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FET-LET-2x2: Klinische Schwangerschaftsraten nach Kryoembryotransfer in natürlichen und modifiziert natürlichen Zyklen (FET-LET-2x2)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Eine randomisierte offene 2×2-Faktorstudie zum Vergleich der klinischen Schwangerschaftsraten nach Kryoembryotransfer in echten und modifizierten natürlichen Zyklen mit und ohne Aromatasehemmer

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob verschiedene natürliche Ansätze zur Vorbereitung der Gebärmutter auf den Transfer eingefrorener Embryonen (FET) den Erfolg einer Schwangerschaft bei Frauen verbessern können, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist ein vollständig natürlicher Menstruationszyklus erfolgreicher als ein natürlicher Zyklus, bei dem der Eisprung mit Medikamenten ausgelöst wird, wenn man sich auf den Transfer eingefrorener Embryonen vorbereitet?
  2. Verbessert die Einnahme eines Medikaments namens Letrozol zu Beginn des Zyklus den Schwangerschaftserfolg im Vergleich zum Verzicht darauf?

Die Forscher werden vier verschiedene Ansätze vergleichen, um zu sehen, welcher die höchste Chance auf eine klinische Schwangerschaft ergibt, die durch Ultraschall bestätigt wird.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt
  • Während ihres Menstruationszyklus mit Ultraschall und Bluthormontests überwacht
  • In einigen Gruppen zu Beginn des Zyklus einige Tage lang Letrozol-Tabletten einnehmen
  • In einigen Gruppen eine Hormonspritze erhalten, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu kontrollieren
  • Zum geeigneten Zeitpunkt den Transfer eingefrorener Embryonen durchführen
  • Nach dem Embryotransfer eine standardmäßige hormonelle Unterstützung erhalten
  • Die Forscher werden vier verschiedene Ansätze vergleichen, um zu sehen, welcher die höchste Chance auf eine klinische Schwangerschaft ergibt, die durch Ultraschall bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Kontakt:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Telefonnummer: +38121 3000220
          • E-Mail: office@ferona.rs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (26-35 Tage)
  • Geplante gefrorene Embryonentransfer (FET) in einem natürlichen Menstruationszyklus
  • Normale gynäkologische Ultraschallbefunde ohne klinisch signifikante uterine Anomalien
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Präimplantationsgenetischem Test (PGT) für den transferierten Embryo
  • Verwendung von Spender-Eizellen
  • Unzureichendes Überleben des Embryos nach dem Auftauen, definiert als Verlust der Lebensfähigkeit in mehr als 50% der Blastomeren
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen
  • Vorhandensein klinisch signifikanter uteriner Anomalien, die durch Ultraschall festgestellt wurden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echter natürlicher Zyklus ohne Letrozol
Die Teilnehmer unterziehen sich einem Transfer von gefrorenen Embryonen in einem echten natürlichen Menstruationszyklus ohne die Verwendung eines Aromatasehemmers oder eines Ovulationsauslösemedikaments.
Der Eisprung wird durch Ultraschall und Serumhormonspiegel überwacht.
Die Lutealphase-Unterstützung (vaginales Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanes Progesteron 25 mg einmal täglich) wird am Tag des ultraschallbestätigten Eisprungs begonnen und bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Arzneimittel: Progesteron
Lutealphase-Unterstützung mit entweder vaginalem Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanem Progesteron 25 mg einmal täglich, beginnend nach dem Eisprung (oder 2 Tage nach hCG-Trigger) und fortgesetzt bis zur 12. Schwangerschaftswoche, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Experimental: Wahrer natürlicher Zyklus mit Letrozol
Die Teilnehmer unterziehen sich einem Kryoembryotransfer (FET) in einem echten natürlichen Menstruationszyklus mit Verabreichung des Aromatasehemmers Letrozol (2,5 mg zweimal täglich) vom 3. bis 7. Zyklustag. Der Eisprung wird durch Ultraschall und Serumhormonspiegel überwacht. Die Gelbkörperphasenunterstützung (vaginales Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanes Progesteron 25 mg einmal täglich) wird am Tag des ultraschallbestätigten Eisprungs eingeleitet und bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Arzneimittel: Progesteron
Lutealphase-Unterstützung mit entweder vaginalem Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanem Progesteron 25 mg einmal täglich, beginnend nach dem Eisprung (oder 2 Tage nach hCG-Trigger) und fortgesetzt bis zur 12. Schwangerschaftswoche, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Arzneimittel: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol 2,5 mg zweimal täglich oral verabreicht von Zyklustag 3-7 während der frühen Follikelphase.
Experimental: Modifizierter natürlicher Zyklus ohne Letrozol
Die Teilnehmer erhalten einen Kryoembryotransfer in einem modifizierten natürlichen Menstruationszyklus ohne Verwendung eines Aromatasehemmers. Wenn der dominante Follikel ≥17 mm erreicht und die Endometriumdicke ≥7 mm beträgt, und nach Ausschluss eines spontanen LH-Anstiegs durch Serummessung, wird der Eisprung mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (hCG) 250 mcg ausgelöst. Die Lutealphase-Unterstützung (vaginales Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanes Progesteron 25 mg einmal täglich) wird 2 Tage nach dem Eisprungauslöser begonnen und bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Arzneimittel: Progesteron
Lutealphase-Unterstützung mit entweder vaginalem Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanem Progesteron 25 mg einmal täglich, beginnend nach dem Eisprung (oder 2 Tage nach hCG-Trigger) und fortgesetzt bis zur 12. Schwangerschaftswoche, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Arzneimittel: Choriogonadotropin alpha (r-hCG)
Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (hCG) 250 mcg, subkutan verabreicht, um den Eisprung auszulösen, wenn follikuläre und endometriale Kriterien erfüllt sind.
Experimental: Modifizierter natürlicher Zyklus mit Letrozol
Die Teilnehmer unterziehen sich einem Kryoembryotransfer (FET) in einem modifizierten natürlichen Menstruationszyklus mit der Verabreichung von Letrozol (2,5 mg zweimal täglich) von den Zyklustagen 3-7. Die Ultraschallüberwachung beginnt zwischen den Zyklustagen 8-10. Wenn der dominante Follikel ≥17 mm erreicht und die Endometriumdicke ≥7 mm beträgt, und nach Ausschluss eines spontanen LH-Anstiegs durch Serum-LH-Messung, wird der Eisprung mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (hCG) 250 mcg ausgelöst. Die Lutealphasenunterstützung (vaginales Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanes Progesteron 25 mg einmal täglich) wird 2 Tage nach dem Ovulationsauslöser begonnen und bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Arzneimittel: Progesteron
Lutealphase-Unterstützung mit entweder vaginalem Progesteron 200 mg zweimal täglich oder subkutanem Progesteron 25 mg einmal täglich, beginnend nach dem Eisprung (oder 2 Tage nach hCG-Trigger) und fortgesetzt bis zur 12. Schwangerschaftswoche, falls eine Schwangerschaft eintritt.
Arzneimittel: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol 2,5 mg zweimal täglich oral verabreicht von Zyklustag 3-7 während der frühen Follikelphase.
Arzneimittel: Choriogonadotropin alpha (r-hCG)
Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (hCG) 250 mcg, subkutan verabreicht, um den Eisprung auszulösen, wenn follikuläre und endometriale Kriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Etwa 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Schwangerschaften mit einem ultraschallbestätigten Gestationssack pro Embryotransfer.
Etwa 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der Schwangerschaften mit erhöhten Serum-Beta-humanen Choriongonadotropin (β-hCG)-Spiegeln, gemessen zwei Wochen nach dem Embryotransfer, pro Embryotransfer.
Zwei Wochen nach dem Embryotransfer.
Implantationsrate
Zeitfenster: Etwa 4–6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Anzahl der ultraschallbestätigten Fruchthöhlen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
Etwa 4–6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 23 Schwangerschaftswochen.
Schwangerschaftsverlust vor 23 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen, angegeben pro Embryotransfer.
Bis zu 23 Schwangerschaftswochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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