Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FET-LET-2x2: Частота клинической беременности после переноса криоконсервированных эмбрионов в естественном и модифицированном естественном циклах (FET-LET-2x2)

16 февраля 2026 г. обновлено: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Рандомизированное открытое 2×2 факторное исследование, сравнивающее показатели клинической беременности после криоконсервированного переноса эмбриона в истинных и модифицированных естественных циклах с применением и без применения ингибиторов ароматазы

Цель данного клинического исследования — выяснить, могут ли различные естественные подходы к подготовке матки к переносу замороженных эмбрионов (ПЗЭ) повысить вероятность наступления беременности у женщин, проходящих лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  1. Является ли полностью естественный менструальный цикл более успешным, чем естественный цикл, в котором овуляция стимулируется медикаментозно, при подготовке к переносу замороженных эмбрионов?
  2. Повышает ли приём препарата летрозола в начале цикла вероятность наступления беременности по сравнению с его отсутствием?

Исследователи сравнят четыре различных подхода, чтобы определить, какой из них обеспечивает наибольшую вероятность наступления клинической беременности, подтверждённой ультразвуковым исследованием.

Участницы:

  • Будут случайным образом распределены в одну из четырёх групп
  • Пройдут мониторинг с помощью УЗИ и анализов крови на гормоны в течение менструального цикла
  • В некоторых группах будут принимать таблетки летрозола в течение нескольких дней в начале цикла
  • В некоторых группах получат гормональную инъекцию для контроля времени овуляции
  • Пройдут перенос замороженных эмбрионов в подходящее время
  • Получат стандартную гормональную поддержку после переноса эмбрионов
  • Исследователи сравнят четыре различных подхода, чтобы определить, какой из них обеспечивает наибольшую вероятность наступления клинической беременности, подтверждённой ультразвуковым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jelena Vukovic, MD
  • Номер телефона: +381643070647
  • Электронная почта: jel.zor@gmail.com

