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FET-LET-2x2 : Taux de grossesses cliniques après transfert d'embryons congelés en cycles naturels et en cycles naturels modifiés (FET-LET-2x2)

16 février 2026 mis à jour par: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2 : Un essai randomisé ouvert en factoriel 2×2 comparant les taux de grossesse clinique après transfert d’embryon congelé dans les cycles naturels vrais et modifiés avec et sans inhibiteurs de l’aromatase

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si différentes approches naturelles de préparation de l'utérus pour un transfert d'embryon congelé (TEC) peuvent améliorer le succès de la grossesse chez les femmes suivant un traitement de fécondation in vitro (FIV).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Un cycle menstruel complètement naturel est-il plus efficace qu'un cycle naturel dans lequel l'ovulation est déclenchée par des médicaments lors de la préparation au transfert d'embryon congelé ?
  2. La prise d'un médicament appelé létrozole au début du cycle améliore-t-elle le succès de la grossesse par rapport à l'absence de prise ?

Les chercheurs compareront quatre approches différentes pour déterminer laquelle offre la plus grande probabilité d'obtenir une grossesse clinique, confirmée par échographie.

Les participantes :

  • Seront réparties au hasard dans l'un des quatre groupes
  • Subiront un suivi par échographie et des tests hormonaux sanguins pendant leur cycle menstruel
  • Dans certains groupes, prendront des comprimés de létrozole pendant quelques jours au début du cycle
  • Dans certains groupes, recevront une injection hormonale pour aider à contrôler le moment de l'ovulation
  • Subiront un transfert d'embryon congelé au moment approprié
  • Recevront un soutien hormonal standard après le transfert d'embryon
  • Les chercheurs compareront quatre approches différentes pour déterminer laquelle offre la plus grande probabilité d'obtenir une grossesse clinique, confirmée par échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jelena Vukovic, MD
  • Numéro de téléphone: +381643070647
  • E-mail: jel.zor@gmail.com

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Contact:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Numéro de téléphone: +38121 3000220
          • E-mail: office@ferona.rs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans
  • Cycles menstruels réguliers (26-35 jours)
  • Programmées pour un transfert d'embryon congelé (TEC) dans un cycle menstruel naturel
  • Résultats d'échographie gynécologique normaux sans anomalies utérines cliniquement significatives
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'un test génétique préimplantatoire (PGT) pour l'embryon transféré
  • Utilisation d'ovocytes de donneuse
  • Survie embryonnaire inadéquate après décongélation, définie comme une perte de viabilité dans plus de 50% des blastomères
  • Cycles menstruels irréguliers
  • Présence d'anomalies utérines cliniquement significatives détectées par échographie
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cycle Naturel Vrai Sans Létrozole
Les participants subissent un transfert d'embryon congelé dans un cycle menstruel naturel réel sans l'utilisation d'un inhibiteur de l'aromatase ou d'un médicament déclencheur de l'ovulation. L'ovulation est surveillée par échographie et par les niveaux d'hormones sériques. Le support de la phase lutéale (progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour ou progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour) est initié le jour de l'ovulation confirmée par échographie et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
Médicament: Progestérone
Traitement de soutien de la phase lutéale avec soit de la progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour, soit de la progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour, initié après l'ovulation (ou 2 jours après le déclenchement par hCG) et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
Expérimental: Cycle Naturel Véritable avec Létrozole
Les participants subissent un transfert d'embryon congelé (FET) dans un cycle menstruel naturel véritable avec administration de l'inhibiteur de l'aromatase letrozole (2,5 mg deux fois par jour) du 3e au 7e jour du cycle. L'ovulation est surveillée par échographie et par les taux d'hormones sériques. Le soutien de la phase lutéale (progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour ou progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour) est initié le jour de l'ovulation confirmée par échographie et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
Médicament: Progestérone
Traitement de soutien de la phase lutéale avec soit de la progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour, soit de la progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour, initié après l'ovulation (ou 2 jours après le déclenchement par hCG) et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
Médicament: Letrozole (Inhibiteurs de l'aromatase)
Letrozole 2,5 mg administré par voie orale deux fois par jour du jour 3 au jour 7 du cycle pendant la phase folliculaire précoce.
Expérimental: Cycle Naturel Modifié sans Létrozole
Les participants subissent un transfert d'embryon congelé dans un cycle menstruel naturel modifié sans utilisation d'un inhibiteur de l'aromatase. Lorsque le follicule dominant atteint ≥17 mm et que l'épaisseur endométriale est ≥7 mm, et après exclusion d'un pic spontané de LH par mesure sérique, l'ovulation est déclenchée avec de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (hCG) 250 mcg. Le soutien de la phase lutéale (progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour ou progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour) est initié 2 jours après le déclenchement de l'ovulation et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation si une grossesse survient.
Médicament: Progestérone
Traitement de soutien de la phase lutéale avec soit de la progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour, soit de la progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour, initié après l'ovulation (ou 2 jours après le déclenchement par hCG) et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
Médicament: Choriogonadotropine alpha (r-hCG)
Gonadotrophine chorionique humaine recombinante (hCG) 250 mcg administrée par voie sous-cutanée pour déclencher l'ovulation lorsque les critères folliculaires et endométriaux sont satisfaits.
Expérimental: Cycle Naturel Modifié avec Létrozole
Les participants subissent un transfert d'embryon congelé (FET) dans un cycle menstruel naturel modifié avec administration de létrozole (2,5 mg deux fois par jour) du 3e au 7e jour du cycle. La surveillance échographique commence entre les jours 8 et 10 du cycle. Lorsque le follicule dominant atteint ≥17 mm et que l'épaisseur de l'endomètre est ≥7 mm, et après exclusion d'une poussée spontanée de LH par mesure sérique de la LH, l'ovulation est déclenchée par de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (hCG) 250 mcg. Le soutien de la phase lutéale (progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour ou progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour) est initié 2 jours après le déclenchement de l'ovulation et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
Médicament: Progestérone
Traitement de soutien de la phase lutéale avec soit de la progestérone vaginale 200 mg deux fois par jour, soit de la progestérone sous-cutanée 25 mg une fois par jour, initié après l'ovulation (ou 2 jours après le déclenchement par hCG) et poursuivi jusqu'à 12 semaines de gestation en cas de grossesse.
Médicament: Letrozole (Inhibiteurs de l'aromatase)
Letrozole 2,5 mg administré par voie orale deux fois par jour du jour 3 au jour 7 du cycle pendant la phase folliculaire précoce.
Médicament: Choriogonadotropine alpha (r-hCG)
Gonadotrophine chorionique humaine recombinante (hCG) 250 mcg administrée par voie sous-cutanée pour déclencher l'ovulation lorsque les critères folliculaires et endométriaux sont satisfaits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Approximativement 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Nombre de grossesses avec un sac gestationnel confirmé par échographie par transfert d'embryon.
Approximativement 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: Deux semaines après le transfert d'embryon.
Nombre de grossesses avec des taux sériques élevés de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) mesurés deux semaines après le transfert d'embryon, par transfert d'embryon.
Deux semaines après le transfert d'embryon.
Taux d'implantation
Délai: Environ 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Nombre de sacs gestationnels confirmés par échographie divisé par le nombre d'embryons transférés.
Environ 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 23 semaines de gestation.
Perte de grossesse avant 23 semaines de gestation complétées, exprimée par transfert d'embryon.
Jusqu'à 23 semaines de gestation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Novi Sad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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