Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоларингоскопия против прямой ларингоскопии для менее инвазивного введения сурфактанта (VID LISA)

11 июня 2026 г. обновлено: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование видео-ларингоскопии или прямой ларингоскопии для проведения менее инвазивного введения сурфактанта недоношенным младенцам

Многие недоношенные дети, рожденные на сроке беременности от 22 до 28+6 недель по предполагаемому гестационному возрасту (ПГВ), нуждаются в сурфактанте — лекарстве, которое помогает легким. Цель исследования — сравнить использование видео-визуализации с прямой визуализацией во время процедуры, называемой менее инвазивным введением сурфактанта (ЛИСА). Основные вопросы, на которые направлено исследование: 1) имеет ли один из методов визуализации более высокую частоту успешного введения лекарства с первой попытки? 2) какие преимущества есть у каждого метода?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Parkland Hospital
        • Контакт:
          • Office of Research Administration
          • Номер телефона: 214-645-8300
          • Электронная почта: irb@utsouthwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Riti Chokshi, MD
        • Главный следователь:
          • Shalini Ramachandram, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, родившиеся на сроке гестации ≤28 недель, успешно реанимированные в родильном зале и находящиеся на CPAP • Необходимость введения сурфактанта в первые 36 часов жизни на основании клинической оценки и/или соответствия критериям по протоколу отделения

Критерии исключения:

  • Младенцы, родившиеся на сроке гестации ≥29 недель, или
  • Младенцы с известными врожденными аномалиями, или
  • Младенцы, для которых основная медицинская команда определила оказание только паллиативной помощи, или
  • Младенцы, интубированные в любое время до введения сурфактанта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеоларингоскопия
Для визуализации голосовых связок и установки катетера LISA для введения сурфактанта будет использована видеоларингоскопия
Процедура: Видеоларингоскопия
Видеоларингоскопия будет использоваться для визуализации голосовых связок и установки катетера LISA
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Для визуализации голосовых связок и установки катетера LISA для введения сурфактанта будет использована прямая ларингоскопия (без камеры)
Процедура: Прямая ларингоскопия
Прямая ларингоскопия будет использоваться для визуализации голосовых связок и установки катетера LISA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успеха с первой попытки
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность десатурации ниже 80% SpO2 (сек.)
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Продолжительность брадикардии (ЧСС <100 уд/мин)
Временное ограничение: длительность процедуры
длительность процедуры
Количество эпизодов десатурации/брадикардии
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Количество попыток установки сурфактанта
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Время до завершения установки сурфактанта
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Время до введения тонкого катетера
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Количество сурфактанта в желудке в конце процедуры
Временное ограничение: в течение 5 минут после процедуры
в течение 5 минут после процедуры
Средняя максимальная фракция вдыхаемого O₂
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Наименьшая насыщенность кислородом во время введения катетера
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Фракционная концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) через 60 минут после процедуры
Временное ограничение: 60 минут после процедуры
60 минут после процедуры
Наименьшая частота сердечных сокращений во время введения катетера
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Переход на альтернативный метод
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Частота интубации через 72 часа после введения сурфактанта
Временное ограничение: процедуры до 72 часов после процедуры
процедуры до 72 часов после процедуры
Частота возникновения пневмоторакса
Временное ограничение: процедуры до 72 часов после процедуры
процедуры до 72 часов после процедуры
Частота тяжелых (степень III/IV) внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: От рождения до выписки
От рождения до выписки
Постоянное положительное давление на выдохе (CPAP) через 60 минут после процедуры
Временное ограничение: 60 минут после процедуры
60 минут после процедуры
Интубация во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Смена исполнителя во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Выживаемость до выписки или 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Chokshi, MD, Ut Southwestern
  • Главный следователь: Shalini Ramachandran, MD, Ut Southwestern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU20250457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться