FET-LET-2x2：自然周期与改良自然周期中冻融胚胎移植后的临床妊娠率 (FET-LET-2x2)
2026年2月16日 更新者：Jelena Vuković、University of Novi Sad
FET-LET-2x2：一项随机开放标签2×2因子试验，比较真自然周期和改良自然周期中联合与不联合芳香化酶抑制剂的冻融胚胎移植后的临床妊娠率
本临床试验的目的是探讨在体外受精（IVF）治疗中，不同的自然方法准备子宫进行冷冻胚胎移植（FET）是否能提高妊娠成功率。
其主要旨在回答的问题是：
- 在准备冷冻胚胎移植时，完全自然的月经周期是否比使用药物触发排卵的自然周期更成功？
- 与不服用药物相比，在周期开始时服用一种名为来曲唑的药物是否能提高妊娠成功率？
研究人员将比较四种不同的方法，以确定哪一种方法能够通过超声确认实现临床妊娠的几率最高。
参与者将：
- 被随机分配到四个组之一
- 在月经周期期间接受超声监测和血液激素检测
- 在某些组中，在周期早期服用几天来曲唑片剂
- 在某些组中，接受激素注射以帮助控制排卵时间
- 在适当时机进行冷冻胚胎移植
- 胚胎移植后接受标准的激素支持
- 研究人员将比较四种不同的方法，以确定哪一种方法能够通过超声确认实现临床妊娠的几率最高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jelena Vukovic, MD
- 电话号码：+381643070647
- 邮箱：jel.zor@gmail.com
学习地点
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
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接触：
- Stevan Milatović, Associate Professor
- 电话号码：+38121 3000220
- 邮箱：office@ferona.rs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁的女性
- 月经周期规律（26-35天）
- 计划在自然月经周期中进行冷冻胚胎移植（FET）
- 妇科超声检查结果正常，无临床显著的子宫异常
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 对移植胚胎使用植入前遗传学检测（PGT）
- 使用捐赠卵子
- 解冻后胚胎存活不足，定义为超过50%的卵裂球失去活力
- 月经周期不规律
- 超声检查发现临床显著的子宫异常
- 无法或不愿提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的自然周期（无来曲唑）
参与者在真实的自然月经周期中接受冷冻胚胎移植，不使用芳香化酶抑制剂或促排卵药物。
通过超声检查和血清激素水平监测排卵情况。
黄体期支持（阴道用黄体酮200毫克每日两次或皮下注射黄体酮25毫克每日一次）在超声确认排卵当天开始，如果妊娠发生，则持续至妊娠12周。
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黄体期支持采用阴道用黄体酮200毫克每日两次或皮下注射黄体酮25毫克每日一次，于排卵后（或hCG触发后2天）开始，若妊娠发生则持续至妊娠12周。
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实验性的：真实自然周期联合来曲唑
受试者在真正的自然月经周期中进行冷冻胚胎移植（FET），并从周期第3-7天开始服用芳香化酶抑制剂来曲唑（2.5毫克，每日两次）。
通过超声和血清激素水平监测排卵。
黄体期支持（阴道孕酮200毫克每日两次或皮下孕酮25毫克每日一次）在超声确认排卵当天开始，如果怀孕则持续至妊娠12周。
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黄体期支持采用阴道用黄体酮200毫克每日两次或皮下注射黄体酮25毫克每日一次，于排卵后（或hCG触发后2天）开始，若妊娠发生则持续至妊娠12周。
来曲唑 2.5 mg 口服给药，每日两次，于早期卵泡期（月经周期第3-7天）进行。
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实验性的：改良自然周期（未使用来曲唑）
参与者在改良的自然月经周期中接受冷冻胚胎移植，不使用芳香化酶抑制剂。
当优势卵泡达到≥17毫米且子宫内膜厚度≥7毫米，并通过血清测量排除自发性LH激增后，使用重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）250微克触发排卵。
黄体期支持（阴道黄体酮200毫克每日两次或皮下黄体酮25毫克每日一次）在触发排卵后2天开始，如果怀孕则持续至妊娠12周。
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黄体期支持采用阴道用黄体酮200毫克每日两次或皮下注射黄体酮25毫克每日一次，于排卵后（或hCG触发后2天）开始，若妊娠发生则持续至妊娠12周。
当卵泡和子宫内膜标准达到时，皮下注射250微克重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）以触发排卵。
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实验性的：来曲唑改良自然周期
参与者在改良自然月经周期中接受冻融胚胎移植（FET），从周期第3-7天给予来曲唑（2.5 mg每日两次）。
超声监测从周期第8-10天开始。
当优势卵泡直径≥17 mm且子宫内膜厚度≥7 mm，并通过血清LH测量排除自发LH峰后，使用重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）250 mcg触发排卵。
黄体期支持（阴道用黄体酮200 mg每日两次或皮下注射黄体酮25 mg每日一次）于触发排卵后2天开始，若妊娠则持续至孕12周。
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黄体期支持采用阴道用黄体酮200毫克每日两次或皮下注射黄体酮25毫克每日一次，于排卵后（或hCG触发后2天）开始，若妊娠发生则持续至妊娠12周。
来曲唑 2.5 mg 口服给药，每日两次，于早期卵泡期（月经周期第3-7天）进行。
当卵泡和子宫内膜标准达到时，皮下注射250微克重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）以触发排卵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后约4-6周。
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每次胚胎移植后经超声确认孕囊的妊娠数量。
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胚胎移植后约4-6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后两周。
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每次胚胎移植后两周测量血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）水平升高的妊娠数量。
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胚胎移植后两周。
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植入率
大体时间：胚胎移植后大约4-6周。
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超声确认的妊娠囊数量除以移植胚胎的数量。
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胚胎移植后大约4-6周。
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流产率
大体时间：妊娠期最长达23周。
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妊娠23周前（含23周）的妊娠丢失，按每次胚胎移植计算。
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妊娠期最长达23周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ethics Approval No 01-39/8/1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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