Места учебы

  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Контакт:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Номер телефона: +38121 3000220
          • Электронная почта: office@ferona.rs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет
  • Регулярный менструальный цикл (26-35 дней)
  • Запланирован перенос замороженных эмбрионов (FET) в естественном менструальном цикле
  • Нормальные результаты гинекологического УЗИ без клинически значимых аномалий матки
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Использование преимплантационного генетического тестирования (PGT) для переносимого эмбриона
  • Использование донорских ооцитов
  • Недостаточная выживаемость эмбриона после размораживания, определяемая как потеря жизнеспособности более чем в 50% бластомеров
  • Нерегулярный менструальный цикл
  • Наличие клинически значимых аномалий матки, выявленных при УЗИ
  • Невозможность или нежелание предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящий естественный цикл без летрозола
Участницы проходят процедуру переноса замороженных эмбрионов в истинном естественном менструальном цикле без использования ингибиторов ароматазы или препаратов для индукции овуляции. Овуляция контролируется с помощью УЗИ и уровня гормонов в сыворотке крови. Поддержка лютеиновой фазы (вагинальный прогестерон 200 мг два раза в день или подкожный прогестерон 25 мг один раз в день) начинается в день подтвержденной УЗИ овуляции и продолжается до 12 недель беременности в случае наступления беременности.
Лекарство: Прогестерон
Поддержка лютеиновой фазы с применением вагинального прогестерона 200 мг дважды в день или подкожного прогестерона 25 мг один раз в день, начатая после овуляции (или через 2 дня после триггера ХГЧ) и продолжающаяся до 12 недель беременности в случае наступления беременности.
Экспериментальный: Истинный естественный цикл с летрозолом
Участники проходят перенос замороженных эмбрионов (ПЗЭ) в естественном менструальном цикле с назначением ингибитора ароматазы летрозола (2,5 мг дважды в день) с 3-го по 7-й день цикла. Овуляция контролируется с помощью УЗИ и уровня гормонов в сыворотке крови. Поддержка лютеиновой фазы (вагинальный прогестерон 200 мг дважды в день или подкожный прогестерон 25 мг один раз в день) начинается в день подтвержденной УЗИ овуляции и продолжается до 12 недель беременности, если наступает беременность.
Лекарство: Прогестерон
Поддержка лютеиновой фазы с применением вагинального прогестерона 200 мг дважды в день или подкожного прогестерона 25 мг один раз в день, начатая после овуляции (или через 2 дня после триггера ХГЧ) и продолжающаяся до 12 недель беременности в случае наступления беременности.
Лекарство: Летрозол (Ингибиторы ароматазы)
Летрозол 2,5 мг, принимаемый перорально дважды в день с 3 по 7 день цикла в ранней фолликулярной фазе.
Экспериментальный: Модифицированный естественный цикл без летрозола
Участники проходят перенос замороженных эмбрионов в модифицированном естественном менструальном цикле без использования ингибитора ароматазы. Когда доминантный фолликул достигает ≥17 мм и толщина эндометрия составляет ≥7 мм, а после исключения спонтанного выброса ЛГ по результатам измерения в сыворотке, овуляция индуцируется рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) 250 мкг. Поддержка лютеиновой фазы (вагинальный прогестерон 200 мг дважды в день или подкожный прогестерон 25 мг один раз в день) начинается через 2 дня после триггера овуляции и продолжается до 12 недель беременности в случае наступления беременности.
Лекарство: Прогестерон
Поддержка лютеиновой фазы с применением вагинального прогестерона 200 мг дважды в день или подкожного прогестерона 25 мг один раз в день, начатая после овуляции (или через 2 дня после триггера ХГЧ) и продолжающаяся до 12 недель беременности в случае наступления беременности.
Лекарство: Хориогонадотропин альфа (р-чХГ)
Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) 250 мкг, вводимый подкожно для индукции овуляции при выполнении фолликулярных и эндометриальных критериев.
Экспериментальный: Модифицированный естественный цикл с летрозолом
Участницы проходят процедуру переноса замороженных эмбрионов (ПЗЭ) в модифицированном естественном менструальном цикле с применением летрозола (2,5 мг дважды в день) с 3-го по 7-й день цикла. Ультразвуковой мониторинг начинается между 8-м и 10-м днем цикла. Когда доминантный фолликул достигает ≥17 мм, а толщина эндометрия составляет ≥7 мм, и после исключения спонтанного выброса ЛГ путем измерения уровня ЛГ в сыворотке, овуляция индуцируется рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) 250 мкг. Поддержка лютеиновой фазы (вагинальный прогестерон 200 мг дважды в день или подкожный прогестерон 25 мг один раз в день) начинается через 2 дня после индукции овуляции и продолжается до 12-й недели беременности в случае наступления беременности.
Лекарство: Прогестерон
Поддержка лютеиновой фазы с применением вагинального прогестерона 200 мг дважды в день или подкожного прогестерона 25 мг один раз в день, начатая после овуляции (или через 2 дня после триггера ХГЧ) и продолжающаяся до 12 недель беременности в случае наступления беременности.
Лекарство: Летрозол (Ингибиторы ароматазы)
Летрозол 2,5 мг, принимаемый перорально дважды в день с 3 по 7 день цикла в ранней фолликулярной фазе.
Лекарство: Хориогонадотропин альфа (р-чХГ)
Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) 250 мкг, вводимый подкожно для индукции овуляции при выполнении фолликулярных и эндометриальных критериев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 4-6 недель после переноса эмбриона.
Количество беременностей с подтвержденным ультразвуковым исследованием плодным яйцом на один перенос эмбриона.
Приблизительно через 4-6 недель после переноса эмбриона.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: Через две недели после переноса эмбриона.
Количество беременностей с повышенным уровнем бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови, измеренным через две недели после переноса эмбриона, на один перенос эмбриона.
Через две недели после переноса эмбриона.
Частота имплантации
Временное ограничение: Примерно через 4-6 недель после переноса эмбриона.
Количество гестационных мешков, подтвержденных ультразвуковым исследованием, деленное на количество пересаженных эмбрионов.
Примерно через 4-6 недель после переноса эмбриона.
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 23 недель беременности.
Потеря беременности до 23 полных недель гестации, выраженная на перенос эмбриона.
До 23 недель беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Novi Sad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться