Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FET-LET-2x2: Kliininen raskausaste jäädytetyn alkion siirron jälkeen luonnollisissa ja muokatussa luonnollisessa syklissä (FET-LET-2x2)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Satunnaistettu avoimella leimalla suoritettu 2×2 faktoriaalitutkimus, joka vertaa kliinisiä raskausasteita pakastetun alkion siirron jälkeen todellisissa ja modifioiduissa luonnollisissa sykleissä aromataasi-inhibiittoreilla ja ilman

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko erilaiset luonnolliset menetelmät kohdun valmistelussa jäädytetyn alkion siirron (FET) yhteydessä parantaa raskausmenestystä naisilla, jotka saavat hedelmöityshoidon (IVF) hoitoa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko täysin luonnollinen kuukautiskiiri menestyvämpi kuin luonnollinen kiiri, jossa ovulaatio laukaistaan lääkityksellä valmisteltaessa jäädytetyn alkion siirtoa?
  2. Parantaako lääkeaineen nimeltä letrotsoli ottaminen kierron alussa raskausmenestystä verrattuna siihen, ettei sitä oteta?

Tutkijat vertailevat neljää eri lähestymistapaa nähdäkseen, mikä niistä johtaa suurimpaan mahdollisuuteen saavuttaa kliininen raskaus, joka vahvistetaan ultraäänitutkimuksella.

Osallistujat:

  • Arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä
  • Läpikäyvät seurannan ultraäänitutkimuksilla ja verihormonitesteillä kuukautiskiirin aikana
  • Jossain ryhmissä ottavat letrotsolitabletteja muutaman päivän ajan kierron alussa
  • Jossain ryhmissä saavat hormonipistoksen auttamaan ovulaation ajankohdan hallinnassa
  • Läpikäyvät jäädytetyn alkion siirron sopivana ajankohtana
  • Saavat tavanomaisen hormonaalisen tuen alkion siirron jälkeen
  • Tutkijat vertailevat neljää eri lähestymistapaa nähdäkseen, mikä niistä johtaa suurimpaan mahdollisuuteen saavuttaa kliininen raskaus, joka vahvistetaan ultraäänitutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jelena Vukovic, MD
  • Puhelinnumero: +381643070647
  • Sähköposti: jel.zor@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Puhelinnumero: +38121 3000220
          • Sähköposti: office@ferona.rs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Naiset 18–40-vuotiaat
  • Säännölliset kuukautiskiertot (26–35 päivää)
  • Aikataulutettu pakastetun alkion siirto (FET) luonnollisessa kuukautiskirossa
  • Normaalit gynekologiset ultraäänitutkimustulokset ilman kliinisesti merkittäviä kohdun poikkeavuuksia
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirrettävän alkion esi-implantaatio-geenitestauksen (PGT) käyttö
  • Luovutettuihin munasoluihin perustuva hoito
  • Riittämätön alkion eloonjääminen sulamisen jälkeen, määritelty elinkyvyn menetyksenä yli 50 % blastomeereista
  • Epäsäännölliset kuukautiskiertot
  • Ultraäänitutkimuksessa havaittu kliinisesti merkittävä kohdun poikkeavuus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen luonnollinen sykli ilman letratsolia
Osallistujat käyvät läpi jäädytetyn alkion siirron todellisessa luonnollisessa kuukautiskiertossa ilman aromataasi-inhibiittorin tai ovulaation laukaisevan lääkityksen käyttöä. Ovulaatiota seurataan ultraäänellä ja seerumin hormonitasoilla. Luteaalivaiheen tuki (emätimen kautta annosteltavaa progesteronia 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalaista progesteronia 25 mg kerran päivässä) aloitetaan ultraäänellä vahvistetun ovulaation päivänä ja jatketaan 12. raskausviikkoon asti, jos raskaus toteutuu.
Lääke: Progesteroni
Luteaalivaiheen tuki joko vaginaaliprogesteronilla 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalaisella progesteronilla 25 mg kerran päivässä, aloitettuna ovulaation jälkeen (tai 2 päivää hCG-laukaisun jälkeen) ja jatkettuna 12. raskausviikkoon asti, jos raskaus tapahtuu.
Kokeellinen: Todellinen luonnollinen sykli letrotsolilla
Osallistujat käyvät läpi jäädytetyn alkion siirron (FET) todellisessa luonnollisessa kuukautiskiressä, jossa annostellaan aromataasin estäjää letrotsolia (2,5 mg kahdesti päivässä) kierron päivistä 3–7. Ovulaatiota seurataan ultraäänellä ja seerumin hormonitasoilla. Luteaalivaiheen tukea (emätinprogesteronia 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalaista progesteronia 25 mg kerran päivässä) aloitetaan ultraäänellä vahvistetun ovulaation päivänä ja jatketaan raskauden 12. viikkoon asti, jos raskaus tapahtuu.
Lääke: Progesteroni
Luteaalivaiheen tuki joko vaginaaliprogesteronilla 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalaisella progesteronilla 25 mg kerran päivässä, aloitettuna ovulaation jälkeen (tai 2 päivää hCG-laukaisun jälkeen) ja jatkettuna 12. raskausviikkoon asti, jos raskaus tapahtuu.
Lääke: Letrozoli (Aromataasin estäjät)
Letrozolia 2,5 mg annosteltuna suun kautta kaksi kertaa päivässä syklin päiviltä 3–7 varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
Kokeellinen: Muokattu luonnollinen sykli ilman letrotsolia
Osallistujille suoritetaan jäädytetyn alkion siirto muokatussa luonnollisessa kuukautiskiertossa ilman aromataasin estäjän käyttöä. Kun dominoiva rakkula saavuttaa koon ≥17 mm ja kohdun limakalvon paksuus on ≥7 mm, ja spontaani LH-piikki on suljettu pois seerumin mittauksella, ovulaatio laukaistaan rekombinanttisella ihmisen korialgonadotropiinilla (hCG) 250 mcg. Luteaalivaiheen tuki (emättimestä annosteltavaa progesteronia 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalaista progesteronia 25 mg kerran päivässä) aloitetaan 2 päivää ovulaation laukaisun jälkeen ja jatketaan raskauden 12. viikkoon asti, jos raskaus tapahtuu.
Lääke: Progesteroni
Luteaalivaiheen tuki joko vaginaaliprogesteronilla 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalaisella progesteronilla 25 mg kerran päivässä, aloitettuna ovulaation jälkeen (tai 2 päivää hCG-laukaisun jälkeen) ja jatkettuna 12. raskausviikkoon asti, jos raskaus tapahtuu.
Lääke: Koriogonadotropiini alfa (r-hCG)
Rekombinantti ihmisen korialgonadotropiini (hCG) 250 mcg annosteltuna ihonalaisesti ovulaation laukaisemiseksi, kun follikkulaariset ja endometriaaliset kriteerit täyttyvät.
Kokeellinen: Muokattu luonnollinen kierto letrotsoli-hormonilla
Osallistujat käyvät läpi jäädytetyn alkion siirron (FET) modifioidussa luonnollisessa kuukautiskiressä, jossa letrotsolia (2,5 mg kahdesti päivässä) annostellaan kierron päiviltä 3-7. Ultraääniseuranta alkaa kierron päivien 8-10 välillä. Kun hallitseva rakkula saavuttaa ≥17 mm ja kohdun limakalvon paksuus on ≥7 mm, ja spontaani LH-nousu on suljettu pois seerumin LH-mittauksella, ovulaatio laukaistaan rekombinanttisella ihmisen korialan gonadotropiinilla (hCG) 250 mcg. Luteaalivaiheen tuki (emättimen progesteroni 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalainen progesteroni 25 mg kerran päivässä) aloitetaan 2 päivää ovulaation laukaisun jälkeen ja jatketaan raskauden 12. viikkoon asti, jos raskaus toteutuu.
Lääke: Progesteroni
Luteaalivaiheen tuki joko vaginaaliprogesteronilla 200 mg kahdesti päivässä tai ihonalaisella progesteronilla 25 mg kerran päivässä, aloitettuna ovulaation jälkeen (tai 2 päivää hCG-laukaisun jälkeen) ja jatkettuna 12. raskausviikkoon asti, jos raskaus tapahtuu.
Lääke: Letrozoli (Aromataasin estäjät)
Letrozolia 2,5 mg annosteltuna suun kautta kaksi kertaa päivässä syklin päiviltä 3–7 varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
Lääke: Koriogonadotropiini alfa (r-hCG)
Rekombinantti ihmisen korialgonadotropiini (hCG) 250 mcg annosteltuna ihonalaisesti ovulaation laukaisemiseksi, kun follikkulaariset ja endometriaaliset kriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Noin 4-6 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Ultrasoundilla varmistettujen sikiöpesäkkeiden määrä raskauksissa per siirretty alkio.
Noin 4-6 viikkoa alkion siirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskausprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa alkion siirron jälkeen.
Raskauksien määrä, joissa kohonnut seerumin beetahuman koriogonadotropiini (β-hCG) taso mitataan kahden viikon kuluttua alkion siirrosta, per alkion siirto.
Kaksi viikkoa alkion siirron jälkeen.
Implantaatioaste
Aikaikkuna: Noin 4–6 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Ultraäänellä vahvistettujen raskaussäkkien lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä.
Noin 4–6 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Enintään 23 raskausviikkoa.
Raskaudenkeskeytys ennen 23 täyttä raskausviikkoa, ilmaistuna siirtoa kohden.
Enintään 23 raskausviikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Novi Sad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa