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Video vs. Laringoscopia Diretta per la Somministrazione di Surfattante Meno Invasiva (VID LISA)

28 maggio 2026 aggiornato da: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio Controllato Randomizzato sull'Intervento di Video-Laringoscopia o Laringoscopia Diretta per la Somministrazione di Surfattante Meno Invasiva nei Neonati Prematuri

Molti neonati pretermine nati tra 22-28+6 settimane di età gestazionale stimata (EGA) necessitano di surfattante, un farmaco che aiuta i polmoni. L'obiettivo dello studio è confrontare l'uso della visualizzazione basata su video rispetto alla visualizzazione diretta durante una procedura chiamata somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA). Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono: 1) un metodo di visualizzazione ha un tasso maggiore di somministrazione del farmaco con successo al primo tentativo? 2) quali vantaggi presenta ciascun metodo?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riti Chokshi, MD
        • Investigatore principale:
          • Shalini Ramachandram, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati ≤28 settimane di EG rianimati con successo in sala parto (DR) e mantenuti in CPAP • Necessità di surfattante nelle prime 36 ore di vita in base alla valutazione clinica e/o al raggiungimento della soglia secondo il protocollo dell'unità

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati ≥29 settimane di EG o
  • Neonati con anomalie congenite note o
  • Neonati per i quali il team di cura primaria decide di fornire solo cure di conforto o
  • Neonati intubati in qualsiasi momento prima della somministrazione del surfattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopia Video
Verrà utilizzata una videolaringoscopia per visualizzare le corde vocali e posizionare il catetere LISA per la somministrazione del surfattante
Procedura: Laringoscopia Video
La video laringoscopia sarà utilizzata per visualizzare le corde vocali e posizionare il catetere LISA
Comparatore attivo: Laringoscopia Diretta
La laringoscopia diretta (senza videocamera) verrà utilizzata per visualizzare le corde vocali e posizionare il catetere LISA per la somministrazione di surfattante
Procedura: Laringoscopia Diretta
La laringoscopia diretta verrà utilizzata per visualizzare le corde vocali e posizionare il catetere LISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della desaturazione al di sotto dell'80% di SpO2 (sec),
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Durata della bradicardia (FC <100 bpm)
Lasso di tempo: durata della procedura
durata della procedura
Numero di episodi di desaturazione/bradicardia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Numero di tentativi di installazione di surfattante
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tempo per il completamento dell'installazione del surfactante
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tempo di inserimento del catetere sottile
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Quantità di surfattante nello stomaco al termine della procedura
Lasso di tempo: entro 5 minuti dopo la procedura
entro 5 minuti dopo la procedura
Media della massima frazione di O2 inspirata utilizzata
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Saturazione di ossigeno più bassa durante l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) a 60 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la procedura
60 minuti dopo la procedura
Frequenza cardiaca più bassa durante l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Passaggio al metodo alternativo
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Incidenza di intubazione a 72 ore dalla somministrazione del surfattante
Lasso di tempo: procedura fino a 72 ore post-procedura
procedura fino a 72 ore post-procedura
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: procedura fino a 72 ore post-procedura
procedura fino a 72 ore post-procedura
Incidenza di emorragia intraventricolare grave (grado III/IV)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione
Dalla nascita alla dimissione
Pressione Positiva Espiratoria Continua (CPAP) a 60 minuti dalla procedura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la procedura
60 minuti dopo la procedura
Intubazione durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Durante la Procedura
Cambio di fornitore durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Sopravvivenza fino alla dimissione o 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chokshi, MD, UT Southwestern
  • Investigatore principale: Shalini Ramachandran, MD, UT Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU20250457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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