Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video vs. direkte laryngoskopi for mindre invasiv surfaktantadministrering (VID LISA)

11. juni 2026 oppdatert av: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisert kontrollert studie av video-laryngoskopi-intervensjon eller direkte laryngoskopi for administrering av mindre invasiv surfaktant til premature spedbarn

Mange for tidlig fødte barn født mellom 22-28+6 uker estimert gestasjonsalder (EGA) trenger surfaktant, et medikament som hjelper lungene. Målet med studien er å sammenligne bruken av videobasert visualisering med direkte visualisering under en prosedyre kalt mindre invasiv surfaktantadministrering (LISA). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er: 1) har en metode for visualisering en økt rate for å gi medikamentet vellykket på første forsøk? 2) hvilke fordeler er det ved hver metode?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riti Chokshi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shalini Ramachandram, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ≤28 uker gestasjonsalder som er gjenopplivet med hell i føderommet (DR) og holdt på CPAP • Behov for surfaktant i de første 36 timene etter fødsel basert på klinisk vurdering og/eller oppfyllelse av terskelverdi i henhold til avdelingens protokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ≥29 uker gestasjonsalder eller
  • Spedbarn med kjente medfødte misdannelser eller
  • Spedbarn som vurderes av det primære behandlingsteamet til å kun motta lindrende behandling eller
  • Spedbarn som intuberes når som helst før surfaktantadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskopi
En videolaryngoskopi vil bli brukt for å visualisere stemmebåndene og plassere LISA-kateteret for surfaktantadministrering
Fremgangsmåte: Video Laryngoskopi
Video laryngoskopi vil bli brukt for å visualisere stemmebåndene og plassere LISA-kateteret
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laryngoskopi (uten kamera) vil bli brukt for å visualisere stemmebåndene og plassere LISA-kateteren for surfaktantadministrering
Fremgangsmåte: Direkte laryngoskopi
Direkte laryngoskopi vil bli brukt for å visualisere stemmebåndene og plassere LISA-kateteren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of first attempt success
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av desaturering under 80% SpO2 (sek)
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Varighet av bradykardi (HR <100 slag/min)
Tidsramme: prosedyrevarighet
prosedyrevarighet
Antall desaturasjon/bradykardi-episoder
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Antall forsøk på surfaktant-installasjon
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Tid til fullføring av surfaktantinstallasjon
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Tid til innføring av tynn kateter
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Mengden overflateaktivt stoff i maven ved prosedyrens slutt
Tidsramme: innen 5 minutter etter prosedyren
innen 5 minutter etter prosedyren
Gjennomsnittlig maksimal fraksjonert inspirert O₂ brukt
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Laveste oksygenmetning under kateterinnføring
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Frakjonert inspirert oksygen (FiO₂) 60 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren
60 minutter etter prosedyren
Laveste hjertefrekvens under kateterinnføring
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Kryss over til alternativ metode
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Forekomst av intubasjon 72 timer etter surfaktantadministrering
Tidsramme: prosedyre til 72 timer etter prosedyren
prosedyre til 72 timer etter prosedyren
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: prosedyre til 72 timer etter prosedyren
prosedyre til 72 timer etter prosedyren
Forekomst av alvorlig (grad III/IV) intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fødsel til utskrivelse
Fødsel til utskrivelse
Kontinuerlig positiv ekspiratorisk trykk (CPAP) 60 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren
60 minutter etter prosedyren
Intubasjon under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Endring av behandler under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Overlevelse ved utskrivelse eller 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chokshi, MD, Ut Southwestern
  • Hovedetterforsker: Shalini Ramachandran, MD, Ut Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU20250457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere