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FET-LET-2x2: Tasas de Embarazo Clínico Después de la Transferencia de Embriones Congelados en Ciclos Naturales y Naturales Modificados (FET-LET-2x2)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Un Ensayo Aleatorizado Abierto de Factorial 2×2 que Compara las Tasas de Embarazo Clínico Después de la Transferencia de Embriones Congelados en Ciclos Naturales Verdaderos y Modificados Con y Sin Inhibidores de la Aromatasa

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si diferentes enfoques naturales para preparar el útero para la transferencia de embriones congelados (FET) pueden mejorar el éxito del embarazo en mujeres que reciben tratamiento de fecundación in vitro (FIV).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es un ciclo menstrual completamente natural más exitoso que un ciclo natural en el que se desencadena la ovulación con medicación al prepararse para la transferencia de embriones congelados?
  2. ¿Tomar un medicamento llamado letrozol al inicio del ciclo mejora el éxito del embarazo en comparación con no tomarlo?

Los investigadores compararán cuatro enfoques diferentes para ver cuál resulta en la mayor probabilidad de lograr un embarazo clínico, confirmado por ecografía.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos
  • Se someterán a monitorización con ecografía y análisis hormonales en sangre durante su ciclo menstrual
  • En algunos grupos, tomarán comprimidos de letrozol durante unos días al inicio del ciclo
  • En algunos grupos, recibirán una inyección hormonal para ayudar a controlar el momento de la ovulación
  • Se someterán a transferencia de embriones congelados en el momento adecuado
  • Recibirán apoyo hormonal estándar después de la transferencia de embriones
  • Los investigadores compararán cuatro enfoques diferentes para ver cuál resulta en la mayor probabilidad de lograr un embarazo clínico, confirmado por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jelena Vukovic, MD
  • Número de teléfono: +381643070647
  • Correo electrónico: jel.zor@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Contacto:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Número de teléfono: +38121 3000220
          • Correo electrónico: office@ferona.rs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años
  • Ciclos menstruales regulares (26-35 días)
  • Programadas para transferencia de embriones congelados (FET) en un ciclo menstrual natural
  • Hallazgos ecográficos ginecológicos normales sin anomalías uterinas clínicamente significativas
  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Uso de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT) para el embrión transferido
  • Uso de ovocitos de donante
  • Supervivencia embrionaria inadecuada después de la descongelación, definida como pérdida de viabilidad en más del 50% de los blastómeros
  • Ciclos menstruales irregulares
  • Presencia de anomalías uterinas clínicamente significativas detectadas por ecografía
  • Incapacidad o falta de disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclo Natural Verdadero Sin Letrozol
Los participantes se someten a una transferencia de embriones congelados en un ciclo menstrual natural verdadero sin el uso de un inhibidor de la aromatasa ni de medicamentos para desencadenar la ovulación. La ovulación se controla mediante ecografía y niveles hormonales séricos. El apoyo de la fase lútea (progesterona vaginal de 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea de 25 mg una vez al día) se inicia el día de la ovulación confirmada por ecografía y se continúa hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Droga: Progesterona
Apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal de 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea de 25 mg una vez al día, iniciado después de la ovulación (o 2 días después del desencadenante de hCG) y continuado hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Experimental: Ciclo Natural Verdadero con Letrozol
Los participantes se someten a una transferencia de embriones congelados (FET) en un ciclo menstrual natural verdadero con administración del inhibidor de la aromatasa letrozol (2,5 mg dos veces al día) desde los días 3-7 del ciclo. La ovulación se monitoriza mediante ecografía y niveles hormonales séricos. El soporte de la fase lútea (progesterona vaginal 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea 25 mg una vez al día) se inicia el día de la ovulación confirmada por ecografía y se continúa hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Droga: Progesterona
Apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal de 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea de 25 mg una vez al día, iniciado después de la ovulación (o 2 días después del desencadenante de hCG) y continuado hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Droga: Letrozol (Inhibidores de la aromatasa)
Letrozol 2.5 mg administrado por vía oral dos veces al día desde los días 3-7 del ciclo durante la fase folicular temprana.
Experimental: Ciclo Natural Modificado Sin Letrozol
Los participantes se someten a una transferencia de embriones congelados en un ciclo menstrual natural modificado sin el uso de un inhibidor de la aromatasa. Cuando el folículo dominante alcanza ≥17 mm y el grosor endometrial es ≥7 mm, y tras descartar un pico espontáneo de LH mediante medición sérica, se desencadena la ovulación con gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) 250 mcg. El apoyo de la fase lútea (progesterona vaginal 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea 25 mg una vez al día) se inicia 2 días después del desencadenante de la ovulación y se continúa hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Droga: Progesterona
Apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal de 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea de 25 mg una vez al día, iniciado después de la ovulación (o 2 días después del desencadenante de hCG) y continuado hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Droga: Coriongonadotropina alfa (r-hCG)
La gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) de 250 mcg administrada por vía subcutánea para desencadenar la ovulación cuando se cumplen los criterios foliculares y endometriales.
Experimental: Ciclo Natural Modificado con Letrozol
Las participantes se someten a una transferencia de embriones congelados (FET) en un ciclo menstrual natural modificado con administración de letrozol (2,5 mg dos veces al día) desde los días 3-7 del ciclo. El seguimiento por ultrasonido comienza entre los días 8-10 del ciclo. Cuando el folículo dominante alcanza ≥17 mm y el grosor endometrial es ≥7 mm, y después de descartar un pico espontáneo de LH mediante medición de LH sérica, se desencadena la ovulación con gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) 250 mcg. El soporte de la fase lútea (progesterona vaginal 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea 25 mg una vez al día) se inicia 2 días después del desencadenante de la ovulación y continúa hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Droga: Progesterona
Apoyo de la fase lútea con progesterona vaginal de 200 mg dos veces al día o progesterona subcutánea de 25 mg una vez al día, iniciado después de la ovulación (o 2 días después del desencadenante de hCG) y continuado hasta las 12 semanas de gestación si se produce embarazo.
Droga: Letrozol (Inhibidores de la aromatasa)
Letrozol 2.5 mg administrado por vía oral dos veces al día desde los días 3-7 del ciclo durante la fase folicular temprana.
Droga: Coriongonadotropina alfa (r-hCG)
La gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) de 250 mcg administrada por vía subcutánea para desencadenar la ovulación cuando se cumplen los criterios foliculares y endometriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-6 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de embarazos con un saco gestacional confirmado por ecografía por transferencia de embrión.
Aproximadamente 4-6 semanas después de la transferencia de embriones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Embarazo Bioquímico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones.
Número de embarazos con niveles elevados de gonadotropina coriónica humana beta sérica (β-hCG) medidos dos semanas después de la transferencia de embriones, por transferencia de embriones.
Dos semanas después de la transferencia de embriones.
Tasa de Implantación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-6 semanas después de la transferencia de embriones.
Número de sacos gestacionales confirmados por ecografía dividido por el número de embriones transferidos.
Aproximadamente 4-6 semanas después de la transferencia de embriones.
Tasa de Aborto Espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 23 semanas de gestación.
Pérdida del embarazo antes de las 23 semanas completas de gestación, expresada por transferencia embrionaria.
Hasta 23 semanas de gestación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Novi Sad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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