Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Video vs. Direct Laryngoscopy for Less Invasive Surfactant Administration (VID LISA)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane badanie kontrolowane interwencji wideolaryngoskopii lub bezpośredniej laryngoskopii do podania mniej inwazyjnej terapii surfaktantowej u wcześniaków

Wiele wcześniaków urodzonych w 22-28+6 tygodniu szacowanego wieku ciążowego (EGA) potrzebuje surfaktantu, leku wspomagającego pracę płuc. Celem badania jest porównanie zastosowania wizualizacji wideo z wizualizacją bezpośrednią podczas zabiegu zwanego mniej inwazyjnym podaniem surfaktantu (LISA). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: 1) czy jedna z metod wizualizacji ma zwiększoną skuteczność podania leku za pierwszym razem? 2) jakie korzyści przynosi każda z metod?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riti Chokshi, MD
        • Główny śledczy:
          • Shalini Ramachandram, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki urodzone ≤28 tygodni wieku płodowego (GA), które zostały skutecznie zresoccytowane na sali porodowej (DR) i utrzymywane na CPAP • Konieczność podania surfaktantu w pierwszych 36 godzinach życia na podstawie oceny klinicznej i/lub spełnienia kryteriów zgodnie z protokołem oddziału

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki urodzone ≥29 tygodni wieku płodowego (GA) lub
  • Noworodki ze znanymi wadami wrodzonymi lub
  • Noworodki, które według oceny głównego zespołu opieki mają otrzymywać jedynie opiekę paliatywną lub
  • Noworodki, które zostały zaintubowane w dowolnym momencie przed podaniem surfaktantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wideolaryngoskopia
Do wizualizacji strun głosowych i umieszczenia cewnika LISA w celu podania surfaktantu zostanie wykorzystana wideolaryngoskopia
Procedura: Wideolaryngoskopia
Video Laryngoscopy będzie używana do wizualizacji strun głosowych i umieszczenia cewnika LISA
Aktywny komparator: Bezpośrednia laryngoskopia
Bezpośrednia laryngoskopia (bez kamery) zostanie wykorzystana do wizualizacji strun głosowych oraz umieszczenia cewnika LISA do podania surfaktantu
Procedura: Laryngoskopia bezpośrednia
Do wizualizacji strun głosowych i umieszczenia cewnika LISA zostanie użyta bezpośrednia laryngoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności pierwszej próby
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas desaturacji poniżej 80% SpO2 (sek.)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Czas trwania bradykardii (HR <100 uderzeń/min)
Ramy czasowe: czas trwania procedury
czas trwania procedury
Liczba epizodów desaturacji/bradykardii
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury
Liczba prób podania surfaktantu
Ramy czasowe: w trakcie procedury
w trakcie procedury
Czas do zakończenia podania surfaktantu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu
w trakcie zabiegu
Czas do wprowadzenia cienkiego cewnika
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu
w trakcie zabiegu
Ilość środka powierzchniowo czynnego w żołądku na zakończenie zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po zabiegu
w ciągu 5 minut po zabiegu
Średnie maksymalne frakcjonowane stężenie użytego O2
Ramy czasowe: w trakcie procedury
w trakcie procedury
Najniższe wysycenie tlenem podczas wprowadzania cewnika
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Ułamek tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) po 60 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
60 minut po zabiegu
Najniższe tętno podczas wprowadzania cewnika
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury
Przejście do alternatywnej metody
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury
Występowanie intubacji w 72 godziny po podaniu surfaktantu
Ramy czasowe: procedury do 72 godzin po zabiegu
procedury do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: procedurę do 72 godzin po zabiegu
procedurę do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania ciężkiego (stopień III/IV) krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu
Od urodzenia do wypisu
Ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe (CPAP) 60 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
60 minut po zabiegu
Intubacja podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
Podczas Zabiegu
Zmiana dostawcy w trakcie procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Przeżycie do wypisu lub 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chokshi, MD, UT Southwestern
  • Główny śledczy: Shalini Ramachandran, MD, UT Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU20250457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideolaryngoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj