Video vs. Laringoscopia Directa para la Administración de Surfactante Menos Invasiva (VID LISA)
11 de junio de 2026 actualizado por: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo Controlado Aleatorizado de Intervención con Video-Laringoscopia o Laringoscopia Directa para la Administración de Surfactante Menos Invasiva en Bebés Prematuros
Muchos bebés prematuros nacidos entre las 22-28+6 semanas de edad gestacional estimada (EGA) necesitan surfactante, un medicamento que ayuda a los pulmones.
El objetivo del estudio es comparar el uso de visualización basada en video con visualización directa durante un procedimiento llamado administración de surfactante menos invasiva (LISA).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son: 1) ¿tiene un método de visualización una mayor tasa de administración exitosa del medicamento en el primer intento?
2) ¿qué beneficios hay de cada método?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator, MD
- Número de teléfono: 214-648-3383
- Correo electrónico: riti.chokshi@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Parkland Hospital
-
Contacto:
- Office of Research Administration
- Número de teléfono: 214-645-8300
- Correo electrónico: irb@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Riti Chokshi, MD
-
Investigador principal:
- Shalini Ramachandram, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos ≤28 semanas de EG reanimados con éxito en la sala de partos (SP) y mantenidos con CPAP • Necesidad de surfactante en las primeras 36 horas de vida según evaluación clínica y/o cumplimiento del umbral según el protocolo de la unidad
Criterios de exclusión:
- Lactantes nacidos ≥29 semanas de EG o
- Lactantes con anomalías congénitas conocidas o
- Lactantes que el equipo de atención primaria determina que solo recibirán cuidados paliativos o
- Lactantes intubados en cualquier momento antes de la administración de surfactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Video Laringoscopia
Se utilizará una laringoscopia de vídeo para visualizar las cuerdas vocales y colocar el catéter LISA para la administración de surfactante
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Se utilizará la laringoscopia con video para visualizar las cuerdas vocales y colocar el catéter LISA
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Comparador activo: Laringoscopia Directa
Se utilizará laringoscopia directa (sin cámara) para visualizar las cuerdas vocales y colocar el catéter LISA para la administración de surfactante
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Se utilizará una laringoscopia directa para visualizar las cuerdas vocales y colocar el catéter LISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la desaturación por debajo del 80% de SpO2 (seg),
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Duración de la bradicardia (FC <100 lpm)
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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duración del procedimiento
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Número de episodios de desaturación/bradicardia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Número de intentos de instilación de surfactante
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Tiempo para completar la instalación de surfactante
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Tiempo hasta la inserción del catéter fino
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Cantidad de surfactante en el estómago al final del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
|
dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento
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Media máxima fracción de O₂ inspirado utilizada
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
|
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Saturación de oxígeno más baja durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Fracción inspirada de oxígeno (FiO₂) a los 60 minutos tras el procedimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del procedimiento
|
60 minutos después del procedimiento
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Frecuencia cardíaca más baja durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Cambio al método alternativo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Incidencia de intubación a las 72 horas tras la administración de surfactante
Periodo de tiempo: procedimiento hasta 72 horas después del procedimiento
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procedimiento hasta 72 horas después del procedimiento
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: procedimiento a 72 horas después del procedimiento
|
procedimiento a 72 horas después del procedimiento
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Incidencia de hemorragia intraventricular grave (grado III/IV)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta
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Desde el nacimiento hasta el alta
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Presión Espiratoria Positiva Continua (CPAP) a los 60 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del procedimiento
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60 minutos después del procedimiento
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Intubación durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Cambio de proveedor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Supervivencia al alta o 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chokshi, MD, Ut Southwestern
- Investigador principal: Shalini Ramachandran, MD, Ut Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Kurepa D, Boyar V, Predtechenska O, Gupta V, Weinberger B, Pulju M, Zaytseva A, Galanti SG, Kasniya G, Perveen S. Video laryngoscopy-assisted less-invasive surfactant administration quality improvement initiative. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):588-593. doi: 10.1136/archdischild-2023-325357. Epub 2023 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20250457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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