Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video vs. direkt laryngoskopi för mindre invasiv surfaktantadministration (VID LISA)

11 juni 2026 uppdaterad av: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie av video-laryngoskopiintervention eller direkt laryngoskopi för administration av mindre invasiv surfaktantbehandling till för tidigt födda spädbarn

Många för tidigt födda barn som föds mellan 22-28+6 veckors beräknad gestationsålder (EGA) behöver surfaktant, ett läkemedel som hjälper lungorna. Målet med studien är att jämföra användningen av videobaserad visualisering med direkt visualisering under en procedur som kallas mindre invasiv surfaktantadministration (LISA). De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är: 1) har en metod för visualisering en ökad andel av att ge läkemedlet framgångsrikt vid första försöket? 2) vilka fördelar finns det med varje metod?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • Parkland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riti Chokshi, MD
        • Huvudutredare:
          • Shalini Ramachandram, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda ≤28 veckors gestationsålder som framgångsrikt återupplivats i förlossningsrummet och hållits på CPAP • Behov av surfaktant inom de första 36 levnadstimmar baserat på klinisk bedömning och/eller uppfyllande av tröskelvärde enligt enhetens protokoll

Exklusionskriterier:

  • Spädbarn födda ≥29 veckors gestationsålder eller
  • Spädbarn med kända medfödda missbildningar eller
  • Spädbarn som bedöms av det primära vårdteamet endast ska få palliativ vård eller
  • Spädbarn som intuberats när som helst före surfaktantadministration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Video Laryngoskopi
En videolaryngoskopi kommer att användas för att visualisera stämbanden och placera LISA-katetern för surfaktantadministration
Procedur: Video Laryngoskopi
Video laryngoskopi kommer att användas för att visualisera stämbanden och placera LISA-katetern
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Direkt laryngoskopi (utan kamera) kommer att användas för att visualisera stämbanden och placera LISA-katetern för surfaktantadministration
Procedur: Direkt laryngoskopi
Direkt laryngoskopi kommer att användas för att visualisera stämbanden och placera LISA-katetern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel lyckade första försök
Tidsram: Under ingreppet
Under ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av desaturation under 80% SpO2 (sek)
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Duration of bradycardia (HR <100 bpm)
Tidsram: procedurvaraktighet
procedurvaraktighet
Antal desaturations-/bradykardieepisoder
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Antal surfaktantinstillationsförsök
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Tid till slutförande av surfaktantinstallation
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Tid till insättning av tunn kateter
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Mängd ytaktivt ämne i magen vid ingreppets slut
Tidsram: inom 5 minuter efter ingreppet
inom 5 minuter efter ingreppet
Medelhögsta fraktionerade inspirerade O2 som användes
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Lägsta syremättnad vid kateterinsättning
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Frakterad inspirerad syrehalt (FiO2) vid 60 minuter efter ingrepp
Tidsram: 60 minuter efter ingreppet
60 minuter efter ingreppet
Lägsta hjärtfrekvens vid kateterinföring
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Övergång till alternativ metod
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Förekomst av intubation 72 timmar efter surfaktantadministration
Tidsram: procedur till 72 timmar efter proceduren
procedur till 72 timmar efter proceduren
Incidens av pneumotorax
Tidsram: procedur till 72 timmar efter ingreppet
procedur till 72 timmar efter ingreppet
Förekomst av svår (grad III/IV) intraventrikulär blödning
Tidsram: Födelse till utskrivning
Födelse till utskrivning
Kontinuerligt positivt expiratoriskt tryck (CPAP) 60 minuter efter ingreppet
Tidsram: 60 minuter efter ingreppet
60 minuter efter ingreppet
Intubation under ingreppet
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Förändring av vårdgivare under ingreppet
Tidsram: under ingreppet
under ingreppet
Överlevnad till utskrivning eller 90 dagar
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chokshi, MD, Ut Southwestern
  • Huvudutredare: Shalini Ramachandran, MD, Ut Southwestern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU20250457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera