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FET-LET-2x2: 자연 주기와 변형 자연 주기에서 동결 배아 이식 후 임상적 임신율 (FET-LET-2x2)

2026년 2월 16일 업데이트: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: 진정 자연주기와 변형 자연주기에서 아로마타제 억제제 사용 및 비사용 후 동결 배아 이식의 임신율을 비교한 무작위 개방형 2×2 요인 임상시험

이 임상 시험의 목적은 동결 배아 이식(FET)을 위해 자궁을 준비하는 다양한 자연적 접근법이 체외 수정(IVF) 치료를 받는 여성의 임신 성공률을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 동결 배아 이식을 준비할 때, 약물로 배란을 유도하는 자연 주기보다 완전히 자연적인 월경 주기가 더 성공적인가?
  2. 주기 초반에 레트로졸이라는 약물을 복용하는 것이 복용하지 않는 경우에 비해 임신 성공률을 향상시키는가?

연구자들은 초음파로 확인된 임상적 임신을 달성할 가능성이 가장 높은 접근법을 알아보기 위해 네 가지 다른 방법을 비교할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:

  • 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됨
  • 월경 주기 동안 초음파 및 혈액 호르몬 검사를 통한 모니터링을 받음
  • 일부 그룹에서는 주기 초반에 몇 일 동안 레트로졸 정제를 복용함
  • 일부 그룹에서는 배란 시기를 조절하는 데 도움이 되는 호르몬 주사를 맞음
  • 적절한 시기에 동결 배아 이식을 받음
  • 배아 이식 후 표준 호르몬 지원을 받음
  • 연구자들은 초음파로 확인된 임상적 임신을 달성할 가능성이 가장 높은 접근법을 알아보기 위해 네 가지 다른 방법을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jelena Vukovic, MD
  • 전화번호: +381643070647
  • 이메일: jel.zor@gmail.com

연구 장소

  • 세르비아
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • 연락하다:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • 전화번호: +38121 3000220
          • 이메일: office@ferona.rs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 여성
  • 규칙적인 월경 주기(26-35일)
  • 자연 월경 주기에서 냉동 배아 이식(FET) 예정
  • 임상적으로 유의한 자궁 이상 없이 정상적인 부인과 초음파 소견
  • 서면 동의서 작성 가능

제외 기준:

  • 이식할 배아에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT) 사용
  • 기증자 난자 사용
  • 해동 후 부적절한 배아 생존(배반구 50% 이상의 생존력 상실로 정의)
  • 불규칙한 월경 주기
  • 초음파로 발견된 임상적으로 유의한 자궁 이상 존재
  • 서면 동의서 작성 불가능 또는 작성 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 없이 순수 자연 주기
참가자는 아로마타제 억제제나 배란 유발 약물을 사용하지 않고, 실제 자연 월경 주기에서 냉동 배아 이식을 받습니다. 배란은 초음파와 혈청 호르몬 수치로 모니터링됩니다. 황체기 지원(질 내 프로게스테론 200 mg 1일 2회 또는 피하 프로게스테론 25 mg 1일 1회)은 초음파로 확인된 배란일에 시작되며, 임신이 발생하면 임신 12주까지 계속됩니다.
의약품: 프로게스테론
배란 후(또는 hCG 유발 후 2일)에 시작하여 임신이 발생하면 임신 12주까지 계속되는, 질 내 프로게스테론 200mg 1일 2회 또는 피하 프로게스테론 25mg 1일 1회 투여를 통한 황체기 지원
실험적: 레트로졸을 이용한 진정 자연주기
참가자는 월경 주기 3~7일 동안 아로마타제 억제제 렛로졸(1일 2회 2.5mg)을 투여받는 진정한 자연 월경 주기에서 동결 배아 이식(FET)을 받습니다. 배란은 초음파와 혈청 호르몬 수치를 통해 모니터링됩니다. 황체기 지원(질 내 프로게스테론 1일 2회 200mg 또는 피하 프로게스테론 1일 1회 25mg)은 초음파로 확인된 배란 당일에 시작되며, 임신이 발생할 경우 임신 12주까지 지속됩니다.
의약품: 프로게스테론
배란 후(또는 hCG 유발 후 2일)에 시작하여 임신이 발생하면 임신 12주까지 계속되는, 질 내 프로게스테론 200mg 1일 2회 또는 피하 프로게스테론 25mg 1일 1회 투여를 통한 황체기 지원
의약품: 레트로졸(아로마타제 억제제)
초기 난포기 동안 월경 주기 3-7일에 걸쳐 하루 두 번 경구 투여되는 레트로졸 2.5 mg.
실험적: 레트로졸 없는 변형 자연주기
참가자는 방향화효소 억제제를 사용하지 않고 변형된 자연 월경 주기에서 냉동 배아 이식을 받습니다. 우세 난포가 ≥17 mm에 도달하고 자궁내막 두께가 ≥7 mm이며, 혈청 측정으로 자발적 LH 급증을 배제한 후, 재조합 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 250 mcg로 배란을 유발합니다. 황체기 지지(질 내 프로게스테론 200 mg 1일 2회 또는 피하 프로게스테론 25 mg 1일 1회)는 배란 유발 2일 후에 시작되며, 임신이 발생할 경우 임신 12주까지 계속됩니다.
의약품: 프로게스테론
배란 후(또는 hCG 유발 후 2일)에 시작하여 임신이 발생하면 임신 12주까지 계속되는, 질 내 프로게스테론 200mg 1일 2회 또는 피하 프로게스테론 25mg 1일 1회 투여를 통한 황체기 지원
의약품: Choriogonadotropin alpha (r-hCG)
난포와 자궁내막 기준이 충족되었을 때 배란을 유발하기 위해 피하 주사로 투여된 재조합 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 250 mcg.
실험적: 레트로졸을 이용한 변형 자연주기
참가자들은 수정된 자연 월경 주기에서 레트로졸(하루 2회 2.5 mg)을 주기 3-7일 동안 투여받으며 냉동 배아 이식(FET)을 받습니다. 초음파 모니터링은 주기 8-10일 사이에 시작됩니다. 우세 난포가 ≥17 mm에 도달하고 자궁내막 두께가 ≥7 mm이며, 혈청 LH 측정을 통해 자발적인 LH 급증을 배제한 후, 재조합 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 250 mcg로 배란을 유발합니다. 황체기 지지(질내 프로게스테론 하루 2회 200 mg 또는 피하 프로게스테론 하루 1회 25 mg)는 배란 유발 2일 후에 시작되며, 임신이 발생할 경우 임신 12주까지 계속됩니다.
의약품: 프로게스테론
배란 후(또는 hCG 유발 후 2일)에 시작하여 임신이 발생하면 임신 12주까지 계속되는, 질 내 프로게스테론 200mg 1일 2회 또는 피하 프로게스테론 25mg 1일 1회 투여를 통한 황체기 지원
의약품: 레트로졸(아로마타제 억제제)
초기 난포기 동안 월경 주기 3-7일에 걸쳐 하루 두 번 경구 투여되는 레트로졸 2.5 mg.
의약품: Choriogonadotropin alpha (r-hCG)
난포와 자궁내막 기준이 충족되었을 때 배란을 유발하기 위해 피하 주사로 투여된 재조합 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(hCG) 250 mcg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 약 4~6주 후.
배아 이식당 초음파로 확인된 임신낭이 있는 임신 건수.
배아 이식 후 약 4~6주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 2주.
배아 이식 2주 후 측정된 혈청 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 수치가 상승된 임신 건수, 배아 이식당.
배아 이식 후 2주.
이식률
기간: 배아 이식 후 약 4-6주 후.
초음파로 확인된 임신낭 수를 이식된 배아 수로 나눈 값.
배아 이식 후 약 4-6주 후.
유산율
기간: 임신 23주까지.
임신 23주 완료 전 임신 손실, 배아 이식당 수로 표시.
임신 23주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Novi Sad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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