Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video- versus directe laryngoscopie voor minder invasieve surfactanttoediening (VID LISA)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van video-laryngoscopie-interventie of directe laryngoscopie voor toediening van minder invasieve surfactantadministratie bij premature zuigelingen

Veel te vroeg geboren baby's met een geschatte zwangerschapsduur (EGA) tussen 22-28+6 weken hebben surfactant nodig, een medicijn dat de longen helpt. Het doel van de studie is het gebruik van video-gebaseerde visualisatie te vergelijken met directe visualisatie tijdens een procedure genaamd minder invasieve surfactanttoediening (LISA). De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn: 1) heeft de ene visualisatiemethode een hoger slagingspercentage bij het toedienen van het medicijn bij de eerste poging? 2) wat zijn de voordelen van elke methode?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Parkland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riti Chokshi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalini Ramachandram, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren ≤28 weken zwangerschapsduur die succesvol zijn gereanimeerd in de verloskamer (DR) en ondersteund worden met CPAP • Behoefte aan surfactant in de eerste 36 levensuren op basis van klinische beoordeling en/of het bereiken van de drempelwaarde volgens de eenheidsprotocollen

Exclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren ≥29 weken zwangerschapsduur of
  • Zuigelingen met bekende aangeboren afwijkingen of
  • Zuigelingen waarvan het primaire zorgteam bepaalt dat zij alleen comfortzorg ontvangen of
  • Zuigelingen die op enig moment vóór toediening van surfactant geïntubeerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Video Laryngoscopie
Er wordt een videolaryngoscopie gebruikt om de stembanden te visualiseren en de LISA-katheter te plaatsen voor de toediening van surfactant
Procedure: Video Laryngoscopie
Videolaryngoscopie wordt gebruikt om de stembanden te visualiseren en de LISA-katheter te plaatsen
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Directe laryngoscopie (zonder camera) zal worden gebruikt om de stembanden te visualiseren en de LISA-katheter te plaatsen voor de toediening van surfactant
Procedure: Directe Laryngoscopie
Directe laryngoscopie wordt gebruikt om de stembanden te visualiseren en de LISA-katheter te plaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van succes bij eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van desaturatie onder 80% SpO2 (sec)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Duur van bradycardie (HR <100 bpm)
Tijdsspanne: procedureduur
procedureduur
Aantal desaturatie/bradycardie-episodes
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Aantal surfactantinstallatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Tijd tot voltooiing van surfactantinstallatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Tijd tot inbrengen van dunne katheter
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Hoeveelheid surfactant in de maag aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na de procedure
binnen 5 minuten na de procedure
Gemiddelde maximale gefractioneerde geïnspireerde O2 gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Laagste zuurstofsaturatie tijdens katheterinbrenging
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Gefractioneerde ingeademde zuurstof (FiO2) 60 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 60 minuten na de procedure
60 minuten na de procedure
Laagste hartslag tijdens katheterinbrenging
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Overschakelen naar alternatieve methode
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Incidentie van intubatie 72 uur na toediening van surfactant
Tijdsspanne: procedure tot 72 uur na de procedure
procedure tot 72 uur na de procedure
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: procedure tot 72 uur na de procedure
procedure tot 72 uur na de procedure
Incidentie van ernstige (graad III/IV) intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag
Geboorte tot ontslag
Continue Positieve Expiratoire Druk (CPAP) 60 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 60 minuten na de ingreep
60 minuten na de ingreep
Intubatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Verandering van zorgverlener tijdens procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Overleving tot ontslag of 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chokshi, MD, Ut Southwestern
  • Hoofdonderzoeker: Shalini Ramachandran, MD, Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU20250457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren