Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FET-LET-2x2: Kliniske graviditetsrater efter frosne embryooverførsler i naturlige og modificerede naturlige cyklusser (FET-LET-2x2)

16. februar 2026 opdateret af: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Et randomiseret åbent 2×2 faktoriæt forsøg, der sammenligner kliniske graviditetsrater efter fryse-embryooverførsel i ægte og modificerede naturlige cyklusser med og uden aromatasehæmmere

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forskellige naturlige tilgange til forberedelse af livmoderen til fryseembryooverførsel (FET) kan forbedre svangerskabssuccesen hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er en fuldstændig naturlig menstruationscyklus mere succesfuld end en naturlig cyklus, hvor ægløsning udløses med medicin, når man forbereder sig til fryseembryooverførsel?
  2. Forbedrer indtagelse af en medicin kaldet letrozol i starten af cyklussen svangerskabssuccesen sammenlignet med ikke at tage den?

Forskere vil sammenligne fire forskellige tilgange for at se, hvilken der resulterer i den højeste chance for at opnå et klinisk svangerskab, bekræftet ved ultralydsscanning.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt en af fire grupper
  • Gennemgå overvågning med ultralydsscanning og blodhormonprøver under deres menstruationscyklus
  • I nogle grupper tage letrozoltabletter i nogle dage tidligt i cyklussen
  • I nogle grupper modtage en hormonsprøjte for at hjælpe med at kontrollere timingen af ægløsningen
  • Gennemgå fryseembryooverførsel på det passende tidspunkt
  • Modtage standard hormonstøtte efter embryooverførsel
  • Forskere vil sammenligne fire forskellige tilgange for at se, hvilken der resulterer i den højeste chance for at opnå et klinisk svangerskab, bekræftet ved ultralydsscanning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Kontakt:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Telefonnummer: +38121 3000220
          • E-mail: office@ferona.rs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 40 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (26-35 dage)
  • Planlagt til frossen embryooverførsel (FET) i en naturlig menstruationscyklus
  • Normale gynækologiske ultralydsresultater uden klinisk signifikante livmoderabnormaliteter
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Brug af præimplantationsgenetisk testning (PGT) for det overførte embryo
  • Brug af donoreægceller
  • Utilstrækkelig embryooverlevelse efter optøning, defineret som tab af levedygtighed i mere end 50% af blastomerne
  • Uregelmæssige menstruationscyklusser
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante livmoderabnormaliteter påvist ved ultralydsscanning
  • Manglende evne eller uvillighed til at give skriftlig informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte Naturlig Cyklus Uden Letrozol
Deltagerne gennemgår overførsel af frossen embryo i en ægte naturlig menstruationscyklus uden brug af enten en aromatasehæmmer eller medicin til udløsning af ægløsning. Ægløsningen overvåges ved ultralydsscanning og serumhormonniveauer. Lutealfase-støtte (vaginalt progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutant progesteron 25 mg en gang dagligt) påbegyndes på dagen for ultralydsbekræftet ægløsning og fortsættes indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Medicin: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutant progesteron 25 mg en gang dagligt, startet efter ægløsning (eller 2 dage efter hCG-udløser) og fortsat indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Eksperimentel: Ægte naturlig cyklus med letrozol
Deltagerne gennemgår overførsel af frossen embryo (FET) i en ægte naturlig menstruationscyklus med administration af aromatasehæmmeren letrozol (2,5 mg to gange dagligt) fra cyklusdag 3-7. Ægløsning overvåges ved ultralydsscanning og serumhormonniveauer. Lutealfase-støtte (vaginal progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutan progesteron 25 mg en gang dagligt) påbegyndes på dagen for ultralydsbekræftet ægløsning og fortsættes indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Medicin: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutant progesteron 25 mg en gang dagligt, startet efter ægløsning (eller 2 dage efter hCG-udløser) og fortsat indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Medicin: Letrozol (Aromatasehæmmere)
Letrozole 2,5 mg administreres oralt to gange dagligt fra cyklusdag 3-7 i den tidlige follikulære fase.
Eksperimentel: Modificeret naturlig cyklus uden Letrozol
Deltagerne gennemgår overførsel af frosset embryo i en modificeret naturlig menstruationscykel uden brug af en aromatasehæmmer. Når den dominerende follikel når ≥17 mm og endometriet (livmoderslimhinden) har en tykkelse på ≥7 mm, og efter udelukkelse af et spontant LH-udbrud ved serummåling, udløses ægløsning med rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg. Lutealfase-støtte (vaginal progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutan progesteron 25 mg en gang dagligt) påbegyndes 2 dage efter ægløsningsudløseren og fortsættes indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Medicin: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutant progesteron 25 mg en gang dagligt, startet efter ægløsning (eller 2 dage efter hCG-udløser) og fortsat indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Medicin: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg administreret subkutant for at udløse ægløsning, når folliculære og endometrielle kriterier er opfyldt.
Eksperimentel: Modificeret naturlig cyklus med letrozol
Deltagerne gennemgår fryseembryooverførsel (FET) i en modificeret naturlig menstruationscyklus med administration af letrozol (2,5 mg to gange dagligt) fra cyklusdag 3-7.
Ultralydsovervågning begynder mellem cyklusdag 8-10.
Når den dominerende follikel når ≥17 mm og endometrietykkelsen er ≥7 mm, og efter udelukkelse af et spontant LH-surt ved serum LH-måling, udløses ægløsning med rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg.
Lutealfaseunderstøttelse (vaginal progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutan progesteron 25 mg en gang dagligt) påbegyndes 2 dage efter ægløsningsudløser og fortsættes indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Medicin: Progesteron
Lutealfase-støtte med enten vaginalt progesteron 200 mg to gange dagligt eller subkutant progesteron 25 mg en gang dagligt, startet efter ægløsning (eller 2 dage efter hCG-udløser) og fortsat indtil 12. svangerskabsuge, hvis graviditet indtræffer.
Medicin: Letrozol (Aromatasehæmmere)
Letrozole 2,5 mg administreres oralt to gange dagligt fra cyklusdag 3-7 i den tidlige follikulære fase.
Medicin: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg administreret subkutant for at udløse ægløsning, når folliculære og endometrielle kriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Graviditetsrate
Tidsramme: Ca. 4-6 uger efter embryotransfer.
Antal graviditeter med en ultralydsbekræftet graviditetssæk pr. embryooverførsel.
Ca. 4-6 uger efter embryotransfer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk Graviditetsrate
Tidsramme: To uger efter embryooverførsel.
Antal graviditeter med forhøjede serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG)-niveauer målt to uger efter embryotransfer, pr. embryotransfer.
To uger efter embryooverførsel.
Implantationsrate
Tidsramme: Ca. 4-6 uger efter embryooverførsel.
Antallet af ultralydsbekræftede graviditetssække divideret med antallet af overførte embryoner.
Ca. 4-6 uger efter embryooverførsel.
Abortrate
Tidsramme: Op til 23 uger af svangerskabet.
Spontan abort før 23 fulde svangerskabsuger, udtrykt pr. embryooverførsel.
Op til 23 uger af svangerskabet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner