Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video vs. direkte laryngoskopi til mindre invasiv surfaktantadministration (VID LISA)

28. maj 2026 opdateret af: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af video-laryngoskopi-intervention eller direkte laryngoskopi til udførelse af mindre invasiv surfaktantadministration for for tidligt fødte børn

Mange for tidligt fødte børn født mellem 22-28+6 ugers estimeret gestationsalder (EGA) har brug for surfaktant, et lægemiddel, der hjælper lungerne. Målet med undersøgelsen er at sammenligne brugen af videobaseret visualisering med direkte visualisering under en procedure kaldet mindre invasiv surfaktantadministration (LISA). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er: 1) har en af visualiseringsmetoderne en højere rate for at give medicinen succesfuldt ved første forsøg? 2) hvilke fordele er der ved hver metode?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riti Chokshi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shalini Ramachandram, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ≤28 uger gestation succesfuldt genoplivet i fødselsrummet (FR) og holdt på CPAP • Behov for surfaktant i de første 36 levetimer baseret på klinisk vurdering og/eller opfyldelse af tærskelværdi ifølge afdelingsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn født ≥29 uger gestation eller
  • Spædbørn med kendte medfødte misdannelser eller
  • Spædbørn, som af det primære behandlingsteam vurderes kun at skulle have lindrende behandling eller
  • Spædbørn, der er intuberet på noget tidspunkt før surfaktantadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Video Laryngoskopi
En videolaryngoskopi vil blive brugt til at visualisere stemmebåndene og placere LISA-kateteret til surfaktantadministration
Procedure: Video Laryngoskopi
Video Laryngoskopi vil blive brugt til at visualisere stemmebåndene og placere LISA-kateteret
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laryngoskopi (uden kamera) vil blive brugt til at visualisere stemmebåndene og placere LISA-kateteret til surfaktantadministration
Procedure: Direkte laryngoskopi
Direkte laryngoskopi vil blive brugt til at visualisere stemmebåndene og placere LISA-kateteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of første forsøgs succes
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af desaturation under 80% SpO2 (sek.)
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Varighed af bradykardi (HR <100 bpm)
Tidsramme: procedurens varighed
procedurens varighed
Antal episoder med desaturation/bradykardi
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Antal forsøg på surfaktantinstallation
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Tid til færdiggørelse af surfaktantinstallation
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Tid til indførelse af tynd kateter
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Mængden af overfladeaktivt stof i maven ved procedurens afslutning
Tidsramme: inden for 5 minutter efter proceduren
inden for 5 minutter efter proceduren
Gennemsnitlig maksimal fraktioneret inspireret O2 brugt
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Laveste iltmætning under kateterindsættelse
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Fraktioneret inspireret ilt (FiO₂) 60 minutter efter proceduren
Tidsramme: 60 minutter efter proceduren
60 minutter efter proceduren
Laveste hjertefrekvens under kateterindsættelse
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Skift til alternativ metode
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Forekomsten af intubation 72 timer efter surfaktantadministration
Tidsramme: procedure til 72 timer efter proceduren
procedure til 72 timer efter proceduren
Forekomst af pneumotoraks
Tidsramme: procedure til 72 timer efter proceduren
procedure til 72 timer efter proceduren
Forekomst af alvorlig (grad III/IV) intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fødslen til udskrivelse
Fødslen til udskrivelse
Continuous Positive Expiratory Pressure (CPAP) 60 minutter efter proceduren
Tidsramme: 60 minutter efter proceduren
60 minutter efter proceduren
Intubation under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Ændring af udbyder under proceduren
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Overlevelse til udskrivning eller 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chokshi, MD, UT Southwestern
  • Ledende efterforsker: Shalini Ramachandran, MD, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU20250457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surfaktantmangelsyndrom Neonatal

Kliniske forsøg med Video Laryngoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner