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Video- vs. direkte Laryngoskopie für weniger invasive Surfactant-Verabreichung (VID LISA)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Video-Laryngoskopie-Intervention oder direkten Laryngoskopie für die Verabreichung weniger invasiver Surfactant-Administration bei Frühgeborenen

Viele Frühgeborene, die zwischen 22-28+6 Wochen geschätztem Gestationsalter (EGA) geboren werden, benötigen Surfactant, ein Medikament, das den Lungen hilft. Das Ziel der Studie ist es, den Einsatz von videobasierter Visualisierung mit direkter Visualisierung während eines Verfahrens namens weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: 1) Hat eine der Visualisierungsmethoden eine erhöhte Erfolgsrate bei der ersten Verabreichung des Medikaments? 2) Welche Vorteile bietet jede Methode?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riti Chokshi, MD
        • Hauptermittler:
          • Shalini Ramachandram, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die ≤28 Wochen Gestationsalter geboren wurden, erfolgreich im Kreißsaal reanimiert wurden und mit CPAP versorgt wurden • Bedarf an Surfactant in den ersten 36 Lebensstunden basierend auf klinischer Beurteilung und/oder Erreichen des Schwellenwerts gemäß Einrichtungsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die ≥29 Wochen Gestationsalter geboren wurden oder
  • Säuglinge mit bekannten angeborenen Anomalien oder
  • Säuglinge, bei denen vom primären Behandlungsteam entschieden wurde, dass sie nur Komfortpflege erhalten oder
  • Säuglinge, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Surfactant-Gabe intubiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Video-Laryngoskopie
Zur Visualisierung der Stimmbänder und Platzierung des LISA-Katheters für die Surfactant-Verabreichung wird eine Video-Laryngoskopie eingesetzt
Verfahren: Video-Laryngoskopie
Die Video-Laryngoskopie wird zur Visualisierung der Stimmbänder und zur Platzierung des LISA-Katheters eingesetzt
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Direkte Laryngoskopie (ohne Kamera) wird verwendet, um die Stimmbänder zu visualisieren und den LISA-Katheter zur Surfactant-Verabreichung zu platzieren
Verfahren: Direkte Laryngoskopie
Direkte Laryngoskopie wird verwendet, um die Stimmbänder zu visualisieren und den LISA-Katheter zu platzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des erfolgreichen ersten Versuchs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Desaturation unter 80% SpO2 (Sek.)
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Dauer der Bradykardie (HF <100 bpm)
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Verfahrensdauer
Anzahl der Desaturations-/Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Anzahl der Versuche zur Surfactant-Installation
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Zeit bis zum Abschluss der Surfactant-Installation
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Zeit bis zum Einführen des dünnen Katheters
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Menge an Tensid im Magen am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: innerhalb von 5 min nach dem Eingriff
innerhalb von 5 min nach dem Eingriff
Mittlere maximale fraktionierte inspirierte O2-Konzentration
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Niedrigste Sauerstoffsättigung während der Kathetereinführung
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Fraktionierte inspiratorische Sauerstoffkonzentration (FiO₂) 60 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
60 Minuten nach dem Eingriff
Niedrigste Herzfrequenz während der Kathetereinführung
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Wechsel zur alternativen Methode
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Inzidenz der Intubation 72 Stunden nach Verabreichung des Surfactants
Zeitfenster: Verfahren bis 72 Stunden nach dem Verfahren
Verfahren bis 72 Stunden nach dem Verfahren
Inzidenz von Pneumothorax
Zeitfenster: Verfahren bis 72 Stunden nach dem Verfahren
Verfahren bis 72 Stunden nach dem Verfahren
Inzidenz schwerer (Grad III/IV) intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung
Geburt bis zur Entlassung
Continuous Positive Expiratory Pressure (CPAP) 60 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
60 Minuten nach dem Eingriff
Intubation während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Änderung des Anbieters während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Überleben bis zur Entlassung oder 90 Tage
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chokshi, MD, UT Southwestern
  • Hauptermittler: Shalini Ramachandran, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU20250457

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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