Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FET-LET-2x2: Klinische zwangerschapspercentages na ingevroren embryotransfer in natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke cycli (FET-LET-2x2)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Een gerandomiseerde open-label 2×2 factoriële studie die klinische zwangerschapspercentages vergelijkt na bevroren embryotransfer in echte en aangepaste natuurlijke cycli met en zonder aromataseremmers

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of verschillende natuurlijke benaderingen voor het voorbereiden van de baarmoeder op een bevroren embryotransfer (FET) de zwangerschapssucces kunnen verbeteren bij vrouwen die een in-vitrofertilisatie (IVF)-behandeling ondergaan.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Is een volledig natuurlijke menstruatiecyclus succesvoller dan een natuurlijke cyclus waarbij de eisprong met medicatie wordt opgewekt bij de voorbereiding op een bevroren embryotransfer?
  2. Verbetert het innemen van een medicijn genaamd letrozol aan het begin van de cyclus het zwangerschapssucces vergeleken met het niet innemen ervan?

Onderzoekers zullen vier verschillende benaderingen vergelijken om te zien welke de grootste kans geeft op het bereiken van een klinische zwangerschap, bevestigd door echografie.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen
  • Monitoring ondergaan met echografie en bloedhormoontesten tijdens hun menstruatiecyclus
  • In sommige groepen, letrozoltabletten innemen gedurende enkele dagen vroeg in de cyclus
  • In sommige groepen, een hormooninjectie ontvangen om de timing van de eisprong te helpen beheersen
  • Een bevroren embryotransfer ondergaan op het geschikte tijdstip
  • Standaard hormonale ondersteuning ontvangen na de embryotransfer
  • Onderzoekers zullen vier verschillende benaderingen vergelijken om te zien welke de grootste kans geeft op het bereiken van een klinische zwangerschap, bevestigd door echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Servië
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Contact:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Telefoonnummer: +38121 3000220
          • E-mail: office@ferona.rs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 40 jaar
  • Regelmatige menstruatiecycli (26-35 dagen)
  • Gepland voor bevroren embryotransfer (FET) in een natuurlijke menstruatiecyclus
  • Normale gynaecologische echografische bevindingen zonder klinisch significante baarmoederafwijkingen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van pre-implantatie genetische testen (PGT) voor het over te dragen embryo
  • Gebruik van donoreicellen
  • Onvoldoende embryo-overleving na ontdooiing, gedefinieerd als verlies van levensvatbaarheid in meer dan 50% van de blastomeren
  • Onregelmatige menstruatiecycli
  • Aanwezigheid van klinisch significante baarmoederafwijkingen vastgesteld door echografie
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte natuurlijke cyclus zonder Letrozol
Deelnemers ondergaan een bevroren embryotransfer in een echte natuurlijke menstruatiecyclus zonder gebruik van een aromataseremmer of ovulatie-triggermedicatie. Ovulatie wordt gevolgd via echografie en serumhormoonspiegels. Luteale fase-ondersteuning (vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags) wordt gestart op de dag van echografie-bevestigde ovulatie en voortgezet tot 12 weken zwangerschap indien er een zwangerschap optreedt.
Geneesmiddel: Progesteron
Luteale fase ondersteuning met vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags, gestart na de ovulatie (of 2 dagen na hCG-trigger) en voortgezet tot 12 weken zwangerschap als er een zwangerschap optreedt.
Experimenteel: Echte natuurlijke cyclus met letrozol
Deelnemers ondergaan een bevroren embryotransfer (FET) in een echte natuurlijke menstruatiecyclus met toediening van de aromataseremmer letrozol (2,5 mg tweemaal daags) van cyclusdag 3 tot en met 7. De ovulatie wordt gemonitord door middel van echografie en serumhormoonspiegels. Luteale fase-ondersteuning (vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags) wordt gestart op de dag van echografie-bevestigde ovulatie en voortgezet tot 12 weken zwangerschap als er een zwangerschap optreedt.
Geneesmiddel: Progesteron
Luteale fase ondersteuning met vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags, gestart na de ovulatie (of 2 dagen na hCG-trigger) en voortgezet tot 12 weken zwangerschap als er een zwangerschap optreedt.
Geneesmiddel: Letrozole (Aromataseremmers)
Letrozol 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend van cyclusdagen 3-7 tijdens de vroege folliculaire fase.
Experimenteel: Gemodificeerde Natuurlijke Cyclus Zonder Letrozol
Deelnemers ondergaan een bevroren embryotransfer in een aangepaste natuurlijke menstruatiecyclus zonder gebruik van een aromataseremmer. Wanneer de dominante follikel ≥17 mm bereikt en de endometriumdikte ≥7 mm is, en na uitsluiting van een spontane LH-piek door serummeting, wordt de ovulatie geïnduceerd met recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) 250 mcg. Ondersteuning van de luteale fase (vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags) wordt gestart 2 dagen na de ovulatie-inducerende prik en voortgezet tot 12 weken zwangerschap als er een zwangerschap optreedt.
Geneesmiddel: Progesteron
Luteale fase ondersteuning met vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags, gestart na de ovulatie (of 2 dagen na hCG-trigger) en voortgezet tot 12 weken zwangerschap als er een zwangerschap optreedt.
Geneesmiddel: Choriogonadotropine alfa (r-hCG)
Recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) 250 mcg subcutaan toegediend om de ovulatie op te wekken wanneer follikel- en endometriumcriteria zijn voldaan.
Experimenteel: Gewijzigde natuurlijke cyclus met letrozol
Deelnemers ondergaan een bevroren embryotransfer (FET) in een aangepaste natuurlijke menstruatiecyclus met toediening van letrozol (2,5 mg tweemaal daags) vanaf cyclusdagen 3-7. Echografiebewaking begint tussen cyclusdagen 8-10. Wanneer de dominante follikel ≥17 mm bereikt en de endometriumdikte ≥7 mm is, en na uitsluiting van een spontane LH-piek door serum-LH-meting, wordt de ovulatie getriggerd met recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) 250 mcg. Luteale fase-ondersteuning (vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags) wordt gestart 2 dagen na de ovulatietrigger en voortgezet tot 12 weken zwangerschap indien zwangerschap optreedt.
Geneesmiddel: Progesteron
Luteale fase ondersteuning met vaginale progesteron 200 mg tweemaal daags of subcutane progesteron 25 mg eenmaal daags, gestart na de ovulatie (of 2 dagen na hCG-trigger) en voortgezet tot 12 weken zwangerschap als er een zwangerschap optreedt.
Geneesmiddel: Letrozole (Aromataseremmers)
Letrozol 2,5 mg tweemaal daags oraal toegediend van cyclusdagen 3-7 tijdens de vroege folliculaire fase.
Geneesmiddel: Choriogonadotropine alfa (r-hCG)
Recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) 250 mcg subcutaan toegediend om de ovulatie op te wekken wanneer follikel- en endometriumcriteria zijn voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 weken na embryotransfer.
Aantal zwangerschappen met een echografisch bevestigde vruchtzak per embryotransfer.
Ongeveer 4-6 weken na embryotransfer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische Zwangerschapsratio
Tijdsspanne: Twee weken na embryooverdracht.
Aantal zwangerschappen met verhoogde serum beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) waarden gemeten twee weken na embryotransfer, per embryotransfer.
Twee weken na embryooverdracht.
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 weken na embryotransfer.
Aantal echografisch bevestigde vruchtzakjes gedeeld door het aantal overgebrachte embryo's.
Ongeveer 4-6 weken na embryotransfer.
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Tot 23 weken zwangerschap.
Zwangerschapsverlies vóór 23 voltooide zwangerschapsweken, uitgedrukt per embryotransfer.
Tot 23 weken zwangerschap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Novi Sad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren