Videolaringoscopia vs. Laringoscopia Direta para Administração de Surfactante Menos Invasiva (VID LISA)
11 de junho de 2026 atualizado por: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensaio Controlado Randomizado de Intervenção com Video-Laringoscopia ou Laringoscopia Direta para Administração de Surfactante Menos Invasiva em Bebés Prematuros
Muitos bebés prematuros nascidos entre 22-28+6 semanas de idade gestacional estimada (IGE) precisam de surfactante, um medicamento que ajuda os pulmões.
O objetivo do estudo é comparar o uso de visualização baseada em vídeo com visualização direta durante um procedimento chamado administração menos invasiva de surfactante (LISA).
As principais questões que o estudo pretende responder são: 1) um dos métodos de visualização tem uma taxa aumentada de administração bem-sucedida do medicamento na primeira tentativa?
2) quais são os benefícios de cada método?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator, MD
- Número de telefone: 214-648-3383
- E-mail: riti.chokshi@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Parkland Hospital
-
Contato:
- Office of Research Administration
- Número de telefone: 214-645-8300
- E-mail: irb@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Riti Chokshi, MD
-
Investigador principal:
- Shalini Ramachandram, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional ≤28 semanas ressuscitados com sucesso na sala de parto e mantidos em CPAP • Necessidade de surfactante nas primeiras 36 horas de vida com base na avaliação clínica e/ou atingindo o limiar definido pelo protocolo da unidade
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional ≥29 semanas ou
- Recém-nascidos com anomalias congénitas conhecidas ou
- Recém-nascidos para os quais a equipa de cuidados primários determina que receberão apenas cuidados de conforto ou
- Recém-nascidos que foram intubados em qualquer momento antes da administração de surfactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Videolaringoscopia
Será utilizada uma video-laringoscopia para visualizar as cordas vocais e colocar o cateter LISA para administração de surfactante
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A Laringoscopia por Vídeo será utilizada para visualizar as cordas vocais e colocar o cateter LISA
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Comparador Ativo: Laringoscopia Direta
A laringoscopia direta (sem câmara) será utilizada para visualizar as cordas vocais e colocar o cateter LISA para administração de surfactante
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A laringoscopia direta será utilizada para visualizar as cordas vocais e colocar o cateter LISA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da dessaturação abaixo de 80% de SpO2 (seg),
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Duração da bradicardia (FC <100 bpm)
Prazo: duração do procedimento
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duração do procedimento
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Número de episódios de dessaturação/bradicardia
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Número de tentativas de instalação de surfactante
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Tempo para conclusão da instalação do surfactante
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Tempo até inserção de cateter fino
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Quantidade de surfactante no estômago no final do procedimento
Prazo: dentro de 5 minutos após o procedimento
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dentro de 5 minutos após o procedimento
|
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Média da fração máxima de O2 inspirado utilizada
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Saturação de oxigénio mais baixa durante a inserção do cateter
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Fração inspirada de oxigénio (FiO2) aos 60 minutos após o procedimento
Prazo: 60 minutos após o procedimento
|
60 minutos após o procedimento
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Frequência cardíaca mais baixa durante a inserção do cateter
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Mudar para método alternativo
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
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Incidência de intubação às 72 horas após administração de surfactante
Prazo: procedimento até 72 horas após o procedimento
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procedimento até 72 horas após o procedimento
|
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Incidência de pneumotórax
Prazo: procedimento até 72 horas após o procedimento
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procedimento até 72 horas após o procedimento
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Incidência de hemorragia intraventricular grave (grau III/IV)
Prazo: Do nascimento à alta
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Do nascimento à alta
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Pressão Expiratória Positiva Contínua (CPAP) aos 60 minutos após o procedimento
Prazo: 60 minutos após o procedimento
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60 minutos após o procedimento
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Intubação durante o procedimento
Prazo: Durante o Procedimento
|
Durante o Procedimento
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Alteração do prestador durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Sobrevivência até à alta ou 90 dias
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chokshi, MD, UT Southwestern
- Investigador principal: Shalini Ramachandran, MD, UT Southwestern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Kurepa D, Boyar V, Predtechenska O, Gupta V, Weinberger B, Pulju M, Zaytseva A, Galanti SG, Kasniya G, Perveen S. Video laryngoscopy-assisted less-invasive surfactant administration quality improvement initiative. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):588-593. doi: 10.1136/archdischild-2023-325357. Epub 2023 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20250457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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