Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video vs. přímá laryngoskopie pro méně invazivní podání surfaktantu (VID LISA)

28. května 2026 aktualizováno: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie video-laryngoskopické intervence nebo přímé laryngoskopie pro podání méně invazivní surfaktantové terapie u předčasně narozených dětí

Mnoho předčasně narozených dětí narozených mezi 22.-28+6 týdnem odhadovaného gestačního věku (EGA) potřebuje surfaktant, lék, který pomáhá plicím. Cílem studie je porovnat použití videozáznamu s přímou vizualizací během procedury zvané méně invazivní podání surfaktantu (LISA). Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou: 1) má jedna z metod vizualizace vyšší úspěšnost podání léku na první pokus? 2) jaké jsou výhody každé metody?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riti Chokshi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalini Ramachandram, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození ≤28 týdnů gestačního věku (GA) úspěšně resuscitovaní na porodním sále (DR) a udržovaní na CPAP • Potřeba surfaktantu v prvních 36 hodinách života na základě klinického hodnocení a/nebo dosažení prahové hodnoty podle protokolu jednotky

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci narození ≥29 týdnů gestačního věku (GA) nebo
  • Novorozenci se známými vrozenými vadami nebo
  • Novorozenci, u kterých primární ošetřovatelský tým rozhodne o poskytování pouze paliativní péče nebo
  • Novorozenci, kteří jsou intubováni kdykoli před podáním surfaktantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Video Laryngoskopie
K vizualizaci hlasivek a umístění katétru LISA pro podání surfaktantu bude použita video laryngoskopie
Postup: Video Laryngoskopie
K vizualizaci hlasivek a umístění katétru LISA bude použita video laryngoskopie
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Přímá laryngoskopie (bez kamery) bude použita k vizualizaci hlasivek a umístění LISA katétru pro podání surfaktantu
Postup: Přímá laryngoskopie
Přímá laryngoskopie bude použita k vizualizaci hlasivek a umístění LISA katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba saturace pod 80 % SpO2 (sek)
Časové okno: během zákroku
během zákroku
Délka bradykardie (HR <100 tepů/min)
Časové okno: délka trvání procedury
délka trvání procedury
Počet epizod desaturace/bradykardie
Časové okno: během výkonu
během výkonu
Počet pokusů o instalaci surfaktantu
Časové okno: během procedury
během procedury
Čas do dokončení instalace surfaktantu
Časové okno: během procedury
během procedury
Čas do zavedení tenkého katétru
Časové okno: během procedury
během procedury
Množství surfaktantu v žaludku na konci procedury
Časové okno: do 5 minut po zákroku
do 5 minut po zákroku
Průměrná maximální frakce použitého vdechovaného O2
Časové okno: během zákroku
během zákroku
Nejnižší saturace kyslíkem během zavedení katétru
Časové okno: během výkonu
během výkonu
Frakcionovaný inspirovaný kyslík (FiO2) 60 minut po zákroku
Časové okno: 60 minut po zákroku
60 minut po zákroku
Nejnižší srdeční frekvence během zavedení katétru
Časové okno: během procedury
během procedury
Přechod na alternativní metodu
Časové okno: během procedury
během procedury
Výskyt intubace 72 hodin po podání surfaktantu
Časové okno: postup do 72 hodin po zákroku
postup do 72 hodin po zákroku
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: procedury do 72 hodin po výkonu
procedury do 72 hodin po výkonu
Výskyt závažného (stupeň III/IV) intraventrikulárního krvácení
Časové okno: Od narození do propuštění
Od narození do propuštění
Kontinuální pozitivní expirační tlak (CPAP) 60 minut po zákroku
Časové okno: 60 minut po zákroku
60 minut po zákroku
Intubace během zákroku
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Změna poskytovatele během zákroku
Časové okno: během procedury
během procedury
Přežití do propuštění nebo 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chokshi, MD, UT Southwestern
  • Vrchní vyšetřovatel: Shalini Ramachandran, MD, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU20250457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video Laryngoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit