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Vidéo-laryngoscopie vs laryngoscopie directe pour une administration moins invasive du surfactant (VID LISA)

11 juin 2026 mis à jour par: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Essai contrôlé randomisé de l'intervention par vidéolaryngoscopie ou de la laryngoscopie directe pour l'administration de surfactant par voie moins invasive chez les nourrissons prématurés

De nombreux bébés prématurés nés entre 22 et 28+6 semaines d'âge gestationnel estimé (AGE) ont besoin de surfactant, un médicament qui aide les poumons. L'objectif de l'étude est de comparer l'utilisation de la visualisation par vidéo à la visualisation directe pendant une procédure appelée administration moins invasive de surfactant (LISA). Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : 1) une méthode de visualisation présente-t-elle un taux accru d'administration réussie du médicament dès la première tentative ? 2) quels sont les avantages de chaque méthode ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riti Chokshi, MD
        • Chercheur principal:
          • Shalini Ramachandram, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons nés ≤ 28 semaines d'AG ayant été réanimés avec succès en salle de naissance (DR) et maintenus sous CPAP • Nécessité d'un surfactant dans les 36 premières heures de vie sur la base d'une évaluation clinique et/ou répondant aux seuils du protocole de l'unité

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons nés ≥ 29 semaines d'AG ou
  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales connues ou
  • Nourrissons pour lesquels l'équipe soignante principale décide de ne prodiguer que des soins de confort ou
  • Nourrissons ayant été intubés à tout moment avant l'administration du surfactant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéo-laryngoscopie
Une vidéo-laryngoscopie sera utilisée pour visualiser les cordes vocales et placer le cathéter LISA pour l'administration de surfactant
Procédure: Vidéo-laryngoscopie
La vidéolaryngoscopie sera utilisée pour visualiser les cordes vocales et placer le cathéter LISA
Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Une laryngoscopie directe (sans caméra) sera utilisée pour visualiser les cordes vocales et placer le cathéter LISA pour l'administration de surfactant
Procédure: Laryngoscopie directe
La laryngoscopie directe sera utilisée pour visualiser les cordes vocales et placer le cathéter LISA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la première tentative
Délai: Pendant l'intervention
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de désaturation en dessous de 80% de SpO2 (sec)
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Durée de la bradycardie (FC <100 bpm)
Délai: durée de la procédure
durée de la procédure
Nombre d'épisodes de désaturation/bradycardie
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Nombre de tentatives d'installation de surfactant
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Temps nécessaire pour l'installation du surfactant
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Temps d'insertion du cathéter fin
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Quantité de surfactant dans l'estomac à la fin de la procédure
Délai: dans les 5 minutes suivant la procédure
dans les 5 minutes suivant la procédure
Fraction moyenne maximale d'O₂ inspirée utilisée
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Saturation en oxygène la plus basse lors de l'insertion du cathéter
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) à 60 minutes post-procédure
Délai: 60 minutes post-procédure
60 minutes post-procédure
Fréquence cardiaque la plus basse pendant l'insertion du cathéter
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Passer à la méthode alternative
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Incidence d'intubation à 72 heures après l'administration de surfactant
Délai: procédure jusqu'à 72 heures post-procédure
procédure jusqu'à 72 heures post-procédure
Incidence de pneumothorax
Délai: procédure jusqu'à 72 heures post-procédure
procédure jusqu'à 72 heures post-procédure
Incidence d'hémorragie intraventriculaire sévère (grade III/IV)
Délai: De la naissance à la sortie
De la naissance à la sortie
Pression expiratoire positive continue (CPAP) à 60 minutes après l'intervention
Délai: 60 minutes après la procédure
60 minutes après la procédure
Intubation pendant l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
Pendant l'intervention
Changement de prestataire pendant l'intervention
Délai: pendant l'intervention
pendant l'intervention
Survie jusqu'à la sortie ou 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chokshi, MD, Ut Southwestern
  • Chercheur principal: Shalini Ramachandran, MD, Ut Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU20250457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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