Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FET-LET-2x2: Klinické míry těhotenství po zmrazeném embryotransferu v přirozených a modifikovaných přirozených cyklech (FET-LET-2x2)

16. února 2026 aktualizováno: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Randomizovaná otevřená 2×2 faktoriální studie porovnávající klinické míry těhotenství po přenosu zmrazených embryí v pravých a modifikovaných přirozených cyklech s aromatázovými inhibitory a bez nich

Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé přirozené přístupy k přípravě dělohy na kryoembryotransfer (FET) mohou zlepšit úspěšnost těhotenství u žen podstupujících léčbu mimotělním oplodněním (IVF).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Je zcela přirozený menstruační cyklus úspěšnější než přirozený cyklus, ve kterém je ovulace vyvolána léky při přípravě na kryoembryotransfer?
  2. Zlepšuje užívání léku zvaného letrozol na začátku cyklu úspěšnost těhotenství ve srovnání s neužíváním tohoto léku?

Výzkumníci porovnají čtyři různé přístupy, aby zjistili, který z nich vede k nejvyšší pravděpodobnosti dosažení klinického těhotenství, potvrzeného ultrazvukem.

Účastnice budou:

  • Náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin
  • Podstoupit monitorování ultrazvukem a krevními testy na hormony během menstruačního cyklu
  • V některých skupinách užívat tablety letrozolu několik dní na začátku cyklu
  • V některých skupinách dostat hormonální injekci na pomoc s kontrolou načasování ovulace
  • Podstoupit kryoembryotransfer ve vhodnou dobu
  • Dostávat standardní hormonální podporu po embryotransferu
  • Výzkumníci porovnají čtyři různé přístupy, aby zjistili, který z nich vede k nejvyšší pravděpodobnosti dosažení klinického těhotenství, potvrzeného ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jelena Vukovic, MD
  • Telefonní číslo: +381643070647
  • E-mail: jel.zor@gmail.com

