG-utløser) og fortsatt til 12. svangerskapsuke hvis graviditet inntreffer.
Legemiddel: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg administrert subkutant for å utløse eggløsning når folliculære og endometriale kriterier er oppfylt.
Eksperimentell: Modifisert naturlig syklus med letrozol
Deltakerne gjennomgår frossen embryoverføring (FET) i en modifisert naturlig menstruasjonssyklus med administrering av letrozol (2,5 mg to ganger daglig) fra syklusdag 3-7. Ultralydovervåking starter mellom syklusdag 8-10. Når den dominerende follikelen når ≥17 mm og endometrietykkelsen er ≥7 mm, og etter utelukkelse av en spontan LH-økning ved serum LH-måling, utløses eggløsning med rekombinant human koriongonadotropin (hCG) 250 mcg. Lutealfase-støtte (vaginal progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutan progesteron 25 mg en gang daglig) startes 2 dager etter eggløsningsutløser og fortsettes til 12. svangerskapsuke hvis graviditet inntreffer.
Legemiddel: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to ganger daglig eller subkutant progesteron 25 mg en gang daglig, startet etter eggløsning (eller 2 dager etter hCG-utløser) og fortsatt til 12. svangerskapsuke hvis graviditet inntreffer.
Legemiddel: Letrozol (Aromatasehemmere)
Letrozole 2,5 mg administrert oralt to ganger daglig fra syklusdag 3-7 under den tidlige follikelfasen.
Legemiddel: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg administrert subkutant for å utløse eggløsning når folliculære og endometriale kriterier er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Omtrent 4-6 uker etter embryooverføring.
Antall svangerskap med ultralydbekreftet svangerskapssækk per embryoverføring.
Omtrent 4-6 uker etter embryooverføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk svangerskapsrate
Tidsramme: To uker etter embryoverføring.
Antall svangerskap med forhøyet serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) nivå målt to uker etter embryotransfer, per embryotransfer.
To uker etter embryoverføring.
Implantasjonsrate
Tidsramme: Omtrent 4–6 uker etter embryotransfer.
Antall ultralydbekreftede svangerskapssekker delt på antall overførte embryoner.
Omtrent 4–6 uker etter embryotransfer.
Mishandlingsrate
Tidsramme: Opptil 23. svangerskapsuke.
Svangerskaps tap før 23 fullførte svangerskapsuker, uttrykt per embryooverføring.
Opptil 23. svangerskapsuke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Novi Sad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere