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FET-LET-2x2: Tassi di Gravidanza Clinica Dopo Transfer di Embrioni Congelati in Cicli Naturali e Cicli Naturali Modificati (FET-LET-2x2)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Uno Studio Randomizzato in Aperto a Fattoriale 2×2 che Confronta i Tassi di Gravidanza Clinica dopo il Transfer di Embrioni Congelati in Cicli Naturali Veri e Modificati Con e Senza Inibitori dell'Aromatasi

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se diversi approcci naturali per preparare l'utero al trasferimento di embrioni congelati (FET) possano migliorare il successo della gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF).

Le principali domande che intende rispondere sono:

  1. Un ciclo mestruale completamente naturale è più efficace di un ciclo naturale in cui l'ovulazione viene indotta con farmaci durante la preparazione per il trasferimento di embrioni congelati?
  2. L'assunzione di un farmaco chiamato letrozolo all'inizio del ciclo migliora il successo della gravidanza rispetto al non assumerlo?

I ricercatori confronteranno quattro diversi approcci per vedere quale risulta nella più alta probabilità di ottenere una gravidanza clinica, confermata dall'ecografia.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi
  • Sottoposti a monitoraggio con ecografia e analisi del sangue per gli ormoni durante il loro ciclo mestruale
  • In alcuni gruppi, assumeranno compresse di letrozolo per alcuni giorni all'inizio del ciclo
  • In alcuni gruppi, riceveranno un'iniezione ormonale per aiutare a controllare il momento dell'ovulazione
  • Sottoposti a trasferimento di embrioni congelati al momento appropriato
  • Riceveranno supporto ormonale standard dopo il trasferimento dell'embrione
  • I ricercatori confronteranno quattro diversi approcci per vedere quale risulta nella più alta probabilità di ottenere una gravidanza clinica, confermata dall'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jelena Vukovic, MD
  • Numero di telefono: +381643070647
  • Email: jel.zor@gmail.com

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Contatto:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Numero di telefono: +38121 3000220
          • Email: office@ferona.rs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Cicli mestruali regolari (26-35 giorni)
  • Pianificato per un trasferimento di embrioni congelati (FET) in un ciclo mestruale naturale
  • Risultati ecografici ginecologici normali senza anomalie uterine clinicamente significative
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di test genetici preimpianto (PGT) per l'embrione trasferito
  • Utilizzo di ovociti donati
  • Sopravvivenza embrionale inadeguata dopo lo scongelamento, definita come perdita di vitalità in più del 50% dei blastomeri
  • Cicli mestruali irregolari
  • Presenza di anomalie uterine clinicamente significative rilevate dall'ecografia
  • Incapacità o mancata volontà di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo Naturale Vero Senza Letrozolo
I partecipanti si sottopongono a un trasferimento di embrioni congelati in un ciclo mestruale naturale vero e proprio senza l'uso di un inibitore dell'aromatasi o di farmaci per innescare l'ovulazione. L'ovulazione viene monitorata mediante ecografia e livelli ormonali sierici. Il supporto della fase luteale (progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno) viene avviato il giorno dell'ovulazione confermata dall'ecografia e proseguito fino alle 12 settimane di gestazione in caso di gravidanza.
Droga: Progesterone
Supporto della fase luteale con progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno, iniziato dopo l'ovulazione (o 2 giorni dopo il trigger con hCG) e continuato fino a 12 settimane di gestazione in caso di gravidanza.
Sperimentale: Ciclo Naturale Vero Con Letrozolo
I partecipanti si sottopongono a transfer embrionale congelato (FET) in un vero ciclo mestruale naturale con somministrazione dell'inibitore dell'aromatasi letrozolo (2,5 mg due volte al giorno) dal 3° al 7° giorno del ciclo. L'ovulazione è monitorata tramite ecografia e livelli ormonali sierici. Il supporto della fase luteale (progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno) viene avviato il giorno dell'ovulazione confermata ecograficamente e proseguito fino a 12 settimane di gestazione in caso di gravidanza.
Droga: Progesterone
Supporto della fase luteale con progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno, iniziato dopo l'ovulazione (o 2 giorni dopo il trigger con hCG) e continuato fino a 12 settimane di gestazione in caso di gravidanza.
Droga: Letrozole (Inibitori dell'Aromatasi)
Letrozole 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo durante la fase follicolare precoce.
Sperimentale: Ciclo Naturale Modificato Senza Letrozolo
I partecipanti vengono sottoposti a trasferimento di embrioni congelati in un ciclo mestruale naturale modificato senza l'uso di un inibitore dell'aromatasi. Quando il follicolo dominante raggiunge ≥17 mm e lo spessore endometriale è ≥7 mm, e dopo aver escluso un picco spontaneo di LH mediante misurazione sierica, l'ovulazione viene indotta con gonadotropina corionica umana ricombinante (hCG) 250 mcg. Il supporto della fase luteale (progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno) viene avviato 2 giorni dopo l'induzione dell'ovulazione e proseguito fino alla 12a settimana di gestazione in caso di gravidanza.
Droga: Progesterone
Supporto della fase luteale con progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno, iniziato dopo l'ovulazione (o 2 giorni dopo il trigger con hCG) e continuato fino a 12 settimane di gestazione in caso di gravidanza.
Droga: Choriogonadotropina alfa (r-hCG)
Gonadotropina corionica umana ricombinante (hCG) 250 mcg somministrata per via sottocutanea per indurre l'ovulazione quando sono soddisfatti i criteri follicolari e endometriali.
Sperimentale: Ciclo Naturale Modificato con Letrozolo
I partecipanti vengono sottoposti a trasferimento di embrioni congelati (FET) in un ciclo mestruale naturale modificato con somministrazione di letrozolo (2,5 mg due volte al giorno) dal 3° al 7° giorno del ciclo. Il monitoraggio ecografico inizia tra l'8° e il 10° giorno del ciclo. Quando il follicolo dominante raggiunge ≥17 mm e lo spessore endometriale è ≥7 mm, e dopo l'esclusione di un picco spontaneo di LH mediante misurazione sierica dell'LH, l'ovulazione viene indotta con gonadotropina corionica umana ricombinante (hCG) 250 mcg. Il supporto della fase luteale (progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno) viene avviato 2 giorni dopo l'induzione dell'ovulazione e continuato fino alla 12a settimana di gestazione in caso di gravidanza.
Droga: Progesterone
Supporto della fase luteale con progesterone vaginale 200 mg due volte al giorno o progesterone sottocutaneo 25 mg una volta al giorno, iniziato dopo l'ovulazione (o 2 giorni dopo il trigger con hCG) e continuato fino a 12 settimane di gestazione in caso di gravidanza.
Droga: Letrozole (Inibitori dell'Aromatasi)
Letrozole 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo durante la fase follicolare precoce.
Droga: Choriogonadotropina alfa (r-hCG)
Gonadotropina corionica umana ricombinante (hCG) 250 mcg somministrata per via sottocutanea per indurre l'ovulazione quando sono soddisfatti i criteri follicolari e endometriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di gravidanze con sacco gestazionale confermato ecograficamente per trasferimento embrionale.
Circa 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Gravidanza Biochimica
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di gravidanze con livelli elevati di beta-gonadotropina corionica umana sierica (β-hCG) misurati due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, per trasferimento embrionale.
Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Numero di sacchi gestazionali confermati dall'ecografia diviso per il numero di embrioni trasferiti.
Circa 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di Aborto Spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane di gestazione.
Perdita di gravidanza prima delle 23 settimane di gestazione completate, espressa per trasferimento embrionale.
Fino a 23 settimane di gestazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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