Studijní místa

  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Kontakt:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +38121 3000220
          • E-mail: office@ferona.rs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let
  • Pravidelné menstruační cykly (26–35 dní)
  • Naplánovaný transfer zmraženého embrya (FET) v přirozeném menstruačním cyklu
  • Normální gynekologické ultrazvukové nálezy bez klinicky významných děložních abnormalit
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití preimplantačního genetického testování (PGT) pro přenášené embryo
  • Použití darovaných oocytů
  • Nedostatečné přežití embrya po rozmražení, definované jako ztráta životaschopnosti u více než 50 % blastomerů
  • Nepravidelné menstruační cykly
  • Přítomnost klinicky významných děložních abnormalit zjištěných ultrazvukem
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravý přirozený cyklus bez letrozolu
Účastníci podstupují přenos zmraženého embrya v přirozeném menstruačním cyklu bez použití inhibitoru aromatázy nebo léku na vyvolání ovulace. Ovulace je monitorována ultrazvukem a hladinami hormonů v séru. Podpora luteální fáze (vaginální progesteron 200 mg dvakrát denně nebo subkutánní progesteron 25 mg jednou denně) je zahájena v den ultrazvukem potvrzené ovulace a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Lék: Progesteron
Luteální fáze je podporována buď vaginálním progesteronem 200 mg dvakrát denně, nebo subkutánním progesteronem 25 mg jednou denně, což se zahajuje po ovulaci (nebo 2 dny po hCG spouštěči) a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Experimentální: Pravý přirozený cyklus s letrozolem
Účastníci podstupují přenos zmraženého embrya (FET) v přirozeném menstruačním cyklu s podáváním inhibitoru aromatázy letrozolu (2,5 mg dvakrát denně) od 3. do 7. dne cyklu. Ovulace je monitorována ultrazvukem a hladinami hormonů v séru. Podpora luteální fáze (vaginální progesteron 200 mg dvakrát denně nebo subkutánní progesteron 25 mg jednou denně) je zahájena v den ultrazvukem potvrzené ovulace a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Lék: Progesteron
Luteální fáze je podporována buď vaginálním progesteronem 200 mg dvakrát denně, nebo subkutánním progesteronem 25 mg jednou denně, což se zahajuje po ovulaci (nebo 2 dny po hCG spouštěči) a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Lék: Letrozol (Inhibitory aromatázy)
Letrozol 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně od 3. do 7. dne cyklu během rané folikulární fáze.
Experimentální: Upravený přirozený cyklus bez letrozolu
Účastníci podstupují transfer zmraženého embrya v upraveném přirozeném menstruačním cyklu bez použití inhibitoru aromatázy. Když dominantní folikul dosáhne ≥17 mm a tloušťka endometria je ≥7 mm, a po vyloučení spontánního LH vzestupu měřením v séru, je ovulace vyvolána rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (hCG) 250 mcg. Podpora luteální fáze (vaginální progesteron 200 mg dvakrát denně nebo subkutánní progesteron 25 mg jednou denně) je zahájena 2 dny po vyvolání ovulace a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Lék: Progesteron
Luteální fáze je podporována buď vaginálním progesteronem 200 mg dvakrát denně, nebo subkutánním progesteronem 25 mg jednou denně, což se zahajuje po ovulaci (nebo 2 dny po hCG spouštěči) a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Lék: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (hCG) 250 mcg podaný subkutánně ke spuštění ovulace, když jsou splněna folikulární a endometriální kritéria.
Experimentální: Upravený přirozený cyklus s letrozolem
Účastníci podstupují transfer zmraženého embrya (FET) v modifikovaném přirozeném menstruačním cyklu s podáváním letrozolu (2,5 mg dvakrát denně) od 3. do 7. dne cyklu. Ultrazvukové monitorování začíná mezi 8. a 10. dnem cyklu. Když dominantní folikul dosáhne ≥17 mm a tloušťka endometria je ≥7 mm, a po vyloučení spontánního vzestupu LH měřením sérového LH, je ovulace spuštěna rekombinantním lidským choriovým gonadotropinem (hCG) 250 mcg. Podpora luteální fáze (vaginální progesteron 200 mg dvakrát denně nebo subkutánní progesteron 25 mg jednou denně) je zahájena 2 dny po spuštění ovulace a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Lék: Progesteron
Luteální fáze je podporována buď vaginálním progesteronem 200 mg dvakrát denně, nebo subkutánním progesteronem 25 mg jednou denně, což se zahajuje po ovulaci (nebo 2 dny po hCG spouštěči) a pokračuje až do 12. týdne těhotenství, pokud dojde k otěhotnění.
Lék: Letrozol (Inhibitory aromatázy)
Letrozol 2,5 mg podávaný perorálně dvakrát denně od 3. do 7. dne cyklu během rané folikulární fáze.
Lék: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinantní lidský choriový gonadotropin (hCG) 250 mcg podaný subkutánně ke spuštění ovulace, když jsou splněna folikulární a endometriální kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Přibližně 4–6 týdnů po přenosu embrya.
Počet těhotenství s ultrazvukem potvrzeným gestačním vakem na přenos embrya.
Přibližně 4–6 týdnů po přenosu embrya.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biochemického těhotenství
Časové okno: Dva týdny po přenosu embrya.
Počet těhotenství se zvýšenou hladinou sérového beta-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) měřených dva týdny po přenosu embrya, na přenos embrya.
Dva týdny po přenosu embrya.
Úspěšnost implantace
Časové okno: Přibližně 4–6 týdnů po přenosu embrya.
Počet ultrazvukem potvrzených gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí.
Přibližně 4–6 týdnů po přenosu embrya.
Míra potratů
Časové okno: Až do 23. týdne těhotenství.
Potrat před dokončeným 23. týdnem těhotenství, vyjádřeno na přenos embrya.
Až do 23. týdne těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Novi Sad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit