ビデオ喉頭鏡と直接喉頭鏡による低侵襲サーファクタント投与の比較 (VID LISA)
2026年6月11日 更新者：Riti Chokshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
未熟児に対する低侵襲サーファクタント投与のためのビデオ喉頭鏡介入または直接喉頭鏡法のランダム化比較試験
推定在胎週数22週から28週6日（EGA）で生まれた多くの早産児は、肺を助ける薬であるサーファクタントを必要とします。
本研究の目的は、侵襲性の低いサーファクタント投与（LISA）と呼ばれる処置中に、ビデオベースの視覚化と直接視覚化の使用を比較することです。
本研究が答えようとしている主な質問は次の通りです：1）視覚化の方法によって、初回試行での薬剤投与成功率が向上するか？
2）各方法にはどのような利点がありますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator, MD
- 電話番号：214-648-3383
- メール：riti.chokshi@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Parkland Hospital
-
コンタクト：
- Office of Research Administration
- 電話番号：214-645-8300
- メール：irb@utsouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Riti Chokshi, MD
-
主任研究者：
- Shalini Ramachandram, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 在胎週数28週未満で出生し、分娩室（DR）での蘇生に成功し、CPAPを維持している新生児・臨床評価および/または施設のプロトコルに基づく基準を満たすことにより、生後36時間以内にサーファクタントの投与が必要と判断された場合
除外基準：
- 在胎週数29週以上で出生した新生児、または
- 既知の先天性異常を有する新生児、または
- 一次医療チームにより緩和ケアのみを受けると判断された新生児、または
- サーファクタント投与前のいずれかの時点で挿管された新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビデオ喉頭鏡検査
声帯を視覚化し、サーファクタント投与用のLISAカテーテルを挿入するために、ビデオ喉頭鏡が使用されます
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ビデオ喉頭鏡を使用して声帯を可視化し、LISAカテーテルを挿入します
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査
直接喉頭鏡検査（カメラなし）を用いて声帯を視覚化し、サーファクタント投与用のLISAカテーテルを挿入します
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直接喉頭鏡検査を用いて声帯を可視化し、LISAカテーテルを留置します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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初回試行成功率
時間枠：手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SpO2 80%未満の脱飽和期間（秒）
時間枠：手順中
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手順中
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徐脈の持続時間（HR <100 bpm）
時間枠：処置期間
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処置期間
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酸素飽和度低下／徐脈エピソードの数
時間枠：手術中
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手術中
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界面活性剤投与試行回数
時間枠：手術中
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手術中
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サーファクタント投与完了までの時間
時間枠：処置中
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処置中
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細いカテーテル挿入までの時間
時間枠：手術中
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手術中
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手順終了時における胃内界面活性剤の量
時間枠：処置後5分以内
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処置後5分以内
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平均最大吸入酸素濃度
時間枠：施術中
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施術中
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カテーテル挿入中の最低酸素飽和度
時間枠：手術中
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手術中
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処置後60分における分画吸入酸素濃度（FiO2）
時間枠：処置後60分
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処置後60分
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カテーテル挿入中の最低心拍数
時間枠：手術中
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手術中
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代替方法へのクロスオーバー
時間枠：手術中
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手術中
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サーファクタント投与後72時間における挿管発生率
時間枠：処置から処置後72時間までの手順
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処置から処置後72時間までの手順
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気胸の発生率
時間枠：処置後72時間までの手順
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処置後72時間までの手順
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重度（III/IV度）脳室内出血の発生率
時間枠：出生から退院まで
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出生から退院まで
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処置後60分における持続陽性呼気終末陽圧（CPAP）
時間枠：処置後60分
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処置後60分
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手技中の挿管
時間枠：手順中
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手順中
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手続き中の提供者の変更
時間枠：手順中
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手順中
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退院時または90日間の生存
時間枠：最大90日間
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最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chokshi, MD、Ut Southwestern
- 主任研究者：Shalini Ramachandran, MD、Ut Southwestern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Kurepa D, Boyar V, Predtechenska O, Gupta V, Weinberger B, Pulju M, Zaytseva A, Galanti SG, Kasniya G, Perveen S. Video laryngoscopy-assisted less-invasive surfactant administration quality improvement initiative. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):588-593. doi: 10.1136/archdischild-2023-325357. Epub 2023 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月11日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。