Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FET-LET-2x2: Kliniska graviditetsfrekvenser efter fryst embryotransfer i naturliga och modifierade naturliga cykler (FET-LET-2x2)

16 februari 2026 uppdaterad av: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: En randomiserad öppen 2×2-faktoriell studie som jämför kliniska graviditetsfrekvenser efter fryst embryöverföring i sanna och modifierade naturliga cykler med och utan aromatashämmare

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om olika naturliga tillvägagångssätt för att förbereda livmodern för fryst embryoöverföring (FET) kan förbättra graviditetsframgången hos kvinnor som genomgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling.

De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  1. Är en helt naturlig menstruationscykel mer framgångsrik än en naturlig cykel där ägglossning utlöses med läkemedel vid förberedelse för fryst embryoöverföring?
  2. Förbättrar intag av ett läkemedel som kallas letrozol i början av cykeln graviditetsframgången jämfört med att inte ta det?

Forskarna kommer att jämföra fyra olika tillvägagångssätt för att se vilket som resulterar i den högsta chansen att uppnå en klinisk graviditet, bekräftad med ultraljud.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper
  • Genomgå övervakning med ultraljud och blodhormontester under sin menstruationscykel
  • I vissa grupper ta letrozoltabletter i några dagar tidigt i cykeln
  • I vissa grupper få en hormonspruta för att hjälpa till att kontrollera tidpunkten för ägglossning
  • Genomgå fryst embryoöverföring vid lämplig tidpunkt
  • Få standard hormonellt stöd efter embryoöverföring
  • Forskarna kommer att jämföra fyra olika tillvägagångssätt för att se vilket som resulterar i den högsta chansen att uppnå en klinisk graviditet, bekräftad med ultraljud.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Kontakt:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Telefonnummer: +38121 3000220
          • E-post: office@ferona.rs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 40 år
  • Regelbundna menstruationscykler (26-35 dagar)
  • Planerad för fryst embryöverföring (FET) i en naturlig menstruationscykel
  • Normala gynekologiska ultraljudsfynd utan kliniskt signifikanta uterusabnormaliteter
  • Möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Användning av preimplantatorisk genetisk testning (PGT) för det överförda embryot
  • Användning av donerade äggceller
  • Otillräcklig embryoöverlevnad efter upptining, definierad som förlust av livskraft i mer än 50% av blastomererna
  • Oregelbundna menstruationscykler
  • Förekomst av kliniskt signifikanta uterusabnormaliteter påvisade med ultraljud
  • Oförmåga eller ovilja att lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äkta naturlig cykel utan Letrozol
Deltagarna genomgår överföring av frysta embryon i en sann naturlig menstruationscykel utan användning av varken aromatashämmare eller läkemedel för utlösning av ägglossning. Ägglossningen övervakas med ultraljud och nivåer av serumhormoner. Stöd för lutealfasen (vaginalt progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutant progesteron 25 mg en gång dagligen) inleds på dagen för ultraljudsbekräftad ägglossning och fortsätter till 12:e graviditetsveckan om graviditet inträffar.
Läkemedel: Progesteron
Lutealfasstöd med antingen vaginalt progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutant progesteron 25 mg en gång dagligen, inlett efter ägglossning (eller 2 dagar efter hCG-utlösning) och fortsatt till 12 veckors graviditet om graviditet inträffar.
Experimentell: Sann naturlig cykel med letrozol
Deltagarna genomgår fryst embryöverföring (FET) i en sann naturlig menstruationscykel med administrering av aromatashämmaren letrozol (2,5 mg två gånger dagligen) från cykeldag 3–7. Ägglossningen övervakas med ultraljud och serumhormonnivåer. Lutealfassupport (vaginalt progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutant progesteron 25 mg en gång dagligen) inleds på dagen för ultraljudsbekräftad ägglossning och fortsätter fram till graviditetsvecka 12 om graviditet inträffar.
Läkemedel: Progesteron
Lutealfasstöd med antingen vaginalt progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutant progesteron 25 mg en gång dagligen, inlett efter ägglossning (eller 2 dagar efter hCG-utlösning) och fortsatt till 12 veckors graviditet om graviditet inträffar.
Läkemedel: Letrozol (Aromatashämmare)
Letrozol 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen från cykeldag 3–7 under den tidiga follikelfasen.
Experimentell: Modifierad naturcykel utan Letrozol
Deltagarna genomgår fryst embryöverföring i en modifierad naturlig menstruationscykel utan användning av en aromatashämmare. När den dominerande follikeln når ≥17 mm och endometriets tjocklek är ≥7 mm, och efter att en spontan LH-topp har uteslutits genom serummätning, utlöses ägglossning med rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg. Stöd för lutealfasen (vaginalt progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutant progesteron 25 mg en gång dagligen) inleds 2 dagar efter ägglossningsutlösaren och fortsätter till vecka 12 av graviditeten om graviditet inträffar.
Läkemedel: Progesteron
Lutealfasstöd med antingen vaginalt progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutant progesteron 25 mg en gång dagligen, inlett efter ägglossning (eller 2 dagar efter hCG-utlösning) och fortsatt till 12 veckors graviditet om graviditet inträffar.
Läkemedel: Koriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg administreras subkutant för att utlösa ägglossning när follikulära och endometriella kriterier är uppfyllda.
Experimentell: Modifierad naturcykel med Letrozol
Deltagarna genomgår fryst embryöverföring (FET) i en modifierad naturlig menstruationscykel med administrering av letrozol (2,5 mg två gånger dagligen) från cykeldag 3-7.
Ultraljudsövervakning börjar mellan cykeldag 8-10.
När den dominerande follikeln når ≥17 mm och endometrieltjockleken är ≥7 mm, och efter uteslutning av en spontan LH-topp genom serum-LH-mätning, utlöses ägglossning med rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg.
Lutealfassupport (vaginal progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutan progesteron 25 mg en gång dagligen) inleds 2 dagar efter ägglossningsutlösaren och fortsätter till vecka 12 av graviditeten om graviditet inträffar.
Läkemedel: Progesteron
Lutealfasstöd med antingen vaginalt progesteron 200 mg två gånger dagligen eller subkutant progesteron 25 mg en gång dagligen, inlett efter ägglossning (eller 2 dagar efter hCG-utlösning) och fortsatt till 12 veckors graviditet om graviditet inträffar.
Läkemedel: Letrozol (Aromatashämmare)
Letrozol 2,5 mg administreras oralt två gånger dagligen från cykeldag 3–7 under den tidiga follikelfasen.
Läkemedel: Koriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) 250 mcg administreras subkutant för att utlösa ägglossning när follikulära och endometriella kriterier är uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Ungefär 4–6 veckor efter embryotransfer.
Antal graviditeter med en ultraljudsbekräftad graviditetsblåsa per embryöverföring.
Ungefär 4–6 veckor efter embryotransfer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Två veckor efter embryöverföringen.
Antal graviditeter med förhöjda serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG)-nivåer mätta två veckor efter embryöverföring, per embryöverföring.
Två veckor efter embryöverföringen.
Implantationsfrekvens
Tidsram: Ungefär 4–6 veckor efter embryöverföring.
Antal ultraljudsbekräftade graviditetssäckar dividerat med antal överförda embryon.
Ungefär 4–6 veckor efter embryöverföring.
Missfallsgrad
Tidsram: Upp till 23 veckors graviditet.
Förlust av graviditet före 23 fullgångna graviditetsveckor, uttryckt per embryöverföring.
Upp till 23 veckors graviditet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Novi Sad